Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LUMENS-1 КАНАДА EFS CIP

2 декабря 2025 г. обновлено: LuSeed Vascular LTD.

ОДНОРУКАВНОЕ, ОТКРЫТОЕ, ОДНОЦЕНТРОВОЕ РАННЕЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПРИМЕНИМОСТИ СИСТЕМЫ ЭМБОЛИЗАЦИИ АНЕВРИЗМ LUSEED У ЛИЦ С НЕРАЗОРВАВШИМИСЯ ВНУТРИЧЕРЕПНЫМИ АНЕВРИЗМАМИ

Основной целью данного клинического исследования является оценка ранней безопасности и осуществимости системы эмболизации аневризм LuSeed для лечения неразорвавшихся внутричерепных аневризм (ВЧА). Это однорукавное, открытое, одноцентровое интервенционное исследование, скрининг пациентов, одобренных для лечения неразорвавшихся ВЧА на основании национальных или международных руководств. До 10 подходящих субъектов, соответствующих критериям включения и исключения и давших согласие, будут зачислены на канадской площадке.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

LuSeed Vascular будет спонсировать исследование, в ходе которого будет оцениваться ранняя безопасность и осуществимость применения системы эмболизации аневризм LuSeed для лечения неразорвавшихся внутричерепных аневризм (IA).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital - Unity Health Toronto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым показано лечение неразорвавшихся внутричерепных аневризм (ВЧА) согласно рекомендациям AHA/ASA.
  2. Возраст 18-80 лет на момент скрининга
  3. Пациенты, подходящие для плановой эндоваскулярной эмболизации мешотчатых ВЧА

  4. ВЧА должна иметь следующие характеристики:

    • ВЧА расположена в бифуркации передней или задней циркуляции
    • Размеры ВЧА подходят для лечения устройством LuSeed для сосудистой эмболизации согласно руководству по выбору размера имплантата, изложенному в Инструкции по

    Применению (ИП) и следующим образом:

    • Ширина ВЧА: 2,5-5,5 [мм]
    • Шейка ВЧА: 2,0-5,0 [мм]
    • Высота ВЧА: мин. 4,0 [мм] - устройство короткой конфигурации, мин. 5,0 [мм] - устройство длинной конфигурации • Аневризма должна соответствовать определению "аневризмы с широкой шейкой".
  5. Пациент готов и способен участвовать в исследовании на протяжении всего периода наблюдения и может соблюдать требования исследования
  6. Пациент, способный дать информированное согласие, может быть включен в это исследование.

Критерии исключения:

  1. Разорвавшаяся внутричерепная аневризма
  2. Анатомия или физиология пациента, признанные непригодными для эндоваскулярного лечения по заключению Центральной лаборатории визуализации
  3. Противопоказание к артериальному доступу
  4. Диаметр шейки внутричерепной аневризмы менее 2 мм или более 5 мм
  5. Диаметр мешка внутричерепной аневризмы менее 2,5 мм или более 5,5 мм
  6. Минимальная высота внутричерепной аневризмы менее 4,0 мм
  7. Целевая внутричерепная аневризма содержит другие устройства/имплантаты (например, спирали)
  8. Стеноз родительского сосуда целевой ВЧА >50%
  9. Известная аллергия на платину, никель или титан
  10. Известная аллергия на контрастные вещества
  11. Абсолютное противопоказание к антикоагулянтной или антиагрегантной терапии
  12. Антикоагулянтные препараты, такие как варфарин, которые невозможно отменить
  13. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев
  14. Острая или хроническая почечная недостаточность (стадия III или IV по критериям VARC-3)
  15. Церебральная эмболия, инсульт или ТИА в течение последних 6 месяцев
  16. Инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев
  17. Любые другие медицинские проблемы в головном мозге, которые препятствовали бы имплантации устройства (например, хирургическое вмешательство на головном мозге, облучение целевой области вмешательства от внешнего источника, острая травматическая черепно-мозговая травма и т.д.)
  18. У пациента были любые циркуляторные, нейрососудистые, сердечно-сосудистые или неврологические состояния, которые привели к нестабильным неврологическим симптомам на момент скрининга.
  19. У пациента были физические, неврологические или психические состояния, которые препятствовали его/ее способности соблюдать все аспекты скрининга, оценки, лечения и графика последующего наблюдения после процедуры.
  20. Другие медицинские состояния, которые вызывают неспособность соблюдать требования исследования и/или могут увеличить риск нейрососудистых процедур (например, крайняя слабость, печеночная недостаточность, рак, сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, иммуносупрессия, неврологические заболевания и гематологические расстройства и т.д.)
  21. Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 12 месяцев.
  22. Текущее участие в другом исследовании с исследуемыми устройствами или лекарствами, которые могут исказить эффект исходов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Система эмболизации аневризмы LuSeed
Устройство: LuSeed Система для эмболизации аневризм
Система эмболизации аневризмы LuSeed EFS Канада

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной показатель безопасности
Временное ограничение: 30 дней после процедуры исследования
Смерть от любой причины, не являющейся несчастным случаем, смерть, связанная с процедурой или устройством, или любой серьезный инвалидизирующий инсульт *Все данные, используемые для анализа конечных точек безопасности, будут оценены независимым медицинским монитором (ИММ)
30 дней после процедуры исследования
Основной конечный показатель осуществимости
Временное ограничение: День 0
Технический успех, определяемый как: a. Успешный доступ к целевой внутричерепной аневризме (IA) с помощью системы эмболизации аневризмы LuSeed b. Успешное визуальное подтверждение системы эмболизации аневризмы LuSeed Успешное развертывание и отделение системы эмболизации аневризмы LuSeed
День 0

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные конечные точки безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников со смертью по неслучайной причине или смертью, связанной с устройством, или тяжелым инвалидизирующим инсультом через 6 месяцев и 12 месяцев.
12 месяцев
Вторичные конечные точки безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями в течение первых 30 дней после лечения, 6 месяцев и 12 месяцев.
12 месяцев
Вторичные конечные точки эффективности
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после лечения
Доля пациентов с полной окклюзией аневризмы сразу после процедуры.
Через 6 и 12 месяцев после лечения
Вторичные конечные точки по безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников с каждым компонентом комплексного показателя безопасности в течение первых 30 дней после лечения, через 6 месяцев и через 12 месяцев
12 месяцев
Вторичные конечные точки эффективности
Временное ограничение: День-30, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение по шкале mRS относительно исходного уровня.
День-30, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
LuSeed Vascular LTD.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRT-0000357

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками