Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LUMENS-1 CANADA EFS CIP

2. desember 2025 oppdatert av: LuSeed Vascular LTD.

EN EN-ARMS, ÅPEN MERKET, ENKELTSENTERET TIDLIG GJENNOMFØRBARHETSSTUDIE AV LUSEED ANEURYSM EMBOLISERINGSSYSTEMET HOS PERSONER MED UBRUTTE INTRAKRANIELLE ANEURYSMAER

Hovedmålet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere den tidlige sikkerheten og gjennomførbarheten av LuSeed Aneurysme Emboliseringssystemet for behandling av ikke-rupturerte intrakranielle aneurismer (IA). Dette er en enarms, åpen, enkelt-senter, intervensjonsstudie som inkluderer pasienter godkjent for behandling av ikke-rupturerte IA-er basert på nasjonale eller internasjonale retningslinjer. Opptil 10 kvalifiserte deltakere som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier og som samtykker, vil bli inkludert på et canadisk behandlingssted.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

LuSeed Vascular vil sponse studien, og studien vil vurdere tidlig sikkerhet og gjennomførbarhet av LuSeed Aneurysme Emboliseringssystemet for behandling av ikke-rupturerte intrakranielle aneurismer (IA).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital - Unity Health Toronto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter indikert for behandling av ubrutte intrakranielle aneurismer (IA) i henhold til AHA/ASA-retningslinjer.
  2. Alder 18–80 år ved screening
  3. Pasienter som er egnet for ikke-akutt endovaskulær embolisering av sakkulære IA-er

  4. IA må ha følgende egenskaper:

    • IA lokalisert i en bifurkasjon i anterior eller posterior sirkulasjon
    • IA-dimensjoner som er passende for behandling med LuSeed-vaskulær emboliseringsinnretning i henhold til implantatstørrelsesvalgretningslinjer som beskrevet i Bruksanvisningen for

    bruk (IFU) og som følger:

    • IA-bredde: 2,5–5,5 [mm]
    • IA-hals: 2,0–5,0 [mm]
    • IA-høyde: minst 4,0 [mm] – kort konfigurasjon av innretning, minst 5,0 [mm] – lang konfigurasjon av innretning • AI må oppfylle definisjonen av et «vidhalset» aneurisme.
  5. Pasienten er villig og i stand til å delta i studien gjennom hele oppfølgingstiden og kan følge studiekravene
  6. Pasienter som kan gi informert samtykke kan inkluderes i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Brutt intrakranielt aneurisme
  2. Pasientens anatomi eller fysiologi anses som uegnet for endovaskulær behandling som fastsatt av bildekjerne-laboratoriet
  3. Kontraindikasjon for arteriell tilgang
  4. Intrakranielt aneurisme halsdiameter mindre enn 2 mm eller større enn 5 mm
  5. Intrakranielt aneurisme sakkdiameter mindre enn 2,5 mm eller større enn 5,5 mm
  6. Intrakranielt aneurisme minimumshøyde mindre enn 4,0 mm
  7. Målet for intrakranielt aneurisme inneholder andre innretninger/implantater (f.eks. spiraler)
  8. Stenose av målets IA foreldervessel >50 %
  9. Kjent allergi mot platina, nikkel eller titan
  10. Kjent allergi mot kontrastmidler
  11. Absolutt kontraindikasjon for antikoagulasjon eller antiplateletterapi
  12. Antikoagulasjonsmedisiner som warfarin som ikke kan avsluttes
  13. Gravid, ammende eller planlegger graviditet innen de neste 12 månedene
  14. Akutt eller kronisk nyresvikt (stadium III eller IV etter VARC-3-kriterier)
  15. Cerebral emboli, slag eller TIA de siste 6 månedene
  16. Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  17. Andre medisinske tilstander i hjernen som vil hindre implantasjon av innretning (som hjernekirurgi, stråling i målet for intervensjon fra en ekstern strålekilde, akutt traumatisk kraniocerebral skade, etc.)
  18. Pasienten hadde noen sirkulasjons-, nevrovaskulære, kardiovaskulære eller nevrologiske tilstander som resulterte i ustabile nevrologiske symptomer ved screening.
  19. Pasienten hadde fysiske, nevrologiske eller psykiske tilstander som hindret hans/hennes evne til å følge alle aspekter av screening, evaluering, behandling og oppfølgingsplanen etter prosedyren.
  20. Andre medisinske tilstander som forårsaker manglende evne til å følge studiekravene og/eller som kan øke risikoen for nevrovaskulære prosedyrer (f.eks. ekstrem skrøpelighet, leversvikt, kreft, hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, immunsuppresjon, nevrale sykdommer og hematologiske forstyrrelser, etc.)
  21. Pasienten hadde en forventet levetid på mindre enn 12 måneder.
  22. Nåværende deltakelse i en annen studie med undersøkende innretninger eller legemidler som vil forvirre effekten av studieutfallene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LuSeed Aneurysmeemboliseringssystem
Enhet: LuSeed Aneurysmeembolisering System
LuSeed Aneurysme Emboliseringssystem EFS Canada

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager etter studien
Død av enhver ikke-tilfeldig årsak, prosedyre- eller enhetsrelatert død, eller hvilken som helst større invalidiserende slag *En uavhengig medisinsk monitor (IMM) vil vurdere alle data som brukes til sikkerhetsendepunktanalyser
30 dager etter studien
Primær gjennomførbarhetsmål
Tidsramme: Dag 0
Teknisk suksess som definert av: a. Suksessfull tilgang til målaneurysme (IA) med LuSeed Aneurysmeembolisering-systemet b. Vellykket visuell bekreftelse av LuSeed Aneurysmeembolisering-systemet Vellykket utplassering og frigjøring av LuSeed Aneurysmeembolisering-systemet
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av deltakere med død av ikke-tilfeldig årsak eller enhetsrelatert død, eller større invalidiserende hjerneslag ved 6 måneder og 12 måneder.
12 måneder
Sekundære sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Andel deltakere med alvorlige bivirkninger innen de første 30 dagene etter behandling, 6 måneder og 12 måneder.
12 måneder
Sekundære effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Andel forsøkspersoner med fullstendig aneurismeokklusjon umiddelbart etter prosedyren.
6 måneder og 12 måneder etter behandling
Sekundære sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av deltakere som presenterer hver komponent i sikkerhetssammensetningen innen de første 30 dagene etter behandling, etter 6 måneder og etter 12 måneder
12 måneder
Sekundære effektivitetsendepunkter
Tidsramme: Dag-30, 6 måneder og 12 måneder
Endring i mRS fra utgangspunktet.
Dag-30, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LuSeed Vascular LTD.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRT-0000357

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger