Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LUMENS-1 KANADA EFS CIP

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: LuSeed Vascular LTD.

YKSIHAARAINEN, AVOIMEN LEIMAUKSEN, YKSIKESKUSTA VARHAISEN TOteutettavuuden TUTKIMUS LUSEED-ANEURYSMAN EMBOLISAATIOJÄRJESTELMÄSTÄ HENKILÖILLÄ, JOILLA ON REVÄHTYMÄTTÖMIÄ KALLONSIELUANEUYYRMEJA

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida LuSeed Aneurysm Embolization System -järjestelmän varhaista turvallisuutta ja toteuttamiskelpoisuutta aivoverisuonten pullistumien (IA) hoidossa. Tämä on yksihaarainen, avoimen etiketin, yksikeskuksinen interventiotutkimus, joka seuloo potilaita, jotka on hyväksytty aivoverisuonten pullistumien hoitoon kansallisten tai kansainvälisten suositusten perusteella. Enintään 10 kelvollista koehenkilöä, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja antavat suostumuksensa, rekrytoidaan kanadalaiseen tutkimuspaikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

LuSeed Vascular rahoittaa tutkimuksen, ja tutkimuksessa arvioidaan LuSeed Aneurysm Embolization System -järjestelmän varhainen turvallisuus ja toteuttamiskelpoisuus rajoittuneiden aivovaltimoiden (IA) aneurysmojen hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital - Unity Health Toronto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on indikaatio aivoverisuonien pullistumien (IA) hoitoon AHA/ASA-ohjeistuksen mukaisesti.
  2. Ikä 18–80 vuotta seulonnassa.
  3. Potilaat, jotka soveltuvat pussimäisten IA:iden kiireettömään endovaskulaariseen embolisointiin.

  4. IA:lla on oltava seuraavat ominaisuudet:

    • IA sijaitsee bifurkaatiossa etu- tai takakierrossa.
    • IA:n mitat soveltuvat LuSeed-vaskulaarisen embolisaatiolaitteen hoitoon implanttikokovalintaohjeiden mukaisesti, kuten Käyttöohjeessa (IFU) ja seuraavasti:

    • IA:n leveys: 2,5–5,5 [mm].
    • IA:n kaula: 2,0–5,0 [mm].
    • IA:n korkeus: väh. 4,0 [mm] – laite lyhyessä konfiguraatiossa, väh. 5,0 [mm] – laite pitkässä konfiguraatiossa. • AI:n on täytettävä "laajakaulaisen" aneurysman määritelmä.
  5. Potilas on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen koko seuranta-ajan ja voi noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  6. Potilas, joka pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksensa, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ruhjoutunut aivoverisuonipullistuma.
  2. Potilaan anatomia tai fysiologia katsotaan epäsopivaksi endovaskulaariseen hoitoon kuvantamisen Core Lab -yksikön määrittämänä.
  3. Vastaan-aihe valtimopääsylle.
  4. Aivoverisuonipullistuman kaulan halkaisija alle 2 mm tai yli 5 mm.
  5. Aivoverisuonipullistuman pussin halkaisija alle 2,5 mm tai yli 5,5 mm.
  6. Aivoverisuonipullistuman vähimmäiskorkeus alle 4,0 mm.
  7. Kohde-aivoverisuonipullistuma sisältää muita laitteita/implantteja (esim. kierret).
  8. Kohde-IA:n emäsuonen ahtauma >50 %.
  9. Tunnettu allergia platinaa, nikkeliä tai titaania vastaan.
  10. Tunnettu allergia kontrastiaineita vastaan.
  11. Ehdoton vasta-aihe antikoagulaatio- tai verihiutaleiden estohoidolle.
  12. Antikoagulaatiolääkkeet, kuten varfariini, joita ei voida keskeyttää.
  13. Raskaana oleva, imettävä tai raskauden suunnitteleminen seuraavan 12 kuukauden aikana.
  14. Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (VARC-3-kriteerien mukainen vaihe III tai IV).
  15. Aivoembolia, aivohalvaus tai TIA viimeisen 6 kuukauden aikana.
  16. Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  17. Mikä tahansa muu lääketieteellinen ongelma aivoissa, joka estäisi laitteen implantointiin (kuten aivoleikkaus, sädehoito kohdealueella ulkoisesta sädelähteestä, akuutti traumaattinen kraniokerebraalivamma jne.).
  18. Potilaalla oli mitä tahansa verenkierto-, neurovaskulaarisia, kardiovaskulaarisia tai neurologisia tiloja, jotka aiheuttivat epävakaita neurologisia oireita seulonnassa.
  19. Potilaalla oli fyysisiä, neurologisia tai psyykkisiä tiloja, jotka estivät hänen kykynsä noudattaa kaikkia seulonnan, arvioinnin, hoidon ja toimenpiteen jälkeisen seuranta-aikataulun osia.
  20. Muut lääketieteelliset tilat, jotka aiheuttavat kyvyttömyyden noudattaa tutkimuksen vaatimuksia ja/tai jotka voisivat lisätä neurovaskulaaristen toimenpiteiden riskiä (esim. äärimmäinen heikkous, maksan vajaatoiminta, syöpä, sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, immunosuppressio, hermostolliset sairaudet ja hematologiset häiriöt jne.).
  21. Potilaalla oli alle 12 kuukauden elinajanodote.
  22. Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkittavilla laitteilla tai lääkkeillä, jotka hämmentäisivät tutkimustulosten vaikutusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LuSeed Aneurysman Embolisaatiojärjestelmä
Laite: LuSeed Aneurysman Embolisaatiojärjestelmä
LuSeed Aneurysman Embolointijärjestelmä EFS Kanada

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimusmenettelyn jälkeen
Kuolema minkä tahansa tapaturmaisen syyn ulkopuolella, toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvä kuolema tai mikä tahansa merkittävä vammauttava aivohalvaus *Riippumaton lääketieteellinen valvoja (IMM) arvioi kaikki turvallisuustavoitteiden analyyseissä käytettävät tiedot
30 päivää tutkimusmenettelyn jälkeen
Ensisijainen toteutettavuuspäätepiste
Aikaikkuna: Päivä 0
Tekninen onnistuminen määriteltynä: a. Onnistunut pääsy kohdeintrakraniaaliseen aneurysmaan (IA) LuSeed Aneurysm Embolization System -järjestelmällä b. Onnistunut visuaalinen vahvistus LuSeed Aneurysm Embolization System -järjestelmän onnistuneesta käyttöönotosta ja irrotuksesta
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat ei-tapaturmasta tai laitteesta johtuvaan kuolemaan tai vakavaan toimintakyvyttömyyteen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia ensimmäisten 30 päivän aikana hoidon jälkeen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana.
12 kuukautta
Toissijaisen tehokkuuden päätepisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kohteiden osuus, joilla on täydellinen aneurysman okkluusio välittömästi toimenpiteen jälkeen.
6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Toissijaiset turvallisuustavoitteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy turvallisuuskomposiitin kutakin osaa ensimmäisen 30 päivän aikana hoidon jälkeen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana
12 kuukautta
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet
Aikaikkuna: 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden
Muutos mRS:ssä verrattuna lähtöarvoon.
30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
LuSeed Vascular LTD.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRT-0000357

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia