LUMENS-1 KANADA EFS CIP

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit Indikation zur Behandlung von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen (IA) gemäß AHA/ASA-Leitlinien.
2. Alter 18-80 Jahre beim Screening
3. Patienten, die für eine nicht-notfallmäßige endovaskuläre Embolisation sakkulärer IAs geeignet sind

4. Das IA muss folgende Merkmale aufweisen:

   • IA an einer Bifurkation im vorderen oder hinteren Kreislauf gelegen
   • IA-Abmessungen geeignet für die Behandlung mit dem LuSeed-Vaskulären Embolisationssystem gemäß den Implantatgrößen-Auswahlrichtlinien, wie in der Gebrauchsanweisung (IFU) beschrieben und wie folgt:
   • IA-Breite: 2,5-5,5 [mm]
   • IA-Hals: 2,0-5,0 [mm]
   • IA-Höhe: min. 4,0 [mm] - Gerät Kurzkonfiguration, min. 5,0 [mm] - Gerät Langkonfiguration • Das IA muss die Definition eines "breithalsigen" Aneurysmas erfüllen.
5. Patient ist bereit und in der Lage, für die Dauer der Studiennachbeobachtung an der Studie teilzunehmen und kann die Studienanforderungen erfüllen
6. Patienten, die ihre informierte Einwilligung geben können, können in diese Studie eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

1. Rupturiertes intrakranielles Aneurysma
2. Patientenanatomie oder -physiologie, die für eine endovaskuläre Behandlung als ungeeignet angesehen wird, wie durch das Imaging Core Lab bestimmt
3. Kontraindikation für arteriellen Zugang
4. Intrakranielles Aneurysma-Halsdurchmesser kleiner als 2 mm oder größer als 5 mm
5. Intrakranielles Aneurysma-Sackdurchmesser kleiner als 2,5 mm oder größer als 5,5 mm
6. Intrakranielles Aneurysma minimale Höhe kleiner als 4,0 mm
7. Ziel-intrakranielles Aneurysma enthält andere Geräte/Implantate (z.B. Coils)
8. Stenose des Trägergefäßes des Ziel-IA >50 %
9. Bekannte Allergie gegen Platin, Nickel oder Titan
10. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel
11. Absolute Kontraindikation für Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung
12. Antikoagulationsmedikamente wie Warfarin, die nicht abgesetzt werden können
13. Schwanger, stillend oder Schwangerschaftsplanung innerhalb der nächsten 12 Monate
14. Akutes oder chronisches Nierenversagen (Stadium III oder IV nach VARC-3-Kriterien)
15. Zerebrale Embolie, Schlaganfall oder TIA in den letzten 6 Monaten
16. Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
17. Jegliche andere medizinische Problematik im Gehirn, die eine Geräteimplantation ausschließen würde (wie Hirnoperation, Strahlentherapie im Zielinterventionsgebiet von einer externen Strahlenquelle, akutes traumatisches Schädel-Hirn-Trauma, etc.)
18. Patient hatte Kreislauf-, neurovaskuläre, kardiovaskuläre oder neurologische Erkrankungen, die beim Screening zu instabilen neurologischen Symptomen führten.
19. Patient hatte körperliche, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die seine/ihre Fähigkeit beeinträchtigten, allen Aspekten des Screenings, der Evaluierung, der Behandlung und des Nachbeobachtungsplans nach dem Eingriff Folge zu leisten.
20. Andere medizinische Erkrankungen, die eine Unfähigkeit zur Erfüllung der Studienanforderungen verursachen und/oder das Risiko neurovaskulärer Eingriffe erhöhen könnten (z.B. extreme Gebrechlichkeit, Leberversagen, Krebs, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Immunsuppression, neurologische Erkrankungen und hämatologische Störungen etc.)
21. Patient hatte eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
22. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfgeräten oder -medikamenten, die die Wirkung der Studienergebnisse verfälschen würden.