Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den Progressive Supranukleære Parese Kliniske Forsøgsplatform - Regime B: LM11A-31

10. august 2026 opdateret af: Adam Boxer

Det Progressive Supranukleære Parese Kliniske Forsøgsplatform - Regime B: LM11A-31

Den Progressive Supranuclear Palsy Kliniske Forsøgsplatform (PTP) er et multicentret, multiregime klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af undersøgelsesprodukter til behandling af PSP. Regime B vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af et enkelt undersøgelseslægemiddel, LM11A-31, hos deltagere med PSP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den Progressive Supranuclear Palsy kliniske forsøgsplatform (PTP) er udformet som en permanent platformforsøg. Dette betyder, at der er en enkelt Master Protocol, der dikterer gennemførelsen af forsøget. PTP Master Protocol er registreret som NCT07173803. Når en deltager tilmelder sig Master Protocol og opfylder alle berettigelseskriterier, vil deltageren være berettiget til at blive randomiseret til ethvert i øjeblikket tilmeldende regime. Alle deltagere vil have lige stor chance for at blive randomiseret til alle regimer, der er aktive på screenningstidspunktet. Hvis en deltager randomiseres til Regime B: LM11A-31, vil deltagerne gennemføre en baselinevurdering og blive randomiseret i et forhold på 3:1 til enten aktiv LM11A-31 eller matchende placebo. Deltagere skal først tilmelde sig Master Protocol og være berettiget til at deltage i Master Protocol, før de kan blive tilfældigt tildelt Regime B. For en liste over tilmeldingssteder, se venligst PTP Master Protocol under NCT07173803.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
147

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF), Memory and Aging Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af mulig eller sandsynlig PSP Richardson's syndrom som defineret af Movement Disorder Society (MDS) kriterierne fra 2017.
  2. Tilstedeværelse af PSP-symptomer i ≤5 år ved screening (baseret på den bedste vurdering af stedets hovedundersøger).
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE) score ved screening på ≥25.
  4. I stand til at gå mindst 10 skridt med minimal assistance (f.eks. en arm til sikkerhed, men ikke postural støtte).
  5. Stabile doser af tilladte lægemidler som beskrevet i protokollen i 30 dage før screening.
  6. Bor hjemme eller i samfundet (assisteret bolig er acceptabelt).
  7. Ifølge stedets hovedundersøgers vurdering er deltageren sandsynligvis i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed, og har tilstrækkelig syn, hørelse (høreapparat tilladt) og læse- og skrivefærdigheder (engelsk eller spansk) til at kunne overholde de nødvendige testprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  1. Kvinder, der ammer eller er gravide (dokumenteret ved urin graviditetstest) under screening, eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har brugt en højeffektiv præventionsmetode inden for 28 dage før screening og/eller ikke er villige til at bruge en højeffektiv præventionsmetode i hele deres deltagelse i undersøgelsen.
  3. Manglende god venetilgang, således at flere blodprøvetagninger ville være umulige.
  4. Vægter mindre end 40 kg eller mere end 136 kg ved screening.
  5. Blodtransfusion inden for 4 uger før screening.
  6. Kontraindikationer for MRI-undersøgelser, inklusive metal (ferromagnetiske) implantater, en hjertestimulator, der ikke er kompatibel med MRI, og/eller svær klaustrofobi.
  7. Screening MRI-scanning viser strukturelle tegn på alternativ patologi, der ikke er forenelig med PSP, som kunne forklare en væsentlig del af deltagerens symptomer ifølge den centrale MRI-læsning.
  8. Enhver ustabil og/eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil hindre vurderingen af undersøgelseslægemidlets sikkerhed og/eller effektivitet (f.eks. klinisk signifikant reduktion i serum B12- eller folatniveauer, klinisk signifikante abnormiteter i skjoldbruskkirtelfunktionen, slagtilfælde eller andre cerebrovaskulære eller kardiovaskulære tilstande), ifølge stedets hovedundersøgers vurdering.
  9. Historie med svær allergisk reaktion (f.eks. anafylakse) inklusive men ikke begrænset til: svær allergisk reaktion på tidligere vacciner, fødevarer og/eller lægemidler.
  10. Indlæggelse på hospital inden for 30 dage før screening eller baseline.
  11. Infektioner eller større kirurgiske indgreb inden for 3 måneder før screening, vurderet til at være klinisk signifikante af stedets hovedundersøger.
  12. Myokardieinfarkt inden for 1 år før baseline, ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestivt hjertesvigt.
  13. Historie med kræft inden for de seneste 5 år, bortset fra behandlet hudpladecellekarcinom, basalcellekarcinom og melanoma in-situ, lokaliseret prostatakræft, der ikke kræver behandling, eller prostatakræft eller brystkræft, der er fuldt ud fjernet og anses for helbredt.
  14. Historie eller tilstedeværelse af immunologiske eller inflammatoriske tilstande, inklusive neurologiske lidelser, meningitis eller meningoencefalitis.
  15. Historie eller tilstedeværelse af epilepsi, der kræver igangværende brug af antiepileptiske lægemidler. Antiepileptiske lægemidler er tilladt til smerter eller psykiatrisk brug ifølge protokollen.
  16. DSM-5 kriterier for stof- eller alkoholmisbrug eller -afhængighed opfyldt inden for de seneste 5 år.
  17. Klinisk signifikante abnorme vitale tegn inklusive vedvarende sidende blodtryk >160/100 mm Hg.
  18. Diabetes mellitus med hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer på ≥8,0%.
  19. Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV-1 eller 2).
  20. Kendt historie med akut/kronisk hepatitis B eller C, medmindre behandlet kurativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Matchende placebo
Medicin: Matchende Placebo
Matchende placebo administreres oralt to gange dagligt.
Eksperimentel: Regimen B: LM11A-31
Medicin: LM11A-31
LM11A-31 administreres oralt to gange daglig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression
Tidsramme: 52 uger
Ændring i sygdomsgrad som målt ved den 15-punkts modificerede progressive supranuclear parese-vurderingsskala (MPSPRS-15), hvor minimumsresultatet er 0, og den maksimale score er 52, med højere score, der indikerer et værre resultat.
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression
Tidsramme: 52 uger
Ændring i sygdomsgrad som målt ved den 10-punkts modificerede progressive supranuclear parese-vurderingsskala (MPSPRS-10), hvor minimumsresultatet er 0, og den maksimale score er 30, med højere score, der indikerer et værre resultat.
52 uger
Sygdomsprogression
Tidsramme: 52 uger
Ændring i sygdomsgrad som målt ved den 28-punkts progressive supranuclear parese-vurderingsskala (28-punkts PSPR'er), hvor minimumsresultatet er 0, og den maksimale score er 100, med højere score, der indikerer et værre resultat.
52 uger
Oplevelser af dagligdagen
Tidsramme: 52 uger
Ændring i oplevelser af dagligdagen over tid målt ved den kortikale basalganglia -funktionelle skala (CBF'er), hvor minimumsresultatet er 0, og den maksimale score er 124, med højere score, der indikerer et værre resultat.
52 uger
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 52 uger
Ændring i aktiviteter i dagligdagen over tid målt ved Schwab og Englands aktiviteter i dagligdagsskalaen (SE-ADL), hvor minimumsresultatet er 0%, og den maksimale score er 100%, med lavere score, der indikerer et værre resultat.
52 uger
Sygdomsgrad
Tidsramme: 52 uger
Ændring i sygdomsgrad over tid målt ved det kliniske globale indtryk af sygdomsgrad (CGID'er) ved hjælp af en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (normal, ikke syg) til 7 (ekstremt syg), med en højere score, der indikerer et værre resultat.
52 uger
Sygdomsprogression
Tidsramme: 52 uger
Ændring i sygdomsgrad over tid målt ved det kliniske globale indtryk af ændring (CGIC) ved hjælp af en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre), med en score på 4, der ikke angiver nogen ændring.
52 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 52 uger
Ændring i livskvalitet over tid som målt ved Euroqol 5-dimensionen-5 niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema, hvor minimumsresultatet er 0, og den maksimale score er 1, med lavere score, der indikerer et værre resultat.
52 uger
Hjernevolumen
Tidsramme: 52 uger
Ændring i volumen i midten, pontin og andre regioner over tid som målt ved volumetrisk MR.
52 uger
Neurodegeneration
Tidsramme: 52 uger
Ændring i plasma neurofilament let kæde (NFL) koncentration.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adam Boxer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
University of California, San Diego
National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Clinical Trials Consortium
PharmatrophiX Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam Boxer, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Anne-Marie Wills, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Irene Litvan, MD, University of California, San Diego
  • Ledende efterforsker: Julio Rojas-Martinez, MD, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATRI-015-B
  • R01AG085029 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger