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A Plataforma de Ensaios Clínicos para Paralisia Supranuclear Progressiva - Regime B: LM11A-31

10 de agosto de 2026 atualizado por: Adam Boxer

A Plataforma de Ensaios Clínicos de Paralisia Supranuclear Progressiva - Regime B: LM11A-31

A Plataforma de Ensaios Clínicos para Paralisia Supranuclear Progressiva (PTP) é um ensaio clínico multicêntrico e multirregime que avalia a segurança e eficácia de produtos em investigação para o tratamento da PSP.
O Regime B avaliará a segurança e eficácia de um único medicamento em estudo, LM11A-31, em participantes com PSP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Plataforma de Ensaios Clínicos para Paralisia Supranuclear Progressiva (PTP) foi concebida como um ensaio de plataforma perpétua. Isto significa que existe um único Protocolo-Mestre que dita a condução do ensaio. O Protocolo-Mestre da PTP está registado sob o número NCT07173803. Uma vez que um participante se inscreva no Protocolo-Mestre e cumpra todos os critérios de elegibilidade, o participante será elegível para ser randomizado para qualquer regime atualmente em recrutamento. Todos os participantes terão uma probabilidade igual de serem randomizados para todos os regimes que estejam ativos no momento do rastreio. Se um participante for randomizado para o Regime B: LM11A-31, os participantes completarão uma avaliação basal e serão randomizados numa proporção de 3:1 para LM11A-31 ativo ou placebo correspondente. Os participantes devem primeiro inscrever-se no Protocolo-Mestre e serem elegíveis para participar no Protocolo-Mestre antes de poderem ser aleatoriamente atribuídos ao Regime B. Para uma lista dos locais de recrutamento, consulte o Protocolo-Mestre da PTP sob NCT07173803.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
147

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF), Memory and Aging Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de síndrome de Richardson de PSP possível ou provável conforme definido pelos critérios da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS) de 2017.
  2. Presença de sintomas de PSP há ≤5 anos no momento do rastreio (com base no melhor julgamento do investigador principal do centro).
  3. Pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) no rastreio de ≥25.
  4. Capaz de caminhar pelo menos 10 passos com assistência mínima (por exemplo, um braço para segurança, mas não apoio postural).
  5. Doses estáveis de medicamentos permitidos conforme descrito no protocolo durante 30 dias antes do rastreio.
  6. Reside em casa ou na comunidade (residência assistida é aceitável).
  7. Conforme avaliado pelo investigador principal do centro, é provável que o participante seja capaz de cumprir o protocolo durante a duração do estudo e tem visão, audição (aparelho auditivo permitido) e literacia (inglês ou espanhol) adequadas suficientes para cumprir os procedimentos de teste exigidos.

Critérios de Exclusão:

  1. Mulheres que estão a amamentar ou grávidas (conforme documentado por um teste de gravidez na urina) durante o rastreio, ou planeiam engravidar durante o estudo.
  2. Mulheres com potencial de engravidar que não utilizaram um método de contraceção altamente eficaz nos 28 dias anteriores ao rastreio e/ou não estão dispostas a usar um método de contraceção altamente eficaz durante a sua participação no estudo.
  3. Falta de acesso venoso adequado de modo a impedir múltiplas colheitas de sangue.
  4. Peso inferior a 40 kg ou superior a 136 kg no rastreio.
  5. Transfusão de sangue nas 4 semanas anteriores ao rastreio.
  6. Contraindicações para estudos de ressonância magnética (RM), incluindo implantes metálicos (ferromagnéticos), pacemaker cardíaco não compatível com RM e/ou claustrofobia grave.
  7. Ressonância magnética de rastreio que mostre evidências estruturais de patologia alternativa não consistente com PSP que possa explicar uma porção substancial dos sintomas do participante, conforme indicado pela leitura central da RM.
  8. Qualquer condição médica instável e/ou clinicamente significativa que possa dificultar a avaliação da segurança e/ou eficácia do medicamento do estudo (por exemplo, redução clinicamente significativa dos níveis séricos de B12 ou folato, anomalias clinicamente significativas da função tiroideia, acidente vascular cerebral ou outras condições cerebrovasculares ou cardiovasculares), de acordo com o julgamento do investigador principal do centro.
  9. Histórico de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) incluindo, mas não limitado a: reação alérgica grave a vacinas anteriores, alimentos e/ou medicamentos.
  10. Internamento hospitalar nos 30 dias anteriores ao rastreio ou linha de base.
  11. Infeções ou procedimentos cirúrgicos maiores nos 3 meses anteriores ao rastreio, considerados clinicamente significativos pelo investigador principal do centro.
  12. Enfarte do miocárdio no ano anterior à linha de base, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática.
  13. Histórico de cancro nos últimos 5 anos, exceto carcinoma de células escamosas da pele tratado, carcinoma basocelular e melanoma in situ, cancro da próstata localizado que não requer tratamento, ou cancro da próstata ou da mama que tenha sido completamente removido e seja considerado curado.
  14. Histórico ou presença de condições imunológicas ou inflamatórias, incluindo distúrbios neurológicos, meningite ou meningoencefalite.
  15. Histórico ou presença de epilepsia que exija uso contínuo de medicamentos antiepiléticos. Os medicamentos antiepiléticos são permitidos para dor ou uso psiquiátrico de acordo com o protocolo.
  16. Critérios DSM-5 para abuso ou dependência de drogas ou álcool atualmente cumpridos nos últimos 5 anos.
  17. Sinais vitais anormais clinicamente significativos, incluindo pressão arterial sentada sustentada >160/100 mm Hg.
  18. Diabetes mellitus com níveis de hemoglobina A1c (HbA1c) de ≥8,0%.
  19. Histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (VIH-1 ou 2).
  20. Histórico conhecido de hepatite B ou C aguda/crónica, a menos que tratada de forma curativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Medicamento: Placebo Correspondente
O placebo correspondente é administrado por via oral duas vezes ao dia.
Experimental: Regime B: LM11A-31
Medicamento: LM11A-31
O LM11A-31 é administrado por via oral duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença
Prazo: 52 semanas
Mudança na gravidade da doença, medida pela escala de classificação progressiva da Paralisia Supranuclear modificada de 15 itens (MPSPRS-15), na qual a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é de 52, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença
Prazo: 52 semanas
Mudança na gravidade da doença, medida pela escala de classificação progressiva da paralisia supranuclear modificada de 10 itens (MPSPRS-10), na qual a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 30, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
52 semanas
Progressão da doença
Prazo: 52 semanas
Mudança na gravidade da doença, medida pela escala progressiva de classificação da paralisia supranuclear de 28 itens (28 itens PSPRs), na qual a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é de 100, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
52 semanas
Experiências de vida diária
Prazo: 52 semanas
Mudança nas experiências da vida diária ao longo do tempo, medida pela escala funcional cortical da base dos gânglios da base (CBFs), na qual a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é de 124, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
52 semanas
Atividades da vida diária
Prazo: 52 semanas
Mudança nas atividades da vida diária ao longo do tempo, medida pelas atividades de Schwab e Inglaterra da escala de vida diária (SE-ADL), na qual a pontuação mínima é de 0% e a pontuação máxima é de 100%, com pontuações mais baixas indicando um resultado pior.
52 semanas
Gravidade da doença
Prazo: 52 semanas
Mudança na gravidade da doença ao longo do tempo, medida pela impressão global clínica da gravidade da doença (CGIDs) usando uma escala de 7 pontos, variando de 1 (normal, não doente) a 7 (extremamente doente), com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior.
52 semanas
Progressão da doença
Prazo: 52 semanas
Mudança na gravidade da doença ao longo do tempo, medida pela impressão global clínica de mudança (CGIC) usando uma escala de 7 pontos, variando de 1 (muito melhorada) a 7 (muito pior), com uma pontuação de 4 indicando nenhuma alteração.
52 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 52 semanas
Mudança na qualidade de vida ao longo do tempo, medida pelo questionário de nível de nível de 5 dimensões do euroqol 5 (eq-5d-5l), no qual a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 1, com pontuações mais baixas indicando um resultado pior.
52 semanas
Volume cerebral
Prazo: 52 semanas
Mudança de volume no mesencéfalo, pontina e outras regiões ao longo do tempo, conforme medido por ressonância magnética volumétrica.
52 semanas
Neurodegeneração
Prazo: 52 semanas
Mudança na concentração da cadeia leve do neurofilamento plasmático (NFL).
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Adam Boxer

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Massachusetts General Hospital
University of California, San Diego
National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Clinical Trials Consortium
PharmatrophiX Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adam Boxer, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Anne-Marie Wills, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Irene Litvan, MD, University of California, San Diego
  • Investigador principal: Julio Rojas-Martinez, MD, PhD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ATRI-015-B
  • R01AG085029 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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