La Plataforma de Ensayos Clínicos de Parálisis Supranuclear Progresiva - Régimen B: LM11A-31

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico clínico de síndrome de Richardson de PSP posible o probable según los criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) de 2017.
2. Presencia de síntomas de PSP durante ≥5 años en el momento del cribado (según el mejor criterio del investigador principal del centro).
3. Puntuación en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) en el cribado de ≥25.
4. Capacidad para caminar al menos 10 pasos con asistencia mínima (por ejemplo, un brazo para seguridad, pero no soporte postural).
5. Dosis estables de medicamentos permitidos según se describe en el protocolo durante los 30 días previos al cribado.
6. Reside en casa o en la comunidad (se acepta vida asistida).
7. Según la evaluación del investigador principal del centro, es probable que el participante pueda cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, y tiene visión, audición (se permite audífono) y alfabetización (inglés o español) suficientes para cumplir con los procedimientos de prueba requeridos.

Criterios de exclusión:

1. Mujeres que están amamantando o embarazadas (documentado por una prueba de embarazo en orina) durante el cribado, o planean quedar embarazadas durante el estudio.
2. Mujeres con potencial de embarazo que no utilizaron un método anticonceptivo altamente efectivo dentro de los 28 días previos al cribado y/o no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante su participación en el estudio.
3. Carece de un buen acceso venoso que impida múltiples extracciones de sangre.
4. Pesa menos de 40 kg o más de 136 kg en el cribado.
5. Transfusión de sangre dentro de las 4 semanas previas al cribado.
6. Contraindicaciones para estudios de resonancia magnética, incluyendo implantes metálicos (ferromagnéticos), marcapasos cardíaco no compatible con resonancia magnética y/o claustrofobia severa.
7. Exploración de resonancia magnética en el cribado que muestre evidencia estructural de patología alternativa no consistente con PSP que podría explicar una parte sustancial de los síntomas del participante según la lectura central de la resonancia magnética.
8. Cualquier condición médica inestable y/o clínicamente significativa que probablemente dificulte la evaluación de la seguridad y/o eficacia del fármaco del estudio (por ejemplo, reducción clínicamente significativa de los niveles séricos de B12 o folato, anomalías clínicamente significativas de la función tiroidea, accidente cerebrovascular u otras condiciones cerebrovasculares o cardiovasculares), según el criterio del investigador principal del centro.
9. Antecedentes de reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) incluyendo pero no limitado a: reacción alérgica grave a vacunas previas, alimentos y/o medicamentos.
10. Hospitalización dentro de los 30 días previos al cribado o línea base.
11. Infecciones o procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 3 meses previos al cribado, considerados clínicamente significativos por el investigador principal del centro.
12. Infarto de miocardio dentro del año previo a la línea base, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática.
13. Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células escamosas de piel tratado, carcinoma de células basales y melanoma in situ, cáncer de próstata localizado que no requiere tratamiento, o cáncer de próstata o mama que haya sido completamente extirpado y se considere curado.
14. Antecedentes o presencia de condiciones inmunológicas o inflamatorias, incluyendo trastornos neurológicos, meningitis o meningoencefalitis.
15. Antecedentes o presencia de epilepsia que requiera uso continuo de medicamentos antiepilépticos. Los medicamentos antiepilépticos están permitidos para dolor o uso psiquiátrico según el protocolo.
16. Criterios del DSM-5 para abuso o dependencia de drogas o alcohol cumplidos actualmente dentro de los últimos 5 años.
17. Signos vitales anormales clínicamente significativos, incluyendo presión arterial sentada sostenida >160/100 mm Hg.
18. Diabetes mellitus con niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) de ≥8.0%.
19. Antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1 o 2).
20. Antecedentes conocidos de hepatitis B o C aguda/crónica a menos que haya sido tratada de manera curativa.