Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af C-CAR168 i behandlingen af autoimmune sygdomme i centralnervesystemet, der er refraktære over for standardterapi

13. januar 2026 opdateret af: Xiangjun Chen, Huashan Hospital

En undersøgende klinisk undersøgelse af anti-CD20/B-celle modningsantigen (BCMA) chimært antigen receptor autolog T-celle produkt (C-CAR168) i behandlingen af autoimmune sygdomme i centralnervesystemet, som er refraktære over for standardterapi

Dette er en undersøger-initieret, enkeltcenter, åben-label undersøgelse af C-CAR168, en autolog bi-specifik CAR-T terapi rettet mod CD20 og BCMA, til behandling af voksne patienter med autoimmune sygdomme i centralnervesystemet, der er refraktære over for standardterapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 70 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring (ICF).
  • Diagnosticeret med multipel sklerose (MS)/Neuromyelitis optica-spektrumforstyrrelser (NMOSD)/Autoimmun encefalitis (AiE)/Stiff person-spektrumforstyrrelse (SPSD) i henhold til anerkendte diagnostiske kriterier i mindst 6 måneder.
  • Tidligere behandlingssvigt med standardterapi.
  • Tilstrekkelig knoglemarv-, koagulations-, kardiopulmonal-, lever- og nyrefunktion.

Eksklusionskriterier:

  • Hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), human immundefektvirus (HIV), Treponema pallidum (TP) positiv, cytomegalovirus (CMV) DNA positiv, Epstein-Barr-virus (EBV) DNA positiv.
  • Ukontrolleret aktiv infektion.
  • Levende vaccineindsprøjtning inden for 4 uger før underskrivelse af ICF.
  • Major organ transplantation i fortiden eller knoglemarv/hæmatopoietisk stamcelle transplantation i fortiden.
  • Alvorlige kardiovaskulære sygdomme inden for de sidste 6 måneder før screening.
  • ≥ Grad 2 blødning inden for de sidste 30 dage før screening, eller kræver langvarig antikoagulantbehandling.
  • Utilstrækkelig vasketid for tidligere behandling.
  • Tidligere behandlet med CAR-T-celleprodukter eller genetisk modificerede T-celleterapier.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Alvorlige centralnervesystem-sygdomme eller patologiske forandringer.
  • Malignitetshistorie inden for 5 år før underskrivelse af ICF.
  • Enhver kontraindikation for lumbalpunktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: C-CAR168
Autolog C-CAR168 administreret ved intravenøs (IV) infusion
Biologisk: CD20/BCMA-rettede CAR-T-celler
Autologe 2. generations CD20/BCMA-rettede CAR-T-celler, enkelt infusion intravenøst
Andre navne:
  • C-CAR168

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger [Sikkerhed og Tålelighed]
Tidsramme: Gennem hele den første 3 måneders opfølgningsperiode
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) inden for tre måneder efter infusion
Gennem hele den første 3 måneders opfølgningsperiode
Den efterfølgende anbefalede dosis af C-CAR168 hos patienter med centralnervesystemets autoimmune sygdomme refraktære for standardbehandling
Tidsramme: Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode
Baseret på vurderingen af det samlede sikkerhedsprofil
Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Igennem de første 24 måneders opfølgningsperiode færdiggørelse
Forekomst og alvorlighed af uønskede hændelser (AE) og alvorlige uønskede hændelser (SAE) under studiet
Igennem de første 24 måneders opfølgningsperiode færdiggørelse
MS: Ingen Evidens for Sygdomsaktivitet-3 (NEDA-3)
Tidsramme: I løbet af de første 24 måneders opfølgningsperiode
Andelen af deltagere, der opnår NEDA-3 6 måneder efter infusionen og i løbet af undersøgelsesperioden
I løbet af de første 24 måneders opfølgningsperiode
MS og NMOSD: MR-scanning
Tidsramme: Gennem hele de første 24 måneders opfølgningsperiode
Antallet af T1 gadolinium-forstærkende læsioner og nye eller forstørrede T2 læsioner samt deres ændring fra baseline ved 6 måneder og 24 måneder efter infusion. Ændring fra baseline i total T2 læsionvolumen, grå substans volumen (GMV), hvid substans volumen (WMV) og hjernens volumen (BV) samt årlig hjernens volumen tab (a-BVL) ved 6 måneder og 24 måneder efter infusion
Gennem hele de første 24 måneders opfølgningsperiode
MS, NMOSD og AiE: Årlig tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Igennem den første 24 måneders opfølgningsperiode
ARR efter 6 måneder og 24 måneder efter infusion
Igennem den første 24 måneders opfølgningsperiode
Farmacokinetik (PK): Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: I løbet af den første 24-måneders opfølgning
Cmax af C-CAR168 i perifert blod
I løbet af den første 24-måneders opfølgning
PK: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: I løbet af de første 24 måneders opfølgningsperiode
Tmax for C-CAR168 i perifert blod
I løbet af de første 24 måneders opfølgningsperiode
PK: Varighed i perifert blod (Tlast)
Tidsramme: Gennem den første 24-måneders opfølgningsperiode
Tlast for C-CAR168 i perifert blod
Gennem den første 24-måneders opfølgningsperiode
PK: Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: I hele den første 24-måneders opfølgningsperiode
AUC for C-CAR168 i perifert blod
I hele den første 24-måneders opfølgningsperiode
Farmakodynamik (PD): Udtømning af B-celler, plasmaceller og CD20dim T-celler i perifert blod
Tidsramme: I hele den første 24-måneders opfølgningsperiode
I hele den første 24-måneders opfølgningsperiode
PD: Nedgang i serum immunoglobulin
Tidsramme: Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode
Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode
MS og NMOSD: Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Gennem hele den første 24-måneders opfølgningsperiode
Ændring fra baseline i EDSS ved 6 måneder og 24 måneder efter infusion. EDSS og dets tilknyttede funktionelle system (FS) score giver et system til at kvantificere handicap og overvåge ændringer i handicapniveauet over tid. EDSS består af 7 FS (visuelt FS, hjernestamme FS, pyramidal FS, cerebellært FS, sensorisk FS, tarm og blære FS, og cerebralt FS), som bruges til at udlede EDSS score spændende fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død).
Gennem hele den første 24-måneders opfølgningsperiode
Autoimmun Encephalitis (AiE): Klinisk Vurderingsskala for Autoimmun Encephalitis (CASE)
Tidsramme: Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode gennemførelse
Ændring fra udgangsværdien i CASE ved 6 måneder og 24 måneder efter infusion. Den kliniske vurderingsskala for autoimmun encefalitis (CASE) har en scoringsområde fra 0 til 27, og højere score indikerer et dårligere klinisk udfald.
Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode gennemførelse
Stiff-Person Syndrom (SPS): Fordeling af Stivhedsindeks (DSI)
Tidsramme: Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode afslutning
Ændring fra baseline i DSI ved 6 måneder og 24 måneder efter infusion. Fordelingen af Stivhedsindeks (DSI) er en valideret indikator for stivhed. Scoringer spænder fra 0 til 6 og afspejler omfanget af stivhed. Højere scoringer indikerer et dårligere udfald.
Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode afslutning
SPS: Forhøjet Følsomhedsscore (HSS)
Tidsramme: Gennem hele den første 24 måneders opfølgningsperiode
Ændring fra baseline i HSS ved 6 måneder og 24 måneder efter infusion. Heightened Sensitivity Score (HSS) måler ændringer i hyppigheden af spasmer. Scoringen spænder fra 0 til 7. Højere scoringer indikerer et dårligere udfald.
Gennem hele den første 24 måneders opfølgningsperiode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum cytokiner ændringer
Tidsramme: Gennem de første 24 måneders opfølgende periode
Detektion af serumcytokinændringer over tid ved hjælp af flowcytometri
Gennem de første 24 måneders opfølgende periode
Opløseligt BCMA-ændringer i perifert blod
Tidsramme: I løbet af de første 24 måneders opfølgningsperiode
Detektion af opløseligt BCMA-ændringer i perifert blod ved hjælp af Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
I løbet af de første 24 måneders opfølgningsperiode
Ændringer i CSF CAR DNA-kopital og CAR-T-celler
Tidsramme: I løbet af den første 24 måneders opfølgningsperiode gennemførelse
Detektion af ændringer i CSF CAR DNA-kopital og CAR-T-celler ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) og flowcytometri
I løbet af den første 24 måneders opfølgningsperiode gennemførelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huashan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai AbelZeta Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2025-1015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger