Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование C-CAR168 в лечении аутоиммунных заболеваний центральной нервной системы, устойчивых к стандартной терапии

13 января 2026 г. обновлено: Xiangjun Chen, Huashan Hospital

Исследовательское клиническое исследование применения продукта аутологичных Т-клеток с химерным антигенным рецептором к антигену CD20/антигену созревания В-клеток (BCMA) (C-CAR168) для лечения рефрактерных к стандартной терапии аутоиммунных заболеваний центральной нервной системы

Это исследование, инициированное исследователем, одноцентровое, открытое, посвящённое C-CAR168 — аутологичной биспецифической CAR-T терапии, нацеленной на CD20 и BCMA, для лечения взрослых пациентов с аутоиммунными заболеваниями центральной нервной системы, рефрактерными к стандартной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xiangjun Chen
  • Номер телефона: +86 21 52888159
  • Электронная почта: xiangjchen@fudan.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет на момент подписания Информированного согласия (ИС).
  • Диагноз Рассеянный склероз (РС) / Оптиконевромиелит (НМОСД) / Аутоиммунный энцефалит (АИЭ) / Синдром ригидного человека (СРЧ), установленный согласно признанным диагностическим критериям не менее 6 месяцев назад.
  • Неэффективность предшествующей стандартной терапии.
  • Адекватная функция костного мозга, свёртывающей системы, сердечно-лёгочная, печёночная и почечная функции.

Критерии исключения:

  • Положительные результаты на вирус гепатита B (ВГВ), вирус гепатита C (ВГС), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), бледную трепонему (БТ), положительная ДНК цитомегаловируса (ЦМВ), положительная ДНК вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ).
  • Неконтролируемая активная инфекция.
  • Введение живой вакцины в течение 4 недель до подписания ИС.
  • Анамнез трансплантации крупных органов или трансплантации костного мозга/гемопоэтических стволовых клеток.
  • Тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Кровотечение ≥ 2 степени в течение 30 дней до скрининга или необходимость длительной антикоагулянтной терапии.
  • Недостаточный период вымывания для предыдущего лечения.
  • Предыдущее лечение продуктами CAR-T-клеток или генетически модифицированными Т-клеточными терапиями.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Тяжёлые заболевания или патологические изменения центральной нервной системы.
  • Анамнез злокачественных новообразований в течение 5 лет до подписания ИС.
  • Любые противопоказания к люмбальной пункции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: C-CAR168
Аутологичный C-CAR168, вводимый внутривенно (в/в)
Биологический: CD20/BCMA-направленные CAR-T-клетки
Аутологичные CD20/BCMA-направленные CAR-T-клетки 2-го поколения, однократная внутривенная инфузия
Другие имена:
  • C-CAR168

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: На протяжении всего периода наблюдения в течение первых 3 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение трех месяцев после инфузии
На протяжении всего периода наблюдения в течение первых 3 месяцев
Последующая рекомендуемая доза C-CAR168 у пациентов с аутоиммунными заболеваниями центральной нервной системы, рефрактерными к стандартной терапии
Временное ограничение: В течение первых 24 месяцев периода наблюдения после завершения
На основе оценки общего профиля безопасности
В течение первых 24 месяцев периода наблюдения после завершения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: На протяжении первых 24 месяцев периода наблюдения после завершения
Частота и степень тяжести нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в ходе исследования
На протяжении первых 24 месяцев периода наблюдения после завершения
MS: Нет признаков активности заболевания-3 (NEDA-3)
Временное ограничение: На протяжении первых 24 месяцев периода наблюдения после завершения
Доля участников, достигших NEDA-3 через 6 месяцев после инфузии и в течение периода исследования
На протяжении первых 24 месяцев периода наблюдения после завершения
MS и NMOSD: МРТ
Временное ограничение: На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения
Количество очагов T1, усиливающихся гадолинием, и новых или увеличивающихся очагов T2, а также их изменение от исходного уровня через 6 и 24 месяца после инфузии.
Изменение от исходного уровня общего объема очагов T2, объема серого вещества (GMV), объема белого вещества (WMV) и объема мозга (BV), а также ежегодной потери объема мозга (a-BVL) через 6 и 24 месяца после инфузии
На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения
MS, NMOSD и AiE: Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения
ARR через 6 и 24 месяцев после инфузии
На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения
Фармакокинетика (ФК): Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения
Cmax C-CAR168 в периферической крови
На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения
PK: Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения
Tmax C-CAR168 в периферической крови
На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения
PK: Длительность в периферической крови (Tlast)
Временное ограничение: На протяжении всего периода наблюдения в течение первых 24 месяцев
Tlast C-CAR168 в периферической крови
На протяжении всего периода наблюдения в течение первых 24 месяцев
ПК: Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: На протяжении первых 24 месяцев периода последующего наблюдения
Площадь под кривой C-CAR168 в периферической крови
На протяжении первых 24 месяцев периода последующего наблюдения
Фармакодинамика (ФД): Уменьшение количества B-клеток периферической крови, плазматических клеток и CD20dim T-клеток
Временное ограничение: На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения
На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения
ПД: Снижение уровня иммуноглобулинов в сыворотке
Временное ограничение: На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения
На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения
РС и НМОСД: Расширенная шкала оценки инвалидизации (EDSS)
Временное ограничение: В течение всего 24-месячного периода последующего наблюдения
Изменение показателя EDSS от исходного уровня через 6 и 24 месяца после инфузии.
EDSS и связанные с ним оценки функциональных систем (FS) предоставляют систему для количественной оценки инвалидности и мониторинга изменений уровня инвалидности с течением времени.
EDSS состоит из 7 FS (зрительная FS, стволовая FS, пирамидная FS, мозжечковая FS, сенсорная FS, кишечная и мочепузырная FS, и церебральная FS), которые используются для определения оценки EDSS в диапазоне от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть).
В течение всего 24-месячного периода последующего наблюдения
Аутоиммунный энцефалит (AiE): Шкала клинической оценки при аутоиммунном энцефалите (CASE)
Временное ограничение: На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения до завершения
Изменение от исходного уровня по шкале CASE через 6 и 24 месяца после инфузии. Клиническая оценочная шкала при аутоиммунном энцефалите (CASE) имеет диапазон оценок от 0 до 27, причём более высокие баллы указывают на худший клинический исход.
На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения до завершения
Синдром ригидного человека (SPS): Распределение индекса жесткости (DSI)
Временное ограничение: На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения
Изменение от исходного уровня показателя DSI через 6 и 24 месяца после инфузии. Индекс распределения жесткости (DSI) является валидированным показателем жесткости. Показатели варьируются от 0 до 6 и отражают степень жесткости. Более высокие показатели указывают на худший исход.
На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения
SPS: Шкала повышенной чувствительности (ШПЧ)
Временное ограничение: На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения
Изменение от исходного уровня по шкале HSS через 6 и 24 месяца после инфузии. Шкала повышенной чувствительности (HSS) измеряет изменения частоты спазмов. Диапазон баллов от 0 до 7. Более высокие баллы указывают на худший исход.
На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сывороточных цитокинов
Временное ограничение: На протяжении всего 24-месячного периода последующего наблюдения
Обнаружение изменений сывороточных цитокинов с течением времени методом проточной цитометрии
На протяжении всего 24-месячного периода последующего наблюдения
Изменения растворимого BCMA в периферической крови
Временное ограничение: На протяжении всего 24-месячного периода последующего наблюдения
Определение изменений растворимого BCMA в периферической крови с помощью иммуноферментного анализа (ИФА)
На протяжении всего 24-месячного периода последующего наблюдения
Изменения числа копий ДНК CAR в спинномозговой жидкости и CAR-T-клеток
Временное ограничение: На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения
Выявление изменений количества копий ДНК CAR в спинномозговой жидкости и CAR-T клеток с помощью количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР) и проточной цитометрии
На протяжении всего 24-месячного периода наблюдения после завершения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Huashan Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Shanghai AbelZeta Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KY2025-1015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками