Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar C-CAR168 bij de behandeling van centraal zenuwstelsel auto-immuunziekten die refractair zijn voor standaardtherapie

13 januari 2026 bijgewerkt door: Xiangjun Chen, Huashan Hospital

Een verkennend klinisch onderzoek naar het anti-CD20/B-cel rijpingsantigeen (BCMA) chimeer antigeenreceptor autoloog T-celproduct (C-CAR168) bij de behandeling van centraal zenuwstelsel auto-immuunziekten die refractair zijn voor standaardtherapie

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde, single-center, open-label studie van C-CAR168, een autologe bispecifieke CAR-T-therapie gericht op CD20 en BCMA, voor de behandeling van volwassen patiënten met auto-immuunziekten van het centrale zenuwstelsel die refractair zijn voor standaardtherapie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 70 jaar oud op het moment van ondertekening van het Geïnformeerde Toestemmingsformulier (GTF).
  • Gediagnosticeerd met Multiple Sclerose (MS)/Neuromyelitis Optica Spectrum Aandoeningen (NMOSD)/Auto-immuun Encefalitis (AiE)/Stiff Person Spectrum Aandoening (SPSD) volgens erkende diagnostische criteria gedurende minimaal 6 maanden.
  • Eerdere therapiefalen met standaardbehandeling.
  • Voldoende beenmerg-, stollings-, cardiopulmonale, lever- en nierfunctie.

Exclusiecriteria:

  • Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV), Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV), Treponema Pallidum (TP) positief, Cytomegalovirus (CMV) DNA positief, Epstein-Barr-virus (EBV) DNA positief.
  • Ongereguleerde actieve infectie.
  • Levend vaccin injectie binnen 4 weken voor ondertekening van het GTF.
  • Geschiedenis van grote orgaantransplantatie of beenmerg/hematopoëtische stamceltransplantatie.
  • Ernstige cardiovasculaire aandoeningen binnen de 6 maanden voorafgaand aan screening.
  • ≥ Graad 2 bloeding binnen de 30 dagen voorafgaand aan screening, of langdurige antistollingsbehandeling vereist.
  • Onvoldoende wash-outperiode voor eerdere behandeling.
  • Eerder behandeld met CAR-T-celproducten of genetisch gemodificeerde T-celtherapieën.
  • Zwangere of lacterende vrouwen.
  • Ernstige centrale zenuwstelselaandoeningen of pathologische veranderingen.
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voor ondertekening van het GTF.
  • Elke contra-indicatie voor lumbaalpunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: C-CAR168
Autologe C-CAR168 toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Biologisch: CD20/BCMA-gerichte CAR-T-cellen
Autologe 2e generatie CD20/BCMA-gerichte CAR-T-cellen, enkelvoudige infusie intraveneus
Andere namen:
  • C-CAR168

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van Bijwerkingen [Veiligheid en Tolerantie]
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 maanden follow-upperiode voltooiing
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) binnen drie maanden na infusie
Gedurende de eerste 3 maanden follow-upperiode voltooiing
De daaropvolgende aanbevolen dosis van C-CAR168 bij patiënten met refractaire centrale zenuwstelsel auto-immuunziekten voor standaardtherapie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
Gebaseerd op de beoordeling van het algehele veiligheidsprofiel
Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-up periode voltooiing
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) tijdens de studie
Gedurende de eerste 24 maanden follow-up periode voltooiing
MS: Geen Bewijs van Ziekteactiviteit-3 (NEDA-3)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-up periode voltooiing
Proportie deelnemers die NEDA-3 bereiken 6 maanden na infusie en gedurende de studieduur
Gedurende de eerste 24 maanden follow-up periode voltooiing
MS en NMOSD: MRI
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
Aantal T1-gadoliniumversterkte laesies en nieuwe of vergrotende T2-laesies, evenals hun verandering ten opzichte van de baseline, op 6 maanden en 24 maanden na infusie. Verandering ten opzichte van de baseline in het totale T2-laesievolume, grijze-stofvolume (GMV), witte-stofvolume (WMV) en hersenvolume (BV), evenals jaarlijks hersenvolumeverlies (a-BVL), op 6 maanden en 24 maanden na infusie
Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
MS, NMOSD en AiE: Geannualiseerde Relapsratio (ARR)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden van de follow-upperiode voltooiing
ARR na 6 maanden en 24 maanden na infusie
Gedurende de eerste 24 maanden van de follow-upperiode voltooiing
Farmacokinetiek (PK): Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
Cmax van C-CAR168 in perifeer bloed
Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
PK: Tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
Tmax van C-CAR168 in perifeer bloed
Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
PK: Duur in perifeer bloed (Tlast)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
Tlast van C-CAR168 in perifeer bloed
Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
PK: Oppervlak onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
AUC van C-CAR168 in perifeer bloed
Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
Farmacodynamiek (PD): Depletie van perifere bloed B-cellen, plasmacellen en CD20dim T-cellen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
PD: Afname van serumimmunoglobuline
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-up periode voltooiing
Gedurende de eerste 24 maanden follow-up periode voltooiing
MS en NMOSD: Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-up periode voltooiing
Verandering ten opzichte van de baseline in EDSS na 6 maanden en 24 maanden na infusie. EDSS en de bijbehorende functionele systeem (FS) score bieden een systeem voor het kwantificeren van invaliditeit en het monitoren van veranderingen in het invaliditeitsniveau in de loop van de tijd. EDSS bestaat uit 7 FS (visueel FS, hersenstam FS, piramidaal FS, cerebellum FS, sensorisch FS, darm- en blaas FS, en cerebraal FS) die worden gebruikt om de EDSS-score te bepalen, variërend van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden).
Gedurende de eerste 24 maanden follow-up periode voltooiing
Auto-immuun Encefalitis (AiE): Klinische Beoordelingsschaal bij Auto-immuun Encefalitis (CASE)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CASE na 6 maanden en 24 maanden na infusie. De Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encephalitis (CASE) heeft een scorebereik van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een slechter klinisch resultaat.
Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
Stiff-Person Syndroom (SPS): Distributie van Stijfheidsindex (DSI)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DSI na 6 maanden en 24 maanden na infusie. De distributie van de stijfheidsindex (DSI) is een gevalideerde indicator voor stijfheid. Scores variëren van 0 tot 6 en weerspiegelen de mate van stijfheid. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
SPS: Verhoogde Gevoeligheidsscore (HSS)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
Verandering vanaf baseline in HSS na 6 maanden en 24 maanden na infusie. De Heightened Sensitivity Score (HSS) meet veranderingen in de frequentie van spasmen. Scores variëren van 0 tot 7. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serumcytokines
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
Detectie van veranderingen in serumcytokines in de tijd door middel van flowcytometrie
Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
Veranderingen in oplosbaar BCMA in perifeer bloed
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
Detectie van oplosbare BCMA-veranderingen in perifeer bloed door middel van Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
Veranderingen in CSF CAR DNA-kopieaantal en CAR-T-cellen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing
Detectie van veranderingen in CSF CAR DNA-kopieaantal en CAR-T-cellen door middel van kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) en flowcytometrie
Gedurende de eerste 24 maanden follow-upperiode voltooiing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Huashan Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Shanghai AbelZeta Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KY2025-1015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen