Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo do C-CAR168 no Tratamento de Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso Central Refratárias à Terapia Padrão

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Xiangjun Chen, Huashan Hospital

Um Estudo Clínico Exploratório do Produto de Células T Autólogas com Recetor de Antígeno Quimérico Anti-CD20/Antígeno de Maturação de Células B (C-CAR168) no Tratamento de Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso Central Refratárias à Terapia Padrão

Este é um estudo iniciado por investigadores, unicêntrico, de etiqueta aberta, do C-CAR168, uma terapia com células T CAR bi-específicas autólogas que tem como alvo o CD20 e o BCMA, para o tratamento de doentes adultos com doenças autoimunes do sistema nervoso central refratárias à terapia padrão

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade compreendida entre os 18 e os 70 anos no momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (FCI).
  • Diagnosticado com Esclerose Múltipla (EM)/Transtornos do Espectro da Neuromielite Ótica (NMOSD)/Encefalite Autoimune (EAI)/Transtorno do Espectro da Pessoa Rígida (SPSD) de acordo com critérios diagnósticos reconhecidos há pelo menos 6 meses.
  • Falha de tratamento prévio com terapia padrão.
  • Função adequada da medula óssea, coagulação, cardiopulmonar, hepática e renal.

Critérios de Exclusão:

  • Positividade para Vírus da Hepatite B (VHB), Vírus da Hepatite C (VHC), Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), Treponema Pallidum (TP), ADN do Citomegalovírus (CMV) positivo, ADN do Vírus Epstein-Barr (VEB) positivo.
  • Infeção ativa não controlada.
  • Administração de vacina viva nas 4 semanas anteriores à assinatura do FCI.
  • Histórico de transplante de órgão principal ou transplante de medula óssea/células estaminais hematopoiéticas.
  • Doenças cardiovasculares graves nos 6 meses anteriores ao rastreio.
  • Sangramento de grau ≥ 2 nos 30 dias anteriores ao rastreio, ou necessidade de tratamento anticoagulante a longo prazo.
  • Tempo de lavagem inadequado para tratamento anterior.
  • Tratamento prévio com produtos de células CAR-T ou terapias com células T geneticamente modificadas.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Doenças ou alterações patológicas graves do sistema nervoso central.
  • Histórico de malignidade nos 5 anos anteriores à assinatura do FCI.
  • Qualquer contraindicação para punção lombar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: C-CAR168
C-CAR168 autólogo administrado por infusão intravenosa (IV)
Biológico: Células CAR-T dirigidas por CD20/BCMA
Células CAR-T autólogas de 2ª geração dirigidas por CD20/BCMA, infusão única por via intravenosa
Outros nomes:
  • C-CAR168

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de Eventos Adversos [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Durante todo o período de acompanhamento dos primeiros 3 meses
Incidência e gravidade de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) dentro de três meses após a infusão
Durante todo o período de acompanhamento dos primeiros 3 meses
A dose subsequente recomendada de C-CAR168 em doentes com doenças autoimunes do sistema nervoso central refratárias à terapia padrão
Prazo: Ao longo do período de seguimento de 24 meses
Com base na avaliação do perfil de segurança geral
Ao longo do período de seguimento de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos (AE)
Prazo: Ao longo do período de acompanhamento dos primeiros 24 meses
Incidência e gravidade de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) durante o estudo
Ao longo do período de acompanhamento dos primeiros 24 meses
EM: Sem Evidência de Atividade da Doença-3 (NEDA-3)
Prazo: Ao longo do período de acompanhamento de 24 meses após a conclusão
Proporção de participantes que alcançaram NEDA-3 aos 6 meses após a infusão e durante o período do estudo
Ao longo do período de acompanhamento de 24 meses após a conclusão
EM e NMOSD: Ressonância Magnética
Prazo: Ao longo dos primeiros 24 meses de período de acompanhamento concluído
Número de lesões T1 realçadas com gadolínio e lesões T2 novas ou em crescimento, bem como a sua alteração em relação à linha de base, aos 6 meses e 24 meses após a infusão.
Alteração em relação à linha de base no volume total das lesões T2, volume da substância cinzenta (GMV), volume da substância branca (WMV) e volume cerebral (BV), bem como perda anualizada do volume cerebral (a-BVL), aos 6 meses e 24 meses após a infusão
Ao longo dos primeiros 24 meses de período de acompanhamento concluído
EM, NMOSD e AiE: Taxa Anualizada de Recidivas (ARR)
Prazo: Durante o primeiro período de seguimento de 24 meses
ARR aos 6 meses e 24 meses após a infusão
Durante o primeiro período de seguimento de 24 meses
Farmacocinética (PK): Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Durante todo o período de seguimento de 24 meses após a conclusão
Cmax do C-CAR168 no sangue periférico
Durante todo o período de seguimento de 24 meses após a conclusão
PK: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 24 meses
Tmax do C-CAR168 no sangue periférico
Durante o período de acompanhamento de 24 meses
PK: Duração no sangue periférico (Tlast)
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 24 meses
Última medição de C-CAR168 no sangue periférico
Durante o período de acompanhamento de 24 meses
PK: Área sob a curva (AUC)
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 24 meses
AUC do C-CAR168 no sangue periférico
Durante o período de acompanhamento de 24 meses
Farmacodinâmica (PD): Depleção de linfócitos B sanguíneos periféricos, plasmócitos e linfócitos T CD20dim
Prazo: Ao longo do primeiro período de acompanhamento de 24 meses
Ao longo do primeiro período de acompanhamento de 24 meses
PD: Declínio da imunoglobulina sérica
Prazo: Ao longo do período de acompanhamento dos primeiros 24 meses
Ao longo do período de acompanhamento dos primeiros 24 meses
EM e NMOSD: Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Ao longo do primeiro período de acompanhamento de 24 meses
Alteração em relação à linha de base na EDSS aos 6 e 24 meses após a infusão.
O EDSS e a sua pontuação do sistema funcional (FS) associada fornecem um sistema para quantificar a incapacidade e monitorizar alterações no nível de incapacidade ao longo do tempo.
O EDSS consiste em 7 FS (FS visual, FS do tronco cerebral, FS piramidal, FS cerebelar, FS sensorial, FS intestinal e vesical e FS cerebral) que são utilizados para derivar a pontuação EDSS, que varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte).
Ao longo do primeiro período de acompanhamento de 24 meses
Encefalite Autoimune (AiE): Escala de Avaliação Clínica na Encefalite Autoimune (CASE)
Prazo: Ao longo dos primeiros 24 meses do período de acompanhamento
Alteração em relação ao valor basal na escala CASE aos 6 meses e aos 24 meses após a infusão. A Escala de Avaliação Clínica na Encefalite Autoimune (CASE) tem uma pontuação que varia de 0 a 27, sendo que pontuações mais elevadas indicam um resultado clínico pior.
Ao longo dos primeiros 24 meses do período de acompanhamento
Síndrome da Pessoa Rígida (SPR): Distribuição do Índice de Rigidez (DIR)
Prazo: Ao longo do período de acompanhamento de 24 meses após a conclusão
Alteração em relação ao valor basal no DSI aos 6 meses e aos 24 meses após a infusão. A Distribuição do Índice de Rigidez (DSI) é um indicador validado de rigidez. As pontuações variam entre 0 e 6 e refletem o grau de rigidez. Pontuações mais altas indicam um pior resultado.
Ao longo do período de acompanhamento de 24 meses após a conclusão
SPS: Pontuação de Sensibilidade Aumentada (HSS)
Prazo: Durante os primeiros 24 meses do período de acompanhamento
Alteração em relação à linha de base no HSS aos 6 meses e 24 meses após a infusão. O Escore de Sensibilidade Aumentada (HSS) mede alterações na frequência de espasmos. Os escores variam de 0 a 7. Escores mais altos indicam um pior resultado.
Durante os primeiros 24 meses do período de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações das citocinas séricas
Prazo: Durante o período de acompanhamento dos primeiros 24 meses
Detecção de alterações de citocinas séricas ao longo do tempo por citometria de fluxo
Durante o período de acompanhamento dos primeiros 24 meses
Alterações do BCMA solúvel no sangue periférico
Prazo: Ao longo do período de seguimento dos primeiros 24 meses
Detecção de alterações de BCMA solúvel no sangue periférico por Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
Ao longo do período de seguimento dos primeiros 24 meses
Alterações no número de cópias de DNA CAR no LCR e células CAR-T
Prazo: Ao longo do período de seguimento de 24 meses após a conclusão
Detecção de alterações no número de cópias de ADN CAR no LCR e em células CAR-T por reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) e citometria de fluxo
Ao longo do período de seguimento de 24 meses após a conclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Huashan Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai AbelZeta Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY2025-1015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações