Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av C-CAR168 i behandlingen av sentralnervesystemets autoimmunsykdommer som er refraktære mot standardterapi

13. januar 2026 oppdatert av: Xiangjun Chen, Huashan Hospital

En utforskende klinisk studie av Anti-CD20/B-celle modningsantigen (BCMA) chimært antigenreseptor autolog T-celleprodukt (C-CAR168) i behandlingen av sentralnervesystemets autoimmune sykdommer som er refraktære for standardbehandling

Dette er en enkelt-senter, åpen studie initiert av forsker av C-CAR168, en autolog bispesifikk CAR-T-terapi som retter seg mot CD20 og BCMA, for behandling av voksne pasienter med sentralnervesystemets autoimmune sykdommer refraktære til standardbehandling

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 70 år gammel ved signering av informert samtykkeerklæring (ICF).
  • Diagnostisert med Multipel Sklerose (MS)/Neuromyelitis Optica-spektrumlidelser (NMOSD)/Autoimmun Encefalitt (AiE)/Stiff Person-spektrumlidelse (SPSD) i henhold til anerkjente diagnostiske kriterier i minst 6 måneder.
  • Tidligere behandlingssvikt med standardterapi.
  • Tilstrekkelig benmarg, koagulasjon, kardiopulmonal, lever- og nyrefunksjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV), Treponema pallidum (TP) positiv, Cytomegalovirus (CMV) DNA positiv, Epstein-Barr-virus (EBV) DNA positiv.
  • Ukontrollert aktiv infeksjon.
  • Levende vaksineinnsprøyting innen 4 uker før signering av ICF.
  • Historie med større organtransplantasjon eller benmarg/hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
  • Alvorlige kardiovaskulære sykdommer innen de siste 6 månedene før screening.
  • ≥ Grad 2 blødning innen de siste 30 dagene før screening, eller som krever langvarig antikoagulantbehandling.
  • Utilstrekkelig utvaskingstid for tidligere behandling.
  • Tidligere behandlet med CAR-T-celleprodukter eller genetisk modifiserte T-celleterapier.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Alvorlige sentralnervesystemlidelser eller patologiske forandringer.
  • Malignitetshistorie innen 5 år før signering av ICF.
  • Eventuelle kontraindikasjoner mot lumbalpunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: C-CAR168
Autolog C-CAR168 administrert ved intravenøs (IV) infusjon
Biologisk: CD20/BCMA-rettede CAR-T-celler
Autologe 2. generasjons CD20/BCMA-rettede CAR-T-celler, enkeltinfusjon intravenøst
Andre navn:
  • C-CAR168

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Gjennom de første 3 måneders oppfølgingsperiode fullføring
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) innen tre måneder etter infusjon
Gjennom de første 3 måneders oppfølgingsperiode fullføring
Den påfølgende anbefalte dosen av C-CAR168 hos pasienter med sentralnervesystemets autoimmune sykdommer som er refraktære for standard terapi
Tidsramme: Gjennom de første 24 måneders oppfølgingsperiode fullføring
Basert på vurderingen av den samlede sikkerhetsprofilen
Gjennom de første 24 måneders oppfølgingsperiode fullføring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Gjennom hele oppfølgingsperioden på de første 24 månedene
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) under studien
Gjennom hele oppfølgingsperioden på de første 24 månedene
MS: Ingen tegn på sykdomsaktivitet-3 (NEDA-3)
Tidsramme: Gjennom hele oppfølgingsperioden på de første 24 månedene
Andel deltakere som oppnår NEDA-3 ved 6 måneder etter infusjon og i løpet av studieperioden
Gjennom hele oppfølgingsperioden på de første 24 månedene
MS og NMOSD: MR
Tidsramme: Gjennom de første 24 måneders oppfølgingsperiode fullføring
Antall T1 gadolinium-forsterkende lesjoner og nye eller forstørrede T2-lesjoner, samt deres endring fra baseline, ved 6 måneder og 24 måneder etter infusjon. Endring fra baseline i total T2-lesjonsvolum, gråsubstansvolum (GMV), hvitsubstansvolum (WMV) og hjernevolum (BV), samt årlig hjernevolumtap (a-BVL), ved 6 måneder og 24 måneder etter infusjon
Gjennom de første 24 måneders oppfølgingsperiode fullføring
MS, NMOSD og AiE: Årlig tilbakefallsrate (ARR)
Tidsramme: Gjennom hele oppfølgingsperioden på de første 24 månedene
ARR ved 6 måneder og 24 måneder etter infusjon
Gjennom hele oppfølgingsperioden på de første 24 månedene
Farmakokinetikk (PK): Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennom de første 24 måneders oppfølgingsperiode fullførelse
Cmax av C-CAR168 i perifert blod
Gjennom de første 24 måneders oppfølgingsperiode fullførelse
PK: Tid til å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Gjennom de første 24 måneders oppfølgingsperiode fullføring
Tmax for C-CAR168 i perifert blod
Gjennom de første 24 måneders oppfølgingsperiode fullføring
PK: Varighet i perifert blod (Tlast)
Tidsramme: Gjennom de første 24 måneders oppfølgingsperiode fullføring
Tlast av C-CAR168 i perifert blod
Gjennom de første 24 måneders oppfølgingsperiode fullføring
PK: Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Gjennom de første 24 måneders oppfølgingsperiodens fullføring
AUC av C-CAR168 i perifert blod
Gjennom de første 24 måneders oppfølgingsperiodens fullføring
Farmakodynamikk (PD): Utarming av B-celler i perifert blod, plasmaceller og CD20dim T-celler
Tidsramme: Gjennom de første 24 måneders oppfølgingsperiode fullføring
Gjennom de første 24 måneders oppfølgingsperiode fullføring
PD: Nedgang i serumimmunoglobulin
Tidsramme: Gjennom hele oppfølgingsperioden på de første 24 månedene
Gjennom hele oppfølgingsperioden på de første 24 månedene
MS og NMOSD: Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Gjennom de første 24 måneders oppfølgingsperiode fullføring
Endring fra baseline i EDSS ved 6 måneder og 24 måneder etter infusjon. EDSS og tilhørende funksjonssystem (FS)-score gir et system for å kvantifisere funksjonshemming og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivå over tid. EDSS består av 7 FS (visuell FS, hjernestamme FS, pyramidal FS, cerebellum FS, sensorisk FS, tarm og blære FS, og cerebral FS) som brukes til å utlede EDSS-score som varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død).
Gjennom de første 24 måneders oppfølgingsperiode fullføring
Autoimmun Encefalitt (AiE): Klinisk vurderingsskala for autoimmun encefalitt (CASE)
Tidsramme: Gjennom de første 24 måneders oppfølgingsperiode fullføringen
Endring fra utgangspunkt i CASE ved 6 måneder og 24 måneder etter infusjon. Klinisk vurderingsskala for autoimmun encefalitt (CASE) har en poengsum fra 0 til 27, og høyere poengsummer indikerer et dårligere klinisk utfall.
Gjennom de første 24 måneders oppfølgingsperiode fullføringen
Stiff-Person-syndrom (SPS): Fordeling av stivhetsindeks (DSI)
Tidsramme: Gjennom de første 24 måneders oppfølgingsperiode fullføring
Endring fra utgangspunkt i DSI ved 6 måneder og 24 måneder etter infusjon. Fordeling av Stivhetsindeks (DSI) er en validert indikator for stivhet. Poengene varierer fra 0 til 6 og reflekterer graden av stivhet. Høyere poeng indikerer et dårligere resultat.
Gjennom de første 24 måneders oppfølgingsperiode fullføring
SPS: Økt følsomhetsscore (HSS)
Tidsramme: Gjennom hele den første 24 måneders oppfølgingsperioden
Endring fra baseline i HSS ved 6 måneder og 24 måneder etter infusjon. Heightened Sensitivity Score (HSS) måler endringer i hyppigheten av spasmer. Poengsummen varierer fra 0 til 7. Høyere poengsum indikerer et dårligere utfall.
Gjennom hele den første 24 måneders oppfølgingsperioden

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serumcytokiner
Tidsramme: Gjennom den første 24 måneders oppfølgingsperioden
Deteksjon av serumcytokiner endringer over tid ved flowcytometri
Gjennom den første 24 måneders oppfølgingsperioden
Løselige BCMA-endringer i perifert blod
Tidsramme: I løpet av den første 24-måneders oppfølgingsperioden
Deteksjon av løselige BCMA-endringer i perifert blod ved Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
I løpet av den første 24-måneders oppfølgingsperioden
Endringer i CSF CAR DNA kopiantall og CAR-T-celler
Tidsramme: Gjennom den første 24-måneders oppfølgingsperioden
Deteksjon av endringer i CSF CAR DNA-kopiantall og CAR-T-celler ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) og strømningscytometri
Gjennom den første 24-måneders oppfølgingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Huashan Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai AbelZeta Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KY2025-1015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger