Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En intervention med flere sundhedsadfærdsændringer (MHBC) til vægttab og rygningophør for patienter før bariatrisk kirurgi

6. juli 2026 opdateret af: Caitlin Smith, Medical University of South Carolina

En intervention til ændring af flere sundhedsadfærdsmønstre til vægttab og rygestop for patienter før bariatrisk kirurgi

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere en intervention for adfærdsændring vedrørende flere sundhedsadfærdsmønstre til vægttab og rygestop ved brug af medicin (Naltrexon + Bupropion) og adfærdsterapi hos voksne, der søger bariatrisk kirurgi. Interventionen vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rygning blandt patienter før fedmekirurgi anslås at være så høj som 40%. Ud over at stoppe med at ryge, forventes det, at patienter taber sig før operationen, hvilket er udfordrende, da rygningophør er forbundet med vægtøgning. Dette studie har til formål at evaluere en intervention med adfærdsændring for flere sundhedsadfærdsmønstre med kombineret adfærds- og farmakoterapi (Naltrexon/Bupropion) til vægttab og rygningophør for voksne, der søger fedmekirurgi. Dette pilotstudie med randomiseret kontrol vil evaluere interventionens gennemførlighed og accept og sammenligne interventionen med en standardbehandlings kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 18-65 år gammel.
  • Være aktivt overvejer fedmekirurgi.
  • Ryge mindst 5 cigaretter dagligt i de sidste 3 måneder.
  • Have en BMI ≥ 30,0 kg/m².
  • Ikke i øjeblikket tage medicin, der interagerer med Naltrexon eller Bupropion (f.eks. opiater, benzodiazepiner).
  • Ingen historie med medicinske tilstande, der er kontraindiceret med Naltrexon eller Bupropion (f.eks. krampelidelser, ukontrolleret hypertension, hjerteproblemer inklusive historie med hjerteanfald, hjertesygdom eller slagtilfælde, historie med anorexia eller bulimia nervosa).
  • Fysisk rask nok til at deltage i interventionen (f.eks. i stand til at gå selvstændigt).
  • Tal/læs/skriv engelsk.
  • Ikke i øjeblikket gravid eller ammende eller har planer om at blive gravid eller amme under studiet.
  • Ingen aktiv suicidal eller homicid ideation.

Eksklusionskriterier:

  • Har en akut medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der ville gøre deltagelse vanskelig eller usikker.
  • Har suicidal eller homicid ideation, der kræver omgående opmærksomhed.
  • Har en disposition for kramper (f.eks. person med historie eller tegn på krampelidelse, feberkramper i barndommen, hjernesvulst, cerebrovaskulær sygdom eller betydeligt hovedtraume; har familiehistorie med idiopatisk krampelidelse eller er i øjeblikket under behandling med medicin eller behandlingsregimer, der sænker krampetærsklen).
  • Har tegn på anden- eller tredjegrads hjerteblok, atrieflimren, atrieflagren, forlænget QTc, eller andre fund på screenings-EKG, der ville forhindre sikker deltagelse.
  • Har stadium 2 hypertension (blodtryk højere end 160/100 eller puls over 100 slag/minut).
  • Har forhøjet bilirubin-test eller andre leverfunktionstestværdier > 5 gange øvre grænse for normale laboratoriekriterier.
  • Har et trombocytantal < 100x10³/µL.
  • Har en historie med anorexia nervosa eller historie med bulimia nervosa.
  • Er i øjeblikket i behandling med medicin, der er kontraindiceret med Naltrexon eller Bupropion (f.eks. MAO-hæmmere, opiater).
  • Har en historie med allergi eller følsomhed over for Naltrexon eller Bupropion.
  • Har en samtidig psykiatrisk tilstand, der kræver indlæggelse eller mere intensiv behandling (såsom bipolære stemningslidelser, psykotiske sygdomme eller svær depression).
  • Har en historie med medfødt hjertesygdom, kardiovaskulær sygdom, hjerterytmeforstyrrelser, der kræver medicin, eller historie med cerebrovaskulær patologi inklusive slagtilfælde.
  • Har nuværende ukontrolleret Type 1- eller Type 2-diabetes mellitus.
  • Har en historie med svær nyre-, lever-, neurologisk, kronisk lunge- eller galdeblæresygdom, eller anden ustabil medicinsk lidelse, inklusive kræft.
  • Har vinkelblokglaukom.
  • Har taget en undersøgelsesmedicin i et andet studie inden for 30 dage af studietilladelsen.
  • Har fået ordineret og taget Naltrexon eller Bupropion inden for 30 dage af studietilladelsen.
  • Er samtidig tilmeldt formel adfærdsmæssig eller farmakologisk behandling for stofmisbrugslidelse.
  • Modtager igangværende behandling med tricykliske antidepressiva, xanthiner, systemiske kortikosteroider, nelfinavir, efavirenz, chlorpromazin, MAO-hæmmere, centrale nervesystemstimulanter eller anden medicin, der kunne interagere uhensigtsmæssigt med studiemedicinen.
  • Har et nuværende mønster af alkohol-, benzodiazepin- eller andet beroligende hypnotikum-brug, der ville forhindre sikker deltagelse i studiet.
  • Kræver behandling med opioidholdig medicin under studieperioden.
  • Har planlagt en operation andet end fedmekirurgi.
  • Er i øjeblikket i fængsel, arrest eller andet indlægningsfacilitet over natten som påkrævet af en domstol, eller har igangværende retssag eller anden juridisk situation, der kunne forhindre deltagelse.
  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet, eller bruger ikke en pålidelig form for prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MHBC Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage den multiple sundhedsadfærdsintervention med kombineret adfærds- og farmakoterapi (Naltrexon/Bupropion).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv Adfærdsterapi
Deltagerne vil modtage kognitiv adfærdsterapi til vægttab og rygningstop. Deltagerne vil mødes med deres tildelte studiekliniker ugentligt i 60 minutter i 4 måneder.
Medicin: Naltrexonhydrochlorid
Deltagerne vil få 50 mg/dag af Naltrexon i 4 måneder.
Medicin: Bupropionhydrochlorid med forlænget frigivelse
Deltagerne vil få 300 mg/dag Bupropion i 4 måneder. Bupropion indtages to gange dagligt (150 mg om morgenen, efterfulgt af 150 mg i den sene eftermiddag/tidlig aften).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage den aktuelle standardbehandling og -ydelser, som tilbydes af den bariatriske klinik til vægttab og rygningophør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiedeltagelse til vurdering af gennemførlighed
Tidsramme: 16 uger
Antal deltagere indskrevet ud af deltagere screened.
16 uger
Gennemsnitligt antal behandlingssessioner deltaget for at vurdere gennemførlighed
Tidsramme: 16 uger
Gennemsnitligt antal behandlingssessioner deltaget i.
16 uger
Retention til vurdering af gennemførlighed
Tidsramme: 16 uger
Fastholdelse vil blive målt som procentdelen af deltagere, der deltager i post-behandlingsvurderingen.
16 uger
Behandlings troværdighed til vurdering af Acceptabilitet
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Behandlingens troværdighed vil blive vurderet via selvrapportering hver måned. Acceptabilitet måles som procentdelen af deltagerne, der er enige i, at interventionen er acceptabel (0-100 %, hvor højere scorer indikerer højere behandlingstroværdighed).
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Behandlingstilfredshed for at vurdere Acceptabilitet
Tidsramme: Uge 16
Behandlingstilfredshed vil blive vurderet via selvrapportering efter behandlingen. Acceptabilitet målt som procentdelen af deltagere, der er enige i, at interventionen er tilfredsstillende (0-100 %, hvor højere score indikerer højere behandlingstilfredshed).
Uge 16
Procentuel vægtændring
Tidsramme: Baseline, uge 16, 6-måneders opfølgning
Procentuel vægtændring beregnes fra baseline til efter behandling og fra efter behandling til opfølgning efter 6 måneder.
Baseline, uge 16, 6-måneders opfølgning
Rygningophør, målt ved udåndet kulilte
Tidsramme: Baseline, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, 6-måneders opfølgning
Rygningsophør vil blive evalueret biokemisk, gennem gennemsnitlig udåndet kuliltekoncentration.
Baseline, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, 6-måneders opfølgning
Rygestop, målt ved timeline followback interview
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, 6-måneders opfølgning
Rygningophør vil blive evalueret adfærdsmæssigt gennem punktprævalens-abstinensdata indsamlet via timeline followback-interviews.
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotinafhængighed, målt ved Fagerstrøms test for nikotinafhængighed
Tidsramme: Baseline, uge 16, 6-måneders opfølgning
Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed er et selvrapporteringsværktøj, der klassificerer niveauet af nikotinafhængighed. Deltagerne besvarer en række spørgsmål, der vurderer tidspunktet for den første cigaret efter opvågning, vanskeligheder ved at undlade at ryge på steder, hvor rygning er forbudt, og hyppigheden af rygning. Samlet scoreinterval 0-10, hvor højere score indikerer større nikotinafhængighed.
Baseline, uge 16, 6-måneders opfølgning
Depressiv symptomatologi, som målt ved Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Baseline, uge 16, 6-måneders opfølgning
Patient Health Questionnaire-9 er et kortfattet, psykometrisk solidt og meget brugt selvrapporteringsværktøj til måling af depression i forskellige medicinske sammenhænge. Den samlede score på PHQ-9 spænder fra 0 til 27, hvor højere scorer indikerer større alvorlighed af depressive symptomer.
Baseline, uge 16, 6-måneders opfølgning
Fysisk aktivitet, målt med Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsramme: Baseline, uge 16, 6-måneders opfølgning
GPAQ er en valideret selvrapportering af fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd. GPAQ har ikke et enkelt fast samlet scoringsområde, men en score beregnes i MET-minutter pr. dag. Deltagerne klassificeres som "aktive", hvis de opfylder eller overskrider 600 MET-minutter om ugen.
Baseline, uge 16, 6-måneders opfølgning
Antal deltagere med afsluttet fedmekirurgi
Tidsramme: 6-måneders opfølgning
Færdiggørelsen af bariatrisk kirurgi vil blive vurderet ved 6-måneders opfølgning gennem gennemgang af journaler.
6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Caitlin E Smith, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000041823
  • 1K23DA064898-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger