Множественное изменение поведения в отношении здоровья (MHBC) для снижения веса и отказа от курения у пациентов перед бариатрической операцией

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 65 лет.
• Активно рассматривают бариатрическую операцию.
• Курят не менее 5 сигарет в день в течение последних 3 месяцев.
• ИМТ ≥ 30,0 кг/м².
• В настоящее время не принимают лекарства, взаимодействующие с налтрексоном или бупропионом (например, опиаты, бензодиазепины).
• Отсутствие в анамнезе медицинских состояний, противопоказанных для налтрексона или бупропиона (например, судорожные расстройства, неконтролируемая гипертензия, сердечные проблемы, включая инфаркт миокарда, болезни сердца или инсульт, анорексия или булимия).
• Физически достаточно здоровы для участия в исследовании (например, способны ходить самостоятельно).
• Владеют английским языком (говорят/читают/пишут).
• Не беременны, не кормят грудью и не планируют беременность или грудное вскармливание во время исследования.
• Отсутствие активных суицидальных или гомицидальных мыслей.

Критерии исключения:

• Наличие острого медицинского или психического расстройства, которое затруднит или сделает небезопасным участие.
• Наличие суицидальных или гомицидальных мыслей, требующих немедленного внимания.
• Предрасположенность к судорогам (например, наличие в анамнезе судорожного расстройства, фебрильных судорог в детстве, опухоли головного мозга, цереброваскулярных заболеваний или значительной черепно-мозговой травмы; семейный анамнез идиопатических судорожных расстройств или текущее лечение препаратами, снижающими судорожный порог).
• Наличие атриовентрикулярной блокады II или III степени, фибрилляции предсердий, трепетания предсердий, удлинения интервала QTc или других отклонений на скрининговой электрокардиограмме, препятствующих безопасному участию.
• Гипертензия 2-й стадии (артериальное давление выше 160/100 или частота сердечных сокращений свыше 100 ударов в минуту).
• Повышенный уровень билирубина или других показателей функции печени > 5 раз выше верхней границы нормы.
• Количество тромбоцитов < 100×10³/мкл.
• Наличие в анамнезе нервной анорексии или нервной булимии.
• Текущий приём лекарств, противопоказанных с налтрексоном или бупропионом (например, ингибиторы МАО, опиаты).
• Аллергия или гиперчувствительность к налтрексону или бупропиону в анамнезе.
• Сопутствующее психическое состояние, требующее госпитализации или интенсивного лечения (например, биполярное аффективное расстройство, психотические заболевания, тяжёлая депрессия).
• Наличие в анамнезе врождённых пороков сердца, сердечно-сосудистых заболеваний, аритмий, требующих медикаментозного лечения, или цереброваскулярных патологий, включая инсульт.
• Неконтролируемый сахарный диабет 1-го или 2-го типа в настоящее время.
• Наличие в анамнезе тяжёлых заболеваний почек, печени, неврологических, хронических лёгочных или желчного пузыря, либо любых других нестабильных медицинских расстройств, включая онкологические.
• Закрытоугольная глаукома.
• Приём исследуемого препарата в другом исследовании в течение 30 дней до даты информированного согласия.
• Назначение и приём налтрексона или бупропиона в течение 30 дней до даты информированного согласия.
• Одновременное участие в формальной поведенческой или фармакологической терапии расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
• Получение текущего лечения трициклическими антидепрессантами, ксантинсодержащими препаратами, системными кортикостероидами, нелфинавиром, эфавирензом, хлорпромазином, ингибиторами МАО, стимуляторами ЦНС или любыми препаратами, которые могут неблагоприятно взаимодействовать с исследуемыми лекарствами.
• Текущее злоупотребление алкоголем, бензодиазепинами или другими седативно-снотворными средствами, что препятствует безопасному участию в исследовании.
• Необходимость лечения опиоидсодержащими препаратами в период исследования.
• Запланированная операция, кроме бариатрической.
• Нахождение в тюрьме, следственном изоляторе или стационарном учреждении по решению суда, либо наличие ожидающих судебных разбирательств или иных юридических обстоятельств, препятствующих участию.
• Беременность, грудное вскармливание или планирование беременности во время исследования, либо отсутствие надёжного метода контрацепции.