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Una intervención de cambio de conducta de salud múltiple (MHBC) para la pérdida de peso y el cese del tabaquismo en pacientes pre-cirugía bariátrica

6 de julio de 2026 actualizado por: Caitlin Smith, Medical University of South Carolina

Una Intervención de Cambio Múltiple de Conductas de Salud para la Pérdida de Peso y el Cese del Tabaquismo en Pacientes Previos a la Cirugía Bariátrica

El propósito de este estudio de investigación es evaluar una intervención de cambio de múltiples comportamientos de salud para la pérdida de peso y el abandono del tabaco mediante medicación (Naltrexona + Bupropión) y terapia conductual en adultos que buscan cirugía bariátrica. La intervención se comparará con un grupo de control de atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La prevalencia del tabaquismo entre los pacientes previos a la cirugía bariátrica se estima en hasta un 40%. Además de dejar de fumar, se espera que los pacientes pierdan peso antes de la cirugía, lo cual es un desafío ya que dejar de fumar se asocia con un aumento de peso. Este estudio tiene como objetivo evaluar una intervención de cambio de comportamiento de salud múltiple con terapia conductual y farmacológica combinada (Naltrexona/Bupropion) para la pérdida de peso y el abandono del tabaquismo en adultos que buscan cirugía bariátrica. Este ensayo piloto controlado aleatorizado evaluará la viabilidad y aceptabilidad de la intervención y comparará la intervención con un grupo de control de atención estándar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Caitlin E Smith, PhD
  • Número de teléfono: 203-785-7210
  • Correo electrónico: smithcai@musc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Caitlin E Smith, PhD
          • Número de teléfono: 203-785-7210
          • Correo electrónico: smithcai@musc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 65 años.
  • Estar considerando activamente la cirugía bariátrica.
  • Fumar al menos 5 cigarrillos diarios durante los últimos 3 meses.
  • Tener un IMC ≥ 30,0 kg/m².
  • No estar tomando actualmente medicamentos que interactúen con Naltrexona o Bupropión (por ejemplo, opiáceos, benzodiacepinas).
  • No tener antecedentes de condiciones médicas que estén contraindicadas con Naltrexona o Bupropión (por ejemplo, trastornos convulsivos, hipertensión no controlada, problemas cardíacos que incluyan antecedentes de ataques cardíacos, enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, antecedentes de anorexia o bulimia nerviosa).
  • Estar lo suficientemente bien físicamente para participar en la intervención (por ejemplo, capaz de caminar de forma independiente).
  • Hablar/leer/escribir en inglés.
  • No estar embarazada o amamantando actualmente, ni tener planes de quedar embarazada o amamantar durante el estudio.
  • No tener ideación suicida u homicida activa.

Criterios de exclusión:

  • Tener un trastorno médico o psiquiátrico agudo que dificulte o haga insegura la participación.
  • Tener ideación suicida u homicida que requiera atención inmediata.
  • Tener predisposición a convulsiones (por ejemplo, sujeto con antecedentes o evidencia de trastorno convulsivo, convulsiones febriles durante la infancia, tumor cerebral, enfermedad cerebrovascular o traumatismo craneal significativo; tiene antecedentes familiares de trastorno convulsivo idiopático o está siendo tratado actualmente con medicamentos o regímenes de tratamiento que reducen el umbral convulsivo).
  • Tener evidencia de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, fibrilación auricular, aleteo auricular, prolongación del QTc, o cualquier otro hallazgo en el electrocardiograma de cribado que impida una participación segura.
  • Tener hipertensión en etapa 2 (presión arterial mayor de 160/100 o frecuencia cardíaca superior a 100 latidos por minuto).
  • Tener prueba de bilirrubina elevada o cualquier otro valor de prueba de función hepática > 5 veces el límite superior de los criterios de laboratorio normales.
  • Tener un recuento de plaquetas < 100x10³/uL.
  • Tener antecedentes de anorexia nerviosa o antecedentes de bulimia nerviosa.
  • Estar tomando actualmente un medicamento contraindicado con Naltrexona o Bupropión (por ejemplo, IMAO, opiáceos).
  • Tener antecedentes de alergia o sensibilidad a Naltrexona o Bupropión.
  • Tener una condición psiquiátrica coexistente que requiera hospitalización o tratamiento más intensivo (como trastornos del estado de ánimo bipolar, enfermedades psicóticas o depresión severa).
  • Tener antecedentes de enfermedad cardíaca congénita, enfermedad cardiovascular, arritmias cardíacas que requieran medicación, o antecedentes de patología cerebrovascular que incluya accidente cerebrovascular.
  • Tener diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 no controlada actualmente.
  • Tener antecedentes de enfermedad renal, hepática, neurológica, pulmonar crónica o de la vesícula biliar severa, o cualquier otro trastorno médico inestable, incluido cáncer.
  • Tener glaucoma de ángulo cerrado.
  • Haber tomado un fármaco en investigación en otro estudio dentro de los 30 días posteriores al consentimiento del estudio.
  • Haberle sido recetado y haber tomado Naltrexona o Bupropión dentro de los 30 días posteriores al consentimiento del estudio.
  • Estar inscrito concurrentemente en un tratamiento formal de trastorno por uso de sustancias conductual o farmacológico.
  • Estar recibiendo tratamiento continuo con antidepresivos tricíclicos, xantinas, corticosteroides sistémicos, nelfinavir, efavirenz, clorpromazina, IMAO, estimulantes del sistema nervioso central, o cualquier medicamento que pueda interactuar adversamente con los medicamentos del estudio.
  • Tener un patrón actual de uso de alcohol, benzodiacepinas u otros hipnóticos sedantes que impida una participación segura en el estudio.
  • Requerir tratamiento con medicamentos que contengan opioides durante el período de estudio.
  • Tener una cirugía planificada que no sea cirugía bariátrica.
  • Estar actualmente en la cárcel, prisión o cualquier instalación de internamiento nocturno según lo requiera un tribunal de justicia o tener acciones legales pendientes u otra situación legal que pueda impedir la participación.
  • Estar embarazada, amamantando o planear quedar embarazada durante el estudio, o no usar un método anticonceptivo confiable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención MHBC
Los participantes recibirán la intervención de múltiples comportamientos de salud con terapia conductual y farmacológica combinada (Naltrexona/Bupropion).
Conductual: Terapia Cognitivo-Conductual
Los participantes recibirán terapia cognitivo-conductual para la pérdida de peso y el abandono del hábito de fumar. Los participantes se reunirán con su clínico asignado del estudio semanalmente durante 60 minutos durante 4 meses.
Droga: Clorhidrato de naltrexona
Los participantes recibirán 50 mg/día de naltrexona durante 4 meses.
Droga: Bupropion Hidrocloruro de liberación prolongada
Los participantes recibirán 300 mg/día de Bupropion durante 4 meses. El Bupropion se tomará dos veces al día (150 mg por la mañana, seguido de 150 mg a última hora de la tarde/primeras horas de la noche).
Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes recibirán los tratamientos y servicios actuales de atención estándar ofrecidos por la clínica bariátrica para la pérdida de peso y la cesación tabáquica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inscripción en el estudio para evaluar la Viabilidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
Número de participantes inscritos de los participantes evaluados.
16 semanas
Número medio de sesiones de tratamiento a las que se asistió para evaluar la viabilidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
Número medio de sesiones de tratamiento asistidas.
16 semanas
Retención para evaluar la viabilidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
La retención se medirá como el porcentaje de participantes que asisten a la evaluación posterior al tratamiento.
16 semanas
Credibilidad del tratamiento para evaluar la Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
La credibilidad del tratamiento se evaluará mensualmente mediante autoinforme. La aceptabilidad se medirá como el porcentaje de participantes que consideran aceptable la intervención (0-100%, donde puntuaciones más altas indican una mayor credibilidad del tratamiento).
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Satisfacción con el tratamiento para evaluar la Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semana 16
La satisfacción con el tratamiento se evaluará mediante autoinforme tras el tratamiento. La aceptabilidad se medirá como el porcentaje de participantes que consideran satisfactoria la intervención (0-100 %, donde puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento).
Semana 16
Porcentaje de cambio de peso
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 16, seguimiento a los 6 meses
El cambio porcentual de peso se calculará desde la línea de base hasta el postratamiento, y desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 6 meses.
Baseline, Semana 16, seguimiento a los 6 meses
Dejar de fumar, medido por monóxido de carbono exhalado
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Seguimiento a los 6 meses
La cesación del tabaquismo se evaluará bioquímicamente, mediante la concentración media de monóxido de carbono exhalado.
Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Seguimiento a los 6 meses
Abandono del tabaquismo, medido mediante entrevista de seguimiento de línea temporal
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, seguimiento a los 6 meses
El abandono del tabaquismo se evaluará conductualmente, a través de datos de abstinencia puntual obtenidos mediante entrevistas de seguimiento temporal.
Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dependencia de la nicotina, medida mediante el Test de Fagerström para la Dependencia de la Nicotina
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16, seguimiento a los 6 meses
La Prueba de Fagerström para la Dependencia de la Nicotina es una medida de autoinforme que clasifica el nivel de dependencia a la nicotina. Los participantes responden a una serie de preguntas que evalúan el momento del primer cigarrillo después de despertar, la dificultad para abstenerse de fumar en lugares donde está prohibido fumar y la frecuencia del consumo de tabaco. La puntuación total oscila entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia a la nicotina.
Línea de base, Semana 16, seguimiento a los 6 meses
Sintomatología depresiva, medida mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 16, seguimiento a los 6 meses
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 es una medida breve, psicométricamente sólida y ampliamente utilizada de autoinforme de depresión en diversos entornos médicos. La puntuación total en el PHQ-9 oscila entre 0 y 27, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Baseline, Semana 16, seguimiento a los 6 meses
Actividad física, medida mediante el Cuestionario Mundial sobre Actividad Física (GPAQ)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 16, seguimiento a los 6 meses
GPAQ es una evaluación autodeclarada validada de actividad física y comportamiento sedentario. GPAQ no tiene un rango de puntuación total único fijo, sino que se calcula una puntuación en METs-minutos por día. Los participantes se clasifican como "activos" si cumplen o superan los 600 METs-minutos por semana.
Línea base, semana 16, seguimiento a los 6 meses
Número de participantes con finalización de cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: seguimiento de 6 meses
La finalización de la cirugía bariátrica se evaluará en el seguimiento de 6 meses, mediante la revisión de historiales médicos.
seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Caitlin E Smith, PhD, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2000041823
  • 1K23DA064898-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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