Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En intervensjon for multiple helseatferdsendringer (MHBC) for vekttap og røykeslutt for pasienter før fedmekirurgi

6. juli 2026 oppdatert av: Caitlin Smith, Medical University of South Carolina

En multippel helseadferdsendringsintervensjon for vekttap og røykeslutt for pasienter før bariatrisk kirurgi

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere et helseatferdsendringsintervensjon for vekttap og røykeslutt ved bruk av medikamenter (Naltrexon + Bupropion) og atferdsterapi hos voksne som søker fedmekirurgi. Intervensjonen vil bli sammenlignet med en standard behandlingskontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Røyking blant pasienter før fedmekirurgi estimeres til å være så høyt som 40 %.
I tillegg til å slutte å røyke, forventes pasienter å gå ned i vekt før operasjonen, noe som er utfordrende siden røykeslutt er assosiert med vektøkning.
Denne studien har som mål å evaluere en multihelseatferdsendringsintervensjon med kombinert atferds- og farmakoterapi (Naltrexone/Bupropion) for vekttap og røykeslutt for voksne som søker fedmekirurgi.
Denne pilotrandomiserte kontrollstudien vil evaluere gjennomførbarhet og akseptabilitet av intervensjonen og sammenligne intervensjonen med en standardbehandlingskontrollgruppe.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 18-65 år gammel.
  • Vurdere fedmekirurgi aktivt.
  • Røyke minst 5 sigaretter daglig de siste 3 månedene.
  • Ha en BMI ≥ 30,0 kg/m².
  • Ikke bruke medisiner som interagerer med Naltrexon eller Bupropion (f.eks. opiater, benzodiazepiner).
  • Ingen historie med medisinske tilstander som er kontraindisert med Naltrexon eller Bupropion (f.eks. epilepsi, ukontrollert hypertensjon, hjerteproblemer inkludert historie med hjerteinfarkt, hjertesykdom eller slag, historie med anorexia eller bulimia nervosa).
  • Fysisk i god nok form til å delta i intervensjonen (f.eks. i stand til å gå selvstendig).
  • Snakke/lese/skrive engelsk.
  • Ikke være gravid eller amme, eller ha planer om å bli gravid eller amme under studien.
  • Ingen aktiv suicidal eller homicidal ideasjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Har en akutt medisinsk eller psykiatrisk lidelse som vil gjøre deltakelse vanskelig eller usikker.
  • Har suicidal eller homicidal ideasjon som krever umiddelbar oppmerksomhet.
  • Har en predisposisjon for anfall (f.eks. person med historie eller tegn på epilepsi, feberkramper i barndommen, hjernesvulst, cerebrovaskulær sykdom eller betydelig hodetraume; har familiehistorie med idiopatisk epilepsi eller bruker for tiden medisiner eller behandlingsregimer som senker anfallsterskelen).
  • Har tegn på andregrads- eller tredjegrads hjerteblokk, atrieflimmer, atrieflagring, forlengelse av QTc, eller andre funn på screeningens elektrokardiogram som vil utelukke sikker deltakelse.
  • Har stadium 2 hypertensjon (blodtrykk høyere enn 160/100 eller hjertefrekvens over 100 slag/minutt).
  • Har forhøyet bilirubintest eller annen leverfunksjonsprøveverdi > 5 ganger øvre grense for normale laboratoriekriterier.
  • Har et plateletantall < 100x10³/µL.
  • Har en historie med anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
  • Bruker for tiden medisin som er kontraindisert med Naltrexon eller Bupropion (f.eks. MAO-hemmere, opiater).
  • Har en historie med allergi eller overfølsomhet mot Naltrexon eller Bupropion.
  • Har en samtidig psykiatrisk tilstand som krever innleggelse eller mer intensiv behandling (som bipolar lidelse, psykotiske sykdommer eller alvorlig depresjon).
  • Har en historie med medfødt hjertesykdom, kardiovaskulær sykdom, hjerterytmeforstyrrelser som krever medisinering, eller historie med cerebrovaskulær patologi inkludert slag.
  • Har nåværende ukontrollert type 1- eller type 2-diabetes mellitus.
  • Har en historie med alvorlig nyre-, lever-, nevrologisk, kronisk lunge- eller galleblæresykdom, eller annen ustabil medisinsk lidelse, inkludert kreft.
  • Har vinkelblokkglaukom.
  • Har tatt en forsøksmedisin i en annen studie innen 30 dager etter studietilslutning.
  • Har fått foreskrevet og tatt Naltrexon eller Bupropion innen 30 dager etter studietilslutning.
  • Er samtidig innskrevet i formell atferdsmessig eller farmakologisk behandling for substansbrukslidelse.
  • Mottar pågående behandling med trisykliske antidepressiva, xantiner, systemiske kortikosteroider, nelfinavir, efavirenz, klorpromazin, MAO-hemmere, sentralstimulerende midler, eller annen medisin som kan interagere negativt med studiemedisinene.
  • Har et nåværende mønster av alkohol-, benzodiazepin- eller annet sedativt hypnotika-bruk som vil utelukke sikker deltakelse i studien.
  • Krever behandling med opiatinneholdende medisiner under studieperioden.
  • Har planlagt annen operasjon enn fedmekirurgi.
  • Sitter for tiden i fengsel, fengselscelle eller annet inneliggende overnattingsanlegg etter pålegg fra retten, eller har pågående rettssaker eller annen juridisk situasjon som kan hindre deltakelse.
  • Er for tiden gravid, ammer, planlegger å bli gravid under studien, eller bruker ikke en pålitelig prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MHBC Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta den multiple helseadferdsintervensjonen med kombinert atferds- og farmakoterapi (Naltrexon/Bupropion).
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Deltakerne vil motta kognitiv atferdsterapi for vektreduksjon og røykeslutt. Deltakerne vil møte sin tildelte studiekliniker ukentlig i 60 minutter i 4 måneder.
Legemiddel: Naltrexonhydroklorid
Deltakerne vil få 50 mg/dag Naltrexon i 4 måneder.
Legemiddel: Bupropionhydroklorid depot
Deltakerne vil få 300mg/dag av Bupropion i 4 måneder. Bupropion tas to ganger daglig (150mg om morgenen, etterfulgt av 150mg på ettermiddagen/tidlig kveld).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta dagens standard behandling og tjenester som tilbys av bariatrisk klinikk for vekttap og røykeslutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studieinnmelding for å vurdere gjennomførbarhet
Tidsramme: 16 uker
Antall deltakere som er inkludert av deltakere som er vurdert.
16 uker
Gjennomsnittlig antall behandlingsøkter deltatt i for å vurdere gjennomførbarhet
Tidsramme: 16 uker
Gjennomsnittlig antall behandlingsøkter deltatt i.
16 uker
Retensjon for å vurdere gjennomførbarhet
Tidsramme: 16 uker
Oppbevaring vil bli målt som prosentandelen av deltakere som deltar på behandlingsoppfølgingen.
16 uker
Behandlingstiltro for å vurdere akseptabilitet
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
Behandlingskredibilitet vil bli vurdert via selvrapportering månedlig. Akseptabilitet målt som prosentandelen av deltakerne som er enige i at intervensjonen er akseptabel (0-100 %, hvor høyere poeng indikerer høyere behandlingskredibilitet).
Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
Behandlingstilfredshet for å vurdere akseptabilitet
Tidsramme: Uke 16
Behandlingstilfredshet vil bli vurdert via selvrapportering etter behandlingen. Akseptabilitet målt som prosentandelen av deltakerne som er enige i at intervensjonen er tilfredsstillende (0-100 %, med høyere skår som indikerer høyere behandlingstilfredshet).
Uke 16
Prosentvis vektendring
Tidsramme: Baseline, uke 16, 6-måneders oppfølging
Prosentvis vektendring vil bli beregnet fra baseline til etter behandling, og fra etter behandling til oppfølging etter 6 måneder.
Baseline, uke 16, 6-måneders oppfølging
Røykeslutt, målt ved ekshalert karbonmonoksid
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, 6-måneders oppfølging
Røykeslutt vil bli evaluert biokjemisk, gjennom gjennomsnittlig utåndet karbonmonoksidkonsentrasjon.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, 6-måneders oppfølging
Røykeslutt, målt ved tidslinjebasert oppfølgingsintervju
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, 6-måneders oppfølging
Røykeslutt vil bli evaluert atferdsmessig, gjennom punktprevalens avholdenhetsdata innhentet ved tidslinjeoppfølgingsintervjuer.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, 6-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nikotinavhengighet, målt med Fagerstrøms test for nikotinavhengighet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16, 6-måneders oppfølging
Fagerstrømtesten for nikotinavhengighet er en selvrapporteringsmetode som klassifiserer nivået av nikotinavhengighet. Deltakerne svarer på en rekke spørsmål som vurderer tidspunktet for den første sigaretten etter oppvåkning, vanskeligheter med å avstå fra røyking på steder der røyking er forbudt, og hyppigheten av røyking. Total skår er i området 0-10, hvor høyere skår indikerer større nikotinavhengighet.
Utgangspunkt, uke 16, 6-måneders oppfølging
Depresiv symptomatologi, målt med Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Baseline, uke 16, 6-måneders oppfølging
Pasienthelsespørreskjema-9 er et kort, psykometrisk solid og mye brukt selvrapporteringsmål for depresjon i ulike medisinske settinger. Totalpoengsummen på PHQ-9 varierer fra 0 til 27, hvor høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Baseline, uke 16, 6-måneders oppfølging
Fysisk aktivitet, målt ved Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16, 6-måneders oppfølging
GPAQ er en validert selvrapporteringsvurdering av fysisk aktivitet og stillesittende atferd. GPAQ har ikke et enkelt fast totalspenn, men en poengsum beregnes i MET-minutter per dag. Deltakere klassifiseres som "aktive" hvis de oppfyller eller overstiger 600 MET-minutter per uke.
Utgangspunkt, uke 16, 6-måneders oppfølging
Antall deltakere med gjennomført fedmekirurgi
Tidsramme: 6-måneders oppfølging
Fullføring av fedmekirurgi vil bli vurdert ved 6-måneders oppfølging, gjennom gjennomgang av medisinske journaler.
6-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Caitlin E Smith, PhD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000041823
  • 1K23DA064898-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger