Blokkerende briller mod søvnforstyrrelser i børne- og ungdomspsykiatrien (BATCAT-pilot)
Blokkerende blå briller til behandling af aftenaktivering og søvnforstyrrelser i børne- og ungdomspsykiatrien - et pilot transdiagnostisk randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Tone Elise G Henriksen, MD PhD
- Telefonnummer: 004753473240
- E-mail: tgjo@helse-fonna.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marit Nymoen, PhD
- Telefonnummer: 0052732805
- E-mail: marit.nymoen@helse-fonna.no
Studiesteder
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Norge, 5520
- Rekruttering
- BUP Haugesund
-
Kontakt:
- Sigrund Drivenes, MSc
- Telefonnummer: 004752732805
- E-mail: sigrund.drivenes@helse-fonna.no
-
Kontakt:
- Georg W Reinhardt, MD
- Telefonnummer: 004752732805
- E-mail: georg.walter.reinhardt@helse-fonna.no
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9019
- Ikke rekrutterer endnu
- BUPA Tromsø, The University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Christian Eckhoff, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 +47761700700
- E-mail: christian.eckhoff@uit.no
-
Kontakt:
- Judeson Joseph, MD
- Telefonnummer: +47 +4776170700
- E-mail: judeson.joseph@unn.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12-18 år, modtager sundhedspleje fra børne- og ungdomspsykiatrisk tjeneste på UPA Universitetssygehuset i Nordnorge, Tromsø eller BUP Haugesund Sykehus, Haugesund
- Nuværende søvnløshed eller DSPD samtidig med en eller flere psykiatriske symptompræsentationer eller diagnoser
- I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Deltagere i alderen 12-15,9 år skal også have samtykke fra begge forældre/omsorgspersoner
- I stand til at overholde protokollen
- I stand til at afbryde melatonin eller BB-briller, hvis de i øjeblikket anvendes, med en mindst 3-dages udvaskningsperiode
Eksklusionskriterier:
- Ikke i stand til at overholde protokollen i et krævet minimum af én nat
- Blindhed eller stærkt nedsat gennemsigtighed af begge øjne
- Kendt misdannelse eller skade på den optiske bane (blindhed)
- Brug af melatonin i alle former, der ikke kan pauses
- Høj risiko for selvmord eller selvskade
- Samtykke fra begge forældre/omsorgspersoner usandsynligt (deltagere i alderen 12-15,9 år)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blokkerende briller for blåt lys
Blokkerende briller for blåt lys (BB-briller) eller total mørklægning fra kl. 21 til ønsket opvågningsklokkeslæt + anvendelse af mørk tilstand på deltagerens mobiltelefon (hvis ikke allerede i brug) + registrering af lysstyrke på deltagerens mobiltelefonskærm (%) + sædvanlig behandling
|
Blokkerende blå briller og nattilstand på mobiltelefonBlokkerende blå briller (BB-briller) eller fuldstændigt mørke fra kl. 21 til ønsket opvågningstid + anvendelse af mørk tilstand på deltagerens mobiltelefon (hvis ikke allerede i brug) + registrering af lysstyrke på deltagerens mobiltelefonskærm (%) + sædvanlig behandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Mørk tilstand (mobiltelefon)
Anvendelse af mørk tilstand på deltagerens mobiltelefon (hvis den ikke allerede er i brug) + registrering af lysstyrke på deltagernes mobiltelefonskærm (%) + sædvanlig behandling
|
Anvendelse af mørk tilstand på deltagerens mobiltelefon (hvis ikke allerede i brug) + registrering af lysstyrke på deltagerens mobiltelefonskærm (%) + Sædvanlig behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i søvnindtrædenstid (SOL) efter 1 uge
Tidsramme: Fra baseline til efter 1 uges intervention. For ambulante patienter måles SOL også efter 2 ugers intervention.
|
Søvnonsetslatens (minutter) subjektivt vurderet i søvndagbog og objektivt vurderet fra aktigrafi-afledte søvnparametre.
Søvnonsetslatens beskriver, hvor lang tid det tager at falde i søvn fra det øjeblik personen forsøger at falde i søvn, til søvnen begynder.
|
Fra baseline til efter 1 uges intervention. For ambulante patienter måles SOL også efter 2 ugers intervention.
|
|
Ændring fra baseline i nattens melatoninproduktion efter 1 uge
Tidsramme: Fra baseline efter 1 uges intervention. For ambulante patienter analyseres 6-sulphatoxymelatonin også efter 2 ugers intervention.
|
Mængde af melatoninmetabolitten 6-sulfatoxymelatonin (aMT6s) i den samlede natlige urinvolumen (µg).
|
Fra baseline efter 1 uges intervention. For ambulante patienter analyseres 6-sulphatoxymelatonin også efter 2 ugers intervention.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Affektive Reaktivitetsindeks, selvrapporteret (ARI-S)
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 dages intervention. For ambulante patienter vurderes ARI-S og ARI-P også efter 14 dages intervention.
|
Selvrapporteringsformular til vurdering af irritabilitet, minimumsværdi 7, maksimumsværdi 21, høj score indikerer dårligere udfald.
|
Fra baseline til efter 7 dages intervention. For ambulante patienter vurderes ARI-S og ARI-P også efter 14 dages intervention.
|
|
Selvrapporteret Generaliseret Angstlidelse -7 (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 dages intervention. For ambulante patienter vurderes ARI-S og ARI-P også efter 14 dages intervention.
|
GAD-7 er et selvrapporteringsspørgeskema med 7 spørgsmål, der anvendes til at vurdere generelle angstsymptomer, minimumsværdi 7, maksimumsværdi 28, høj score indikerer dårligere udfald.
|
Fra baseline til efter 7 dages intervention. For ambulante patienter vurderes ARI-S og ARI-P også efter 14 dages intervention.
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af 7 dages intervention. For ambulante patienter vurderes PHQ-9 også efter 14 dages intervention.
|
PHQ-9 er et ni-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer depressive symptomer, minimumsværdi 9, maksimumsværdi 36, høj score indikerer dårligere udfald.
|
Fra baseline til afslutningen af 7 dages intervention. For ambulante patienter vurderes PHQ-9 også efter 14 dages intervention.
|
|
KID-SCREEN-10
Tidsramme: Fra udgangspunktet til afslutningen af 7-dages interventionen. For ambulante patienter vurderes KIDSCREEN-10 også efter 14 dages intervention.
|
KID-SCREEN 10 er et selvrapporteringsinstrument til vurdering af livskvalitet hos børn og unge, minimumsværdi 10, maksimumsværdi 50, høj score indikerer bedre udfald.
|
Fra udgangspunktet til afslutningen af 7-dages interventionen. For ambulante patienter vurderes KIDSCREEN-10 også efter 14 dages intervention.
|
|
Reduceret version Horne-Østberg Morgenfugl-Aftenfugl Spørgeskema (r-MEQ)
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 dages intervention. For ambulante patienter vurderes r-MEQ også efter 14 dages intervention.
|
r-MEQ er et selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af morgen- eller aftenpræference for søvn-/vågnecyklussen, minimumsværdi 4, maksimumsværdi 25, høj score indikerer morgen-type ("lærke"), lav score indikerer aften-type ("ugle").
|
Fra baseline til efter 7 dages intervention. For ambulante patienter vurderes r-MEQ også efter 14 dages intervention.
|
|
Bergen Insomnia Skala (BIS)
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 dages intervention. For ambulante patienter vurderes BIS også efter 14 dages intervention.
|
BIS er et selvrapporteringsspørgeskema til diagnostisk støtte (insomni) og som en kontinuerlig udfaldsvariabel.
Vi vil bruge BIS i inklusionsproceduren, men også gentage det som et subjektivt udfaldsmål for søvnproblemer og dagsfunktion.
Minimumsværdi 0, maksimumsværdi 42, høj score indikerer dårligere udfald.
|
Fra baseline til efter 7 dages intervention. For ambulante patienter vurderes BIS også efter 14 dages intervention.
|
|
Motorisk aktivitet
Tidsramme: Fra udgangspunktet til efter 7 dages intervention. For ambulante patienter vurderes parametrene også efter 14 dages intervention.
|
GENEActive håndledsmonteret aktigraf med RGB-lyssensor (Active Insights, Manchester, Storbritannien). Motoraktivitet/motoraktivitet afledte søvnresultater (andet end primært resultat) inkluderer: Total søvntid (søvndagbog, aktigrafi)
|
Fra udgangspunktet til efter 7 dages intervention. For ambulante patienter vurderes parametrene også efter 14 dages intervention.
|
|
BioPoint biosensor
Tidsramme: Under første og syvende dag af interventionen (indlagte), under syvende og fjortende dag af interventionen (ambulatoriske) For alle patienter vil resultaterne blive sammenlignet med baseline-vurderinger.
|
BioPoint-sensoren er en fysiologisk multisensor, der bæres som et ur og måler hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, perifer hudimpedans og perifer temperatur
|
Under første og syvende dag af interventionen (indlagte), under syvende og fjortende dag af interventionen (ambulatoriske) For alle patienter vil resultaterne blive sammenlignet med baseline-vurderinger.
|
|
Affektiv Reaktivitetsindeks, forældrerapporteret (ARI-P)
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 dages intervention. For ambulante patienter vurderes ARI-S og ARI-P også efter 14 dages intervention.
|
Proxy (omsorgsperson) rapporteringsformular til vurdering af irritabilitet, minimumsværdi 7, maksimumsværdi 21, høj score indikerer dårligere udfald.
|
Fra baseline til efter 7 dages intervention. For ambulante patienter vurderes ARI-S og ARI-P også efter 14 dages intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tone Elise G Henriksen, MD PhD, Helse Fonna
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Esaki Y, Kitajima T, Ito Y, Koike S, Nakao Y, Tsuchiya A, Hirose M, Iwata N. Wearing blue light-blocking glasses in the evening advances circadian rhythms in the patients with delayed sleep phase disorder: An open-label trial. Chronobiol Int. 2016;33(8):1037-44. doi: 10.1080/07420528.2016.1194289. Epub 2016 Jun 20.
- Kallestad H, Langsrud K, Simpson MR, Vestergaard CL, Vethe D, Kjorstad K, Faaland P, Lydersen S, Morken G, Ulsaker-Janke I, Saksvik SB, Scott J. Clinical benefits of modifying the evening light environment in an acute psychiatric unit: A single-centre, two-arm, parallel-group, pragmatic effectiveness randomised controlled trial. PLoS Med. 2024 Dec 6;21(12):e1004380. doi: 10.1371/journal.pmed.1004380. eCollection 2024 Dec.
- Henriksen TEG, Gronli J, Assmus J, Fasmer OB, Schoeyen H, Leskauskaite I, Bjorke-Bertheussen J, Ytrehus K, Lund A. Blue-blocking glasses as additive treatment for mania: Effects on actigraphy-derived sleep parameters. J Sleep Res. 2020 Oct;29(5):e12984. doi: 10.1111/jsr.12984. Epub 2020 Jan 21.
- Henriksen TE, Skrede S, Fasmer OB, Schoeyen H, Leskauskaite I, Bjorke-Bertheussen J, Assmus J, Hamre B, Gronli J, Lund A. Blue-blocking glasses as additive treatment for mania: a randomized placebo-controlled trial. Bipolar Disord. 2016 May;18(3):221-32. doi: 10.1111/bdi.12390.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- søvn
- melatonin
- børn
- Hjertefrekvensvariation
- søvnløshed
- teenagere
- forsinket søvnfaseforstyrrelse
- aktigrafi
- lys
- indlagte patienter
- skærmen
- ambulante patienter
- hyperarousal
- hospitalsafdeling
- aktivering
- Blåblokerende briller
- mobiltelefon
- børne- og ungdomspsykiatri
- virtuel mørketerapi
- blokkerende blå interventention
- 6-sulfatoxymelatonin
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 6130-6130
- F-12812 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Helse Vest Research Grant)
- 593439 (Anden identifikator: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
- 764677 (Anden identifikator: SIKT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .