Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okulary blokujące niebieskie światło w zaburzeniach snu w psychiatrii dziecięcej i młodzieżowej (BATCAT-pilot)

17 września 2026 zaktualizowane przez: Helse Fonna

Okulary blokujące światło niebieskie w leczeniu wieczornej aktywacji i zaburzeń snu w psychiatrii dziecięcej i młodzieżowej – pilotażowe transdiagnostyczne randomizowane badanie kontrolowane.

Problemy ze snem i trudności w regulacji są częste w populacji dziecięcej i młodzieżowej psychiatrii. Bezsenność i zaburzenia fazy snu i czuwania z opóźnionym początkiem (DSPWD) są wysoce rozpowszechnione i stanowią czynniki ryzyka rozwoju cięższych przebiegów chorób oraz zaburzeń przewlekłych. Farmakologiczne leczenie zaburzeń snu dominuje nawet u najmłodszych pacjentów, ale nie jest poparte długoterminowymi danymi dotyczącymi wyników i skutków ubocznych. Większość nie farmakologicznych opcji leczenia jest złożona i wymaga dużych zasobów. Badacze zbadają efekty i wykonalność izolowanej interwencji polegającej na wieczornym/nocnym używaniu okularów blokujących niebieskie światło/rzeczywistej ciemności jako leczenia wspomagającego bezsenności i zaburzenia fazy snu z opóźnionym początkiem w warunkach stacjonarnych i ambulatoryjnych dla dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą badanie pilotażowe, aby zbadać wpływ i wykonalność okularów blokujących światło niebieskie jako leczenia wspomagającego w przypadku bezsenności i opóźnionej fazy snu u dzieci i młodzieży w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych. Jeśli interwencja i protokół okażą się wykonalne i obiecujące pod względem klinicznych i fizjologicznych efektów, badanie zapewni solidną podstawę do planowania większych wieloośrodkowych badań randomizowanych (RCT). Okulary blokujące światło niebieskie stanowią interwencję o minimalnym ryzyku i niskim koszcie, mającą potencjał poprawy przebiegu choroby poprzez lepszy sen i zdrowszą funkcję okołodobową. Interwencja może zmniejszyć potrzebę stosowania leczenia farmakologicznego zaburzeń snu i rytmu okołodobowego oraz wzmocnić strategie radzenia sobie u młodzieży i ich opiekunów. Wreszcie, badanie pilotażowe dostarczy bardzo potrzebnych danych na temat warunków oświetleniowych (światła dziennego i nocnego) w środowiskach szpitalnych dla dzieci i młodzieży oraz może przyczynić się do poprawy warunków snu na oddziałach szpitalnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Tone Elise G Henriksen, MD PhD
  • Numer telefonu: 004753473240
  • E-mail: tgjo@helse-fonna.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 12-18 lat, korzystający z opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży w Szpitalu Uniwersyteckim UPA w północnej Norwegii w Tromsø lub w Szpitalu BUP Haugesund w Haugesund
  • Aktualna bezsenność lub DSPD współwystępujące z jednym lub kilkoma objawami lub diagnozami psychiatrycznymi
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnicy w wieku 12-15,9 lat wymagają również zgody obojga rodziców/opiekunów
  • Zdolny do przestrzegania protokołu
  • Zdolny do zaprzestania stosowania melatoniny lub okularów BB, jeśli są obecnie używane, z co najmniej 3-dniowym okresem wypłukania

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność przestrzegania protokołu przez wymagane minimum jednej nocy
  • Ślepota lub znacznie zmniejszona przejrzystość obu oczu
  • Znana malformacja lub uszkodzenie drogi wzrokowej prowadzące do ślepoty
  • Stosowanie melatoniny we wszystkich formach, których nie można przerwać
  • Wysokie ryzyko samobójstwa lub samookaleczenia
  • Mało prawdopodobna zgoda obojga rodziców/opiekunów (uczestnicy w wieku 12-15,9 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Okulary blokujące niebieskie światło
Okulary blokujące niebieskie światło (BB-okulary) lub prawdziwa ciemność od godziny 21:00 do pożądanej godziny pobudki + zastosowanie trybu ciemnego na telefonie komórkowym uczestnika (jeśli nie jest już używany) + rejestracja jasności ekranu telefonu komórkowego uczestnika (%) + leczenie jak zwykle
Urządzenie: Okulary blokujące światło niebieskie (BB-okulary) lub prawdziwa ciemność od godziny 21:00 do planowanej godziny pobudki + tryb nocny w ustawieniach telefonu komórkowego
Okulary blokujące niebieskie światło i tryb nocny w telefonie komórkowymOkulary blokujące niebieskie światło (BB-glasses) lub całkowita ciemność od godziny 21:00 do planowanej godziny pobudki + zastosowanie ustawienia trybu ciemnego w telefonie komórkowym uczestnika (jeśli nie jest już w użyciu) + rejestracja jasności ekranu telefonu komórkowego uczestnika (%) + leczenie jak zwykle
Inne nazwy:
  • Wirtualna ciemność
  • Pomarańczowe okulary
  • Szkła bursztynowe
  • Filtry blokujące światło niebieskie
Aktywny komparator: Tryb ciemny (telefon komórkowy)
Zastosowanie trybu ciemnego na telefonie komórkowym uczestnika (jeśli nie jest już używany) + rejestracja jasności ekranu telefonu komórkowego uczestnika (%) + standardowe leczenie
Inny: Kontrola
Zastosowanie ustawienia trybu ciemnego na telefonie uczestnika (jeśli nie jest już w użyciu) + rejestracja jasności ekranu telefonu uczestnika (%) + leczenie standardowe
Inne nazwy:
  • Tryb ciemny
  • Tryb nocny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w czasie latencji snu (SOL) po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do po 1 tygodniu interwencji. U pacjentów ambulatoryjnych SOL jest również mierzony po 2 tygodniach interwencji.
Czas latencji snu (minuty) subiektywnie oceniany w dzienniczku snu i obiektywnie oceniany na podstawie parametrów snu pochodzących z aktigrafii. Czas latencji snu opisuje, jak długo trwa zaśnięcie od momentu, gdy osoba próbuje zasnąć, do rozpoczęcia snu.
Od wartości wyjściowej do po 1 tygodniu interwencji. U pacjentów ambulatoryjnych SOL jest również mierzony po 2 tygodniach interwencji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nocnej produkcji melatoniny po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 1 tygodniu interwencji. U pacjentów ambulatoryjnych 6-sulfatoksymelatonina jest również analizowana po 2 tygodniach interwencji.
Ilość metabolitu melatoniny 6-sulfatoksymelatoniny (aMT6s) w całkowitej objętości moczu zebranego w ciągu nocy (µg).
Od wartości wyjściowej po 1 tygodniu interwencji. U pacjentów ambulatoryjnych 6-sulfatoksymelatonina jest również analizowana po 2 tygodniach interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Affektive Reactivity Index, relf zgłoszony (ARI-S)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do po 7 dniach interwencji. U pacjentów ambulatoryjnych ARI-S i ARI-P są również oceniane po 14 dniach interwencji.
Formularz samooceny do oceny drażliwości, minimalna wartość 7, maksymalna wartość 21, wysoki wynik wskazuje na gorszy wynik.
Od wartości wyjściowej do po 7 dniach interwencji. U pacjentów ambulatoryjnych ARI-S i ARI-P są również oceniane po 14 dniach interwencji.
Samoopisowy Kwestionariusz Uogólnionego Zaburzenia Lękowego -7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do po 7 dniach interwencji. U pacjentów ambulatoryjnych, ARI-S i ARI-P są również oceniane po 14 dniach interwencji.
GAD-7 to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny ogólnych objawów lęku, minimalna wartość 7, maksymalna wartość 28, wysoki wynik wskazuje na gorsze rezultaty.
Od punktu wyjściowego do po 7 dniach interwencji. U pacjentów ambulatoryjnych, ARI-S i ARI-P są również oceniane po 14 dniach interwencji.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 7-dniowej interwencji. Dla pacjentów ambulatoryjnych, PHQ-9 jest również oceniany po 14 dniach interwencji.
PHQ-9 to dziewięciopunktowy kwestionariusz samooceny oceniający objawy depresji, minimalna wartość 9, maksymalna wartość 36, wysoki wynik wskazuje na gorszy wynik.
Od wartości wyjściowej do końca 7-dniowej interwencji. Dla pacjentów ambulatoryjnych, PHQ-9 jest również oceniany po 14 dniach interwencji.
KID-SCREEN-10
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia 7-dniowej interwencji. Dla pacjentów ambulatoryjnych KIDSCREEN-10 jest również oceniany po 14 dniach interwencji.
KID-SCREEN 10 to samoopisowy instrument do oceny jakości życia dzieci i młodzieży, minimalna wartość 10, maksymalna wartość 50, wysoki wynik wskazuje na lepszy rezultat.
Od wartości początkowej do zakończenia 7-dniowej interwencji. Dla pacjentów ambulatoryjnych KIDSCREEN-10 jest również oceniany po 14 dniach interwencji.
Skrócona wersja kwestionariusza Horne-Østberg Morningness Eveningess (r-MEQ)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 7 dni po interwencji. W przypadku pacjentów ambulatoryjnych r-MEQ jest również oceniany po 14 dniach interwencji.
r-MEQ to kwestionariusz samooceny służący do oceny preferencji porannych lub wieczornych w cyklu snu/czuwania, minimalna wartość 4, maksymalna wartość 25, wysoki wynik wskazuje na typ poranny („skowronek”), niski wynik wskazuje na typ wieczorny („sowa”).
Od wartości wyjściowej do 7 dni po interwencji. W przypadku pacjentów ambulatoryjnych r-MEQ jest również oceniany po 14 dniach interwencji.
Skala Bezsenności Bergen (BIS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do po 7 dniach interwencji. U pacjentów ambulatoryjnych BIS ocenia się również po 14 dniach interwencji.
BIS to kwestionariusz samoopisowy służący do wsparcia diagnostycznego (bezsenność) oraz jako ciągła zmienna wynikowa. Wykorzystamy BIS w procedurze włączenia, a także powtórzymy go jako subiektywną miarę wynikową problemów ze snem i funkcjonowania dziennego. Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 42, wysoki wynik wskazuje na gorszy rezultat.
Od wartości wyjściowej do po 7 dniach interwencji. U pacjentów ambulatoryjnych BIS ocenia się również po 14 dniach interwencji.
Aktywność ruchowa
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do po 7 dniach interwencji. U pacjentów ambulatoryjnych parametry są również oceniane po 14 dniach interwencji.

Aktygraf nadgarstkowy GENEActive z czujnikiem światła RGB (Active Insights, Manchester, Wielka Brytania). Wyniki aktywności ruchowej/pomiary snu pochodzące z aktywności ruchowej (inne niż wynik pierwotny) obejmują: Całkowity czas snu (dziennik snu, aktygrafia)

  • Wybudzenia po zaśnięciu
  • Aktywność ruchowa w przedziale snu
  • Efektywność snu
  • Początek snu
  • Koniec snu
  • Środkowy czas snu
  • Wzorce aktywności ruchowej (rytm dobowy, zmienność ruchowa, złożoność)
Od wartości wyjściowej do po 7 dniach interwencji. U pacjentów ambulatoryjnych parametry są również oceniane po 14 dniach interwencji.
BioPoint biosensor
Ramy czasowe: Podczas pierwszego i siódmego dnia interwencji (pacjenci hospitalizowani), podczas 7. i 14. dnia interwencji (pacjenci ambulatoryjni). Dla wszystkich pacjentów wyniki będą porównywane z ocenami wyjściowymi.
Czujnik BioPoint to fizjologiczny czujnik wielofunkcyjny noszony jak zegarek, mierzący tętno, zmienność rytmu serca, impedancję skóry obwodowej oraz temperaturę obwodową
Podczas pierwszego i siódmego dnia interwencji (pacjenci hospitalizowani), podczas 7. i 14. dnia interwencji (pacjenci ambulatoryjni). Dla wszystkich pacjentów wyniki będą porównywane z ocenami wyjściowymi.
Wskaźnik Reaktywności Afektywnej, zgłaszany przez rodziców (ARI-P)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do po 7 dniach interwencji. Dla pacjentów ambulatoryjnych ARI-S i ARI-P są również oceniane po 14 dniach interwencji.
Formularz raportu przez pełnomocnika (opiekuna) do oceny drażliwości, minimalna wartość 7, maksymalna wartość 21, wysoki wynik wskazuje na gorszy wynik.
Od wartości wyjściowej do po 7 dniach interwencji. Dla pacjentów ambulatoryjnych ARI-S i ARI-P są również oceniane po 14 dniach interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Helse Fonna

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of Bergen
Helse Vest

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tone Elise G Henriksen, MD PhD, Helse Fonna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6130-6130
  • F-12812 (Inny numer grantu/finansowania: Helse Vest Research Grant)
  • 593439 (Inny identyfikator: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
  • 764677 (Inny identyfikator: SIKT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z urządzeń GENEActiv, Biopoint i LYS mogą być udostępniane do metaanaliz IPD.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony innym badaczom po uzasadnionym wniosku złożonym do głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami