Blokkerende briller mot søvnforstyrrelser i barn- og ungdomspsykiatri (BATCAT-pilot)
Blålys-blokkerende briller for behandling av kveldsaktivering og søvnforstyrrelser i barn og ungdomspsykiatri - en pilot trans-diagnostisk randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Tone Elise G Henriksen, MD PhD
- Telefonnummer: 004753473240
- E-post: tgjo@helse-fonna.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marit Nymoen, PhD
- Telefonnummer: 0052732805
- E-post: marit.nymoen@helse-fonna.no
Studiesteder
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Norge, 5520
- Rekruttering
- BUP Haugesund
-
Ta kontakt med:
- Sigrund Drivenes, MSc
- Telefonnummer: 004752732805
- E-post: sigrund.drivenes@helse-fonna.no
-
Ta kontakt med:
- Georg W Reinhardt, MD
- Telefonnummer: 004752732805
- E-post: georg.walter.reinhardt@helse-fonna.no
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9019
- Har ikke rekruttert ennå
- BUPA Tromsø, The University Hospital of North Norway
-
Ta kontakt med:
- Christian Eckhoff, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 +47761700700
- E-post: christian.eckhoff@uit.no
-
Ta kontakt med:
- Judeson Joseph, MD
- Telefonnummer: +47 +4776170700
- E-post: judeson.joseph@unn.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12-18 år, som mottar helsetjenester fra barn og ungdoms psykisk helsevern ved UPA Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø eller BUP Haugesund sykehus, Haugesund
- Nåværende søvnløshet eller DSPD sammen med en eller flere psykiske symptomfremstillinger eller diagnoser
- I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke
- Deltakere i alderen 12-15,9 år trenger også samtykke fra begge foreldre/omsorgspersoner
- I stand til å følge protokollen
- I stand til å slutte med melatonin eller BB-briller hvis de for tiden brukes, med minst 3 dagers utvaskingsperiode
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til å følge protokollen i minst en natt
- Blindhet eller sterkt redusert gjennomsiktighet i begge øyne
- Kjent misdannelse eller skade på synsbanen
- Bruk av melatonin i alle formuleringer som ikke kan stoppes
- Høy risiko for selvmord eller selvskading
- Samtykke fra begge foreldre/omsorgspersoner usannsynlig (deltakere i alderen 12-15,9 år)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blåblokkerende briller
Blokkerende briller for blått lys (BB-briller) eller ekte mørke fra klokken 21 til ønsket oppvåkningstid + bruk av mørk modus-innstilling på deltakerens mobiltelefon (hvis ikke allerede i bruk) + registrering av lysstyrke på deltakerens mobilskjerm (%) + vanlig behandling
|
Blokkering av blått lys-briller og nattmodus på mobiltelefonBlokkering av blått lys-briller (BB-briller) eller ekte mørke fra klokken 21 til ønsket oppvåkningstid + bruk av mørk modus-innstilling på deltakerens mobiltelefon (hvis ikke allerede i bruk) + registrering av lysstyrke på deltakerens mobilskjerm (%) + behandling som vanlig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mørk modus (mobiltelefon)
Anvendelse av mørk modus-innstilling på deltakerens mobiltelefon (hvis den ikke allerede er i bruk) + registrering av lysstyrke på deltakernes mobiltelefon-skjerm (%) + vanlig behandling
|
Bruk av mørk modus-innstilling på deltakerens mobiltelefon (hvis ikke allerede i bruk) + registrering av lysstyrke på deltakerens mobiltelefonskjerm (%) + vanlig behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i søvnlatens (SOL) ved 1 uke
Tidsramme: Fra baseline til etter 1 uke med intervensjon. For polikliniske pasienter måles SOL også etter 2 uker med intervensjon.
|
Søvnlatens (minutter) subjektivt vurdert i søvndagbok og objektivt vurdert fra aktigrafi-avledede søvnparametere.
Søvnlatens beskriver hvor lang tid det tar å sovne fra øyeblikket personen prøver å sovne til søvnen begynner.
|
Fra baseline til etter 1 uke med intervensjon. For polikliniske pasienter måles SOL også etter 2 uker med intervensjon.
|
|
Endring fra baseline i melatoninproduksjon over natten etter 1 uke
Tidsramme: Fra utgangspunktet etter 1 uke med intervensjon. For polikliniske pasienter analyseres også 6-sulfatoksymelatonin etter 2 uker med intervensjon.
|
Mengde melatoninmetabolitt 6-sulfatoksymelatonin (aMT6s) i det totale natturinvolumet (µg).
|
Fra utgangspunktet etter 1 uke med intervensjon. For polikliniske pasienter analyseres også 6-sulfatoksymelatonin etter 2 uker med intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Affektiv Reaktivitet Index, selvrapportert (ARI-S)
Tidsramme: Fra baseline til etter 7 dagers intervensjon. For polikliniske pasienter vurderes også ARI-S og ARI-P etter 14 dagers intervensjon.
|
Selvrapporteringsskjema for å vurdere irritabilitet, minimumsverdi 7, maksimumsverdi 21, høy score indikerer dårligere utfall.
|
Fra baseline til etter 7 dagers intervensjon. For polikliniske pasienter vurderes også ARI-S og ARI-P etter 14 dagers intervensjon.
|
|
Selvrapportert Generalisert Angstlidelse -7 (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline til etter 7 dagers intervensjon. For polikliniske pasienter vurderes også ARI-S og ARI-P etter 14 dagers intervensjon.
|
GAD-7 er et selvrapporteringsskjema med 7 spørsmål som brukes til å vurdere generelle angstsymptomer, minimumsverdi 7, maksimumsverdi 28, høy score indikerer dårligere utfall.
|
Fra baseline til etter 7 dagers intervensjon. For polikliniske pasienter vurderes også ARI-S og ARI-P etter 14 dagers intervensjon.
|
|
Pasienthelseskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 7 dagers intervensjon. For polikliniske pasienter vurderes PHQ-9 også etter 14 dagers intervensjon.
|
PHQ-9 er en selvrapporteringsskjema med ni spørsmål som vurderer depressive symptomer, minimumsverdi 9, maksimumsverdi 36, høy score indikerer dårligere utfall.
|
Fra baseline til slutten av 7 dagers intervensjon. For polikliniske pasienter vurderes PHQ-9 også etter 14 dagers intervensjon.
|
|
KID-SCREEN-10
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 7 dagers intervensjon. For polikliniske pasienter vurderes også KIDSCREEN-10 etter 14 dagers intervensjon.
|
KID-SCREEN 10 er et selvrapporteringsinstrument for å vurdere livskvalitet for barn og ungdom, minimumsverdi 10, maksimumsverdi 50, høy score indikerer bedre utfall.
|
Fra baseline til slutten av 7 dagers intervensjon. For polikliniske pasienter vurderes også KIDSCREEN-10 etter 14 dagers intervensjon.
|
|
Redusert versjon av Horne-Østberg Morningness Eveningness Questionnaire (r-MEQ)
Tidsramme: Fra baseline til etter 7 dagers intervensjon. For polikliniske pasienter vurderes også r-MEQ etter 14 dagers intervensjon.
|
r-MEQ er et selvrapporteringsskjema for å vurdere morgen- eller kveldsorientering av søvn-/våkecyklusen, minimumsverdi 4, maksimumsverdi 25, høy score indikerer morgentype ("lærke"), lav score indikerer kveldstype ("ugle").
|
Fra baseline til etter 7 dagers intervensjon. For polikliniske pasienter vurderes også r-MEQ etter 14 dagers intervensjon.
|
|
Bergen Insomnia Skala (BIS)
Tidsramme: Fra baseline til etter 7 dagers intervensjon. For polikliniske pasienter vurderes BIS også etter 14 dagers intervensjon.
|
BIS er et selvrapporteringsskjema for diagnostisk støtte (søvnløshet) og som en kontinuerlig utfallsvariabel.
Vi vil bruke BIS i inklusjonsprosedyren, men også gjenta den som en subjektiv utfallsmåling av søvnproblemer og daglig funksjon.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 42, høy score indikerer dårligere utfall.
|
Fra baseline til etter 7 dagers intervensjon. For polikliniske pasienter vurderes BIS også etter 14 dagers intervensjon.
|
|
Motorisk aktivitet
Tidsramme: Fra utgangspunktet til etter 7 dagers intervensjon. For pasienter i poliklinisk behandling, vurderes parametrene også etter 14 dagers intervensjon.
|
GENEActive håndleddsmontert aktigraf med RGB-lyssensor, (Active Insights, Manchester, Storbritannia). Motoraktivitet/motoraktivitetsavledede søvnresultater (annet enn primært utfall) inkluderer: Total søvntid (søvndagbok, aktigrafi)
|
Fra utgangspunktet til etter 7 dagers intervensjon. For pasienter i poliklinisk behandling, vurderes parametrene også etter 14 dagers intervensjon.
|
|
BioPoint biosensor
Tidsramme: I løpet av første og syvende dag av intervensjon (innlagte pasienter), i løpet av syvende og fjortende dag av intervensjon (uteliggere) For alle pasienter vil resultatene bli sammenlignet med baselinevurderinger.
|
BioPoint-sensoren er en fysiologisk multisensor som bæres som et ur og måler hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon, perifer hudimpedans og perifer temperatur
|
I løpet av første og syvende dag av intervensjon (innlagte pasienter), i løpet av syvende og fjortende dag av intervensjon (uteliggere) For alle pasienter vil resultatene bli sammenlignet med baselinevurderinger.
|
|
Affektiv reaktivitet indeks, foreldrerapportert (ARI-P)
Tidsramme: Fra baseline til etter 7 dagers intervensjon. For polikliniske pasienter vurderes også ARI-S og ARI-P etter 14 dagers intervensjon.
|
Proxy (omsorgsperson) rapporteringsskjema for vurdering av irritabilitet, minimumsverdi 7, maksimumsverdi 21, høy score indikerer dårligere utfall.
|
Fra baseline til etter 7 dagers intervensjon. For polikliniske pasienter vurderes også ARI-S og ARI-P etter 14 dagers intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tone Elise G Henriksen, MD PhD, Helse Fonna
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Esaki Y, Kitajima T, Ito Y, Koike S, Nakao Y, Tsuchiya A, Hirose M, Iwata N. Wearing blue light-blocking glasses in the evening advances circadian rhythms in the patients with delayed sleep phase disorder: An open-label trial. Chronobiol Int. 2016;33(8):1037-44. doi: 10.1080/07420528.2016.1194289. Epub 2016 Jun 20.
- Kallestad H, Langsrud K, Simpson MR, Vestergaard CL, Vethe D, Kjorstad K, Faaland P, Lydersen S, Morken G, Ulsaker-Janke I, Saksvik SB, Scott J. Clinical benefits of modifying the evening light environment in an acute psychiatric unit: A single-centre, two-arm, parallel-group, pragmatic effectiveness randomised controlled trial. PLoS Med. 2024 Dec 6;21(12):e1004380. doi: 10.1371/journal.pmed.1004380. eCollection 2024 Dec.
- Henriksen TEG, Gronli J, Assmus J, Fasmer OB, Schoeyen H, Leskauskaite I, Bjorke-Bertheussen J, Ytrehus K, Lund A. Blue-blocking glasses as additive treatment for mania: Effects on actigraphy-derived sleep parameters. J Sleep Res. 2020 Oct;29(5):e12984. doi: 10.1111/jsr.12984. Epub 2020 Jan 21.
- Henriksen TE, Skrede S, Fasmer OB, Schoeyen H, Leskauskaite I, Bjorke-Bertheussen J, Assmus J, Hamre B, Gronli J, Lund A. Blue-blocking glasses as additive treatment for mania: a randomized placebo-controlled trial. Bipolar Disord. 2016 May;18(3):221-32. doi: 10.1111/bdi.12390.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- sove
- melatonin
- barn
- Hjertefrekvensvariasjon
- søvnløshet
- ungdom
- forsinket søvnfaseforstyrrelse
- aktigrafi
- lys
- innlagte pasienter
- skjerm
- polikliniske pasienter
- hyperarousal
- sykehusavdeling
- aktivering
- Blåblokkerende briller
- mobiltelefon
- barn- og ungdomspsykiatri
- virtuell mørketerapi
- blåblokkerende intervensjon
- 6-sulfatoksymelatonin
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 6130-6130
- F-12812 (Annet stipend/finansieringsnummer: Helse Vest Research Grant)
- 593439 (Annen identifikator: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
- 764677 (Annen identifikator: SIKT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .