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Óculos Bloqueadores de Luz Azul para Distúrbios do Sono em Psiquiatria Infantil e Juvenil (BATCAT-pilot)

17 de setembro de 2026 atualizado por: Helse Fonna

Óculos de Bloqueio de Luz Azul para o Tratamento da Ativação Noturna e Perturbações do Sono na Psiquiatria da Criança e do Adolescente - um Ensaio Controlado Randomizado Piloto Transdiagnóstico.

Sleep problems and regulation difficulties are frequent in the child and adolescent psychiatry population. Insomnia and delayed sleep-wake phase disorders (DSPWD) are highly prevalent, and risk factors for developing more severe illness courses and chronic disorders. Pharmacological treatments of sleep disorders dominate even for the youngest patients but are unsupported by long-term data on outcome and side effects. The majority of non-pharmacological treatment options are composite and resource demanding. The investigators will examine the effects and feasibility of the isolated intervention of evening/night use of blue-blocking glasses/real darkness as adjunctive treatment for insomnia and delayed sleep phase disorder in inpatient and outpatient settings for children and adolecents.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The investigators will conduct a pilot study to examine the effect and feasibility of blue-blocking glasses as adjunctive treatment for insomnia and delayed sleep phase disorder in child and adolescent inpatients and outpatient settings. If the intervention and protocol are feasible and promising with regards to clinical and physiological effects, the study will provide a sound base for planning larger multicenter RCT's. Blue-blocking glasses are a minimal risk, low-cost intervention, and have potential to improve illness-course through improved sleep and healthier circadian function. The intervention may reduce the need for pharmacological treatment for sleep and circadian disorders and enhance coping strategies for the adolescents and their caregivers. Lastly, the pilot study will yield much needed data on light conditions (daylight and nightlight) in hospital environments for children and adolescents and may contribute to improved sleep conditions in hospital wards.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Tone Elise G Henriksen, MD PhD
  • Número de telefone: 004753473240
  • E-mail: tgjo@helse-fonna.no

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
    • Rogaland
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noruega, 9019
        • Ainda não está recrutando
        • BUPA Tromsø, The University Hospital of North Norway
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 12-18 years, receiving health-care from child and adolescent mental health services at UPA University Hospital of North Norway, Tromsø or BUP Haugesund Hospital, Haugesund
  • Current Insomnia or DSPD comorbid to one or several pychiatric symptom presentations or diagnoses
  • Able and willing to provide written informed consent
  • Participants aged 12-15,9 years also need consent from both parents/carers
  • Able to comply with protocol
  • Able to discontinue melatonin or BB-glasses if currently used, with at least 3 days washout period

Exclusion Criteria:

  • Not able to comply with protocol for a required minimum of one night
  • Blindness or severely reduced translucency of both eyes
  • Known malformation or damage of optical tract blindness
  • Use of melatonin all formulas that cannot be paused
  • High risk for suicide or self-harm
  • Consent from both partents/carers unlikely (participants age 12-15,9 years)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Blue-blocking glasses

Blue-blocking glasses (BB-glasses) or real darkness from 9 p.m. to desired wake-up time + application of dark mode setting on the participant's mobile phone (if not already in use) + registration of brightness on participant's mobile phone screen (%) + treatment as usual
Dispositivo: Blue-blocking glasses (BB-glasses) or real darkness from 9 p.m. to desired wake-up time + night mode setting on mobile phone

Blue-blocking glasses and night mode on mobile phoneBlue-blocking glasses (BB-glasses) or real darkness from 9 p.m. to desired wake-up time + application of dark mode setting on the participant's mobile phone (if not already in use) + registration of brightness on participant's mobile phone screen (%) + treatment as usual

Outros nomes:
  • Escuridão virtual
  • Óculos laranja
  • Lentes âmbar
  • Filtros de luz bloqueadores de azul
Comparador Ativo: Dark mode (mobile phone)

Application of dark mode setting on the participant's mobile phone (if not already in use) + registration of brightness on participants' mobile phone screen (%) + treatment as usual
Outro: Control

Application of dark mode setting on the participant's mobile phone (if not already in use) + registration of brightness on particpants's mobile phone screen (%) + Treatment as usual

Outros nomes:
  • Modo escuro
  • Modo noturno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change form baseline in sleep onset latency (SOL) at 1 week
Prazo: From baseline to after 1 week of intervention. For outpatients, SOL is also measured after 2 weeks of intervention.

Sleep onset latency (minutes) subjectively assessed in sleep diary and objectively assessed from actigraphy derived sleep parameters. Sleep onset latency describes how long it takes to fall asleep from the moment the person tries to fall asleep to sleep starts.
From baseline to after 1 week of intervention. For outpatients, SOL is also measured after 2 weeks of intervention.
Change from baseline in overnight melatonin production at 1 week
Prazo: From baseline after 1 week of intervention. For outpatients 6-sulphatoxymelatonin, is also analyzed after 2 weeks of intervention.

Quantity of melatonin metabolite 6-sulphatoxymelatonin (aMT6s) in the total overnight urine volume (µg).
From baseline after 1 week of intervention. For outpatients 6-sulphatoxymelatonin, is also analyzed after 2 weeks of intervention.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Affektive Reactivity Index, relf reported (ARI-S)
Prazo: From baseline to after 7 days of intervention. For outpatients ARI-S and ARI-P are also assessed after 14 days of intervention.

Self-report form for rating irritability, minimum value 7, maximum value 21, high score indicates worse outcome.
From baseline to after 7 days of intervention. For outpatients ARI-S and ARI-P are also assessed after 14 days of intervention.
Self-report Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7)
Prazo: From baseline to after 7 days of intervention. For outpatients, ARI-S and ARI-P are also assessed after 14 days of intervention.

GAD-7 is 7- item self-report questionnaire used for rating general symptoms of anxiety, minimum value 7, maximum value 28, high score indicates worse outcome.
From baseline to after 7 days of intervention. For outpatients, ARI-S and ARI-P are also assessed after 14 days of intervention.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Prazo: From baseline to end of 7 days intervention. For outpatients, PHQ-9 is also assessed after 14 days of intervention.

PHQ-9 is a nine-item self-report questionnaire rating depressive symptoms, minimum value 9, maximum value 36, high score indicate worse outcome.
From baseline to end of 7 days intervention. For outpatients, PHQ-9 is also assessed after 14 days of intervention.
KID-SCREEN-10
Prazo: From baseline to end of 7 days intervention. For outpatients KIDSCREEN-10 is also assessed after 14 days of intervention.

The KID-SCREEN 10 is self report instrument for assessing quality of life for children and adolescents, minimum value 10, maxium value 50, high score indicates better outcome.
From baseline to end of 7 days intervention. For outpatients KIDSCREEN-10 is also assessed after 14 days of intervention.
Reduced version Horne-Østberg Morningness Eveningess Questionnaire (r-MEQ)
Prazo: From baseline to after 7 days of intervention. For outpatients r-MEQ is also assessed after 14 days of intervention.

The r-MEQ is a self report questionnaire for assessing morning or evening preference of the sleep/wake cycle, minimum value 4, maximum value 25, high score indicates morning type ("lark"), low score indicates evening type ("owl").
From baseline to after 7 days of intervention. For outpatients r-MEQ is also assessed after 14 days of intervention.
Bergen Insomnia Scale (BIS)
Prazo: From baseline to after 7 days of intervention. For outpatients, BIS is also assessed after 14 days of intervention.

BIS is a self report questionnaire for diagnostic support (insomnia) and as a contiunous outcome variable. We will use BIS in the inclusion procedure but also repeat it as a subjective outcome measure of sleep problems and daytime function. Minimum value 0, maksimum value 42, high score indicate worse outcome.
From baseline to after 7 days of intervention. For outpatients, BIS is also assessed after 14 days of intervention.
Motor activity
Prazo: From baseline to after 7 days of intervention. For outpatients, parameters are also assessed after 14 days of intervention.

GENEActive wristworn actigraph with RGB light sensor, (Active Insights, Manchester, UK). Motor activity/motor activity derived sleep outcomes (other than primary outcome) include: Total sleep time (sleep diary, actigraphy)

  • Wake after sleep onset
  • Motor activity in sleep interval
  • Sleep efficency
  • Sleep onset
  • Sleep offset
  • Mid-sleep time
  • Motor activity patterns (circadian, motor variabilty, complexity)
From baseline to after 7 days of intervention. For outpatients, parameters are also assessed after 14 days of intervention.
BioPoint biosensor
Prazo: During first and 7th day of intervention (inpatients), during 7th and 14 days of intervention (outpatients) For all patients the outcomes will be compared to baseline assessments.

The BioPoint sensor is a physiological multisensor worn as a watch measuring heart rate, heart rate variability, peripheral skin impedance, peripheral temperature
During first and 7th day of intervention (inpatients), during 7th and 14 days of intervention (outpatients) For all patients the outcomes will be compared to baseline assessments.
Affektive Reactivity Index, parent-reported (ARI-P)
Prazo: From baseline to after 7 days of intervention. For outpatients ARI-S and ARI-P are also assessed after 14 days of intervention.

Proxy (care-giver) report form for rating irritability, minimum value 7, maximum value 21, high score indicates worse outcome.
From baseline to after 7 days of intervention. For outpatients ARI-S and ARI-P are also assessed after 14 days of intervention.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Helse Fonna

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of Bergen
Helse Vest

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tone Elise G Henriksen, MD PhD, Helse Fonna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6130-6130
  • F-12812 (Número de outro subsídio/financiamento: Helse Vest Research Grant)
  • 593439 (Outro identificador: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
  • 764677 (Outro identificador: SIKT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Data from GENEActiv, Biopoint and LYS-devices may be shared for IPD meta-analyses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD will be shared with other researchers upon reasonable request to the principal investigator.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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