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Óculos Bloqueadores de Luz Azul para Distúrbios do Sono em Psiquiatria Infantil e Juvenil (BATCAT-pilot)

17 de setembro de 2026 atualizado por: Helse Fonna

Óculos de Bloqueio de Luz Azul para o Tratamento da Ativação Noturna e Perturbações do Sono na Psiquiatria da Criança e do Adolescente - um Ensaio Controlado Randomizado Piloto Transdiagnóstico.

Os problemas de sono e as dificuldades de regulação são frequentes na população de psiquiatria infantil e de adolescentes. A insónia e os distúrbios da fase do sono-vigília atrasada (DFSA) são altamente prevalentes e constituem fatores de risco para o desenvolvimento de cursos de doença mais graves e distúrbios crónicos. Os tratamentos farmacológicos dos distúrbios do sono predominam mesmo nos pacientes mais jovens, mas não são apoiados por dados de longo prazo sobre resultados e efeitos secundários. A maioria das opções de tratamento não farmacológico são compostas e exigem muitos recursos. Os investigadores examinarão os efeitos e a viabilidade da intervenção isolada do uso de óculos que bloqueiam a luz azul/escuridão real ao final da tarde/à noite como tratamento adjuvante para a insónia e o distúrbio da fase do sono atrasada em contextos de internamento e ambulatório para crianças e adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores irão realizar um estudo piloto para examinar o efeito e a viabilidade dos óculos bloqueadores de luz azul como tratamento adjuvante para a insónia e para a perturbação da fase do sono atrasada em crianças e adolescentes em contextos de internamento e ambulatório.
Se a intervenção e o protocolo forem viáveis e promissores em relação aos efeitos clínicos e fisiológicos, o estudo fornecerá uma base sólida para o planeamento de ECAs multicêntricos de maior dimensão.
Os óculos bloqueadores de luz azul são uma intervenção de risco mínimo e de baixo custo, e têm o potencial de melhorar o curso da doença através da melhoria do sono e de uma função circadiana mais saudável.
A intervenção pode reduzir a necessidade de tratamento farmacológico para perturbações do sono e do ritmo circadiano e melhorar as estratégias de enfrentamento para os adolescentes e seus cuidadores.
Por último, o estudo piloto produzirá dados muito necessários sobre as condições de luz (luz diurna e luz noturna) em ambientes hospitalares para crianças e adolescentes e pode contribuir para melhorar as condições de sono nas enfermarias hospitalares.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Tone Elise G Henriksen, MD PhD
  • Número de telefone: 004753473240
  • E-mail: tgjo@helse-fonna.no

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
    • Rogaland
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noruega, 9019
        • Ainda não está recrutando
        • BUPA Tromsø, The University Hospital of North Norway
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 12-18 anos, a receber cuidados de saúde dos serviços de saúde mental infantil e adolescente no Hospital Universitário do Norte da Noruega, Tromsø ou no Hospital BUP Haugesund, Haugesund
  • Insónia atual ou DSPD comórbida com uma ou várias apresentações ou diagnósticos de sintomas psiquiátricos
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Participantes com idade entre 12-15,9 anos também necessitam do consentimento de ambos os pais/cuidadores
  • Capaz de cumprir o protocolo
  • Capaz de descontinuar a melatonina ou os óculos BB se atualmente utilizados, com um período de washout de pelo menos 3 dias

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de cumprir o protocolo por um mínimo de uma noite
  • Cegueira ou translucidez severamente reduzida de ambos os olhos
  • Malformação conhecida ou dano do tracto óptico/cegueira
  • Uso de melatonina em todas as fórmulas que não podem ser interrompidas
  • Alto risco de suicídio ou autoflagelação
  • Consentimento de ambos os pais/cuidadores improvável (participantes com idade entre 12-15,9 anos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Óculos de bloqueio azul
Óculos bloqueadores de luz azul (BB-glasses) ou escuridão real das 21h até à hora de despertar desejada + aplicação da definição de modo escuro no telemóvel do participante (se ainda não estiver em uso) + registo do brilho no ecrã do telemóvel do participante (%) + tratamento habitual
Dispositivo: Óculos bloqueadores de luz azul (óculos BB) ou escuridão total das 21h até a hora desejada de acordar + modo noturno ativado no telemóvel
Óculos de bloqueio azul e modo noturno no telemóvel Óculos de bloqueio azul (BB-glasses) ou escuridão real das 21h até à hora de despertar desejada + aplicação da definição de modo escuro no telemóvel do participante (se ainda não estiver em uso) + registo do brilho no ecrã do telemóvel do participante (%) + tratamento habitual
Outros nomes:
  • Escuridão virtual
  • Óculos laranja
  • Lentes âmbar
  • Filtros de luz bloqueadores de azul
Comparador Ativo: Modo escuro (telemóvel)
Aplicação da definição de modo escuro no telemóvel do participante (se ainda não estiver em uso) + registo do brilho no ecrã do telemóvel dos participantes (%) + tratamento habitual
Outro: Controlo
Aplicação da configuração de modo escuro no telemóvel do participante (se ainda não estiver em uso) + registo do brilho no ecrã do telemóvel do participante (%) + Tratamento habitual
Outros nomes:
  • Modo escuro
  • Modo noturno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à linha de base na latência de início do sono (LIS) na 1ª semana
Prazo: Desde a linha de base até após 1 semana de intervenção. Para doentes ambulatórios, o SOL também é medido após 2 semanas de intervenção.
Latência de início do sono (minutos) avaliada subjetivamente no diário de sono e avaliada objetivamente a partir dos parâmetros de sono derivados da actigrafia. A latência de início do sono descreve quanto tempo leva para adormecer desde o momento em que a pessoa tenta adormecer até o início do sono.
Desde a linha de base até após 1 semana de intervenção. Para doentes ambulatórios, o SOL também é medido após 2 semanas de intervenção.
Alteração em relação à linha de base na produção de melatonina noturna às 1 semana
Prazo: Desde a linha de base após 1 semana de intervenção. Para doentes ambulatórios, a 6-sulfatoximelatonina também é analisada após 2 semanas de intervenção.
Quantidade de metabolito de melatonina 6-sulfatoximelatonina (aMT6s) no volume total de urina noturna (µg).
Desde a linha de base após 1 semana de intervenção. Para doentes ambulatórios, a 6-sulfatoximelatonina também é analisada após 2 semanas de intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Reactividade Afetiva, relf reportado (ARI-S)
Prazo: Desde a linha de base até após 7 dias de intervenção. Para doentes externos, ARI-S e ARI-P também são avaliados após 14 dias de intervenção.
Formulário de autoavaliação para classificar a irritabilidade, valor mínimo 7, valor máximo 21, pontuação elevada indica pior resultado.
Desde a linha de base até após 7 dias de intervenção. Para doentes externos, ARI-S e ARI-P também são avaliados após 14 dias de intervenção.
Autorrelato do Transtorno de Ansiedade Generalizada -7 (GAD-7)
Prazo: Desde a linha de base até após 7 dias de intervenção. Para doentes ambulatórios, ARI-S e ARI-P também são avaliados após 14 dias de intervenção.
O GAD-7 é um questionário de autorrelato com 7 itens utilizado para avaliar sintomas gerais de ansiedade, valor mínimo 7, valor máximo 28, uma pontuação elevada indica um pior resultado.
Desde a linha de base até após 7 dias de intervenção. Para doentes ambulatórios, ARI-S e ARI-P também são avaliados após 14 dias de intervenção.
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Desde a linha de base até ao final dos 7 dias de intervenção. Para doentes externos, o PHQ-9 também é avaliado após 14 dias de intervenção.
O PHQ-9 é um questionário de autorresposta de nove itens que avalia sintomas depressivos, valor mínimo 9, valor máximo 36, uma pontuação elevada indica um pior resultado.
Desde a linha de base até ao final dos 7 dias de intervenção. Para doentes externos, o PHQ-9 também é avaliado após 14 dias de intervenção.
KID-SCREEN-10
Prazo: Desde a linha de base até ao final dos 7 dias de intervenção. Para doentes ambulatoriais, o KIDSCREEN-10 também é avaliado após 14 dias de intervenção.
O KID-SCREEN 10 é um instrumento de autorrelato para avaliar a qualidade de vida de crianças e adolescentes, valor mínimo 10, valor máximo 50, uma pontuação elevada indica um melhor resultado.
Desde a linha de base até ao final dos 7 dias de intervenção. Para doentes ambulatoriais, o KIDSCREEN-10 também é avaliado após 14 dias de intervenção.
Questionário Reduzido de Matutinidade-Vespertinidade de Horne-Østberg (r-MEQ)
Prazo: Desde a linha de base até após 7 dias de intervenção. Para doentes ambulatórios, o r-MEQ também é avaliado após 14 dias de intervenção.
O r-MEQ é um questionário de autorrelato para avaliar a preferência matutina ou vespertina do ciclo sono/vigília, valor mínimo 4, valor máximo 25, pontuação elevada indica tipo matutino ("cotovia"), pontuação baixa indica tipo vespertino ("coruja").
Desde a linha de base até após 7 dias de intervenção. Para doentes ambulatórios, o r-MEQ também é avaliado após 14 dias de intervenção.
Escala de Insónia de Bergen (BIS)
Prazo: Da linha de base até após 7 dias de intervenção. Para doentes ambulatórios, o BIS é também avaliado após 14 dias de intervenção.
O BIS é um questionário de auto-relato para apoio diagnóstico (insónia) e como variável de resultado contínuo. Utilizaremos o BIS no procedimento de inclusão, mas também o repetiremos como medida subjetiva de resultado de problemas de sono e função diurna. Valor mínimo 0, valor máximo 42, uma pontuação elevada indica um pior resultado.
Da linha de base até após 7 dias de intervenção. Para doentes ambulatórios, o BIS é também avaliado após 14 dias de intervenção.
Atividade motora
Prazo: Desde o início até após 7 dias de intervenção. Para doentes ambulatórios, os parâmetros também são avaliados após 14 dias de intervenção.

Actigrafo de pulso GENEActive com sensor de luz RGB (Active Insights, Manchester, Reino Unido). Resultados de atividade motora/sono derivados da atividade motora (além do resultado primário) incluem: Tempo total de sono (diário de sono, actigrafia)

  • Despertar após o início do sono
  • Atividade motora no intervalo de sono
  • Eficiência do sono
  • Início do sono
  • Fim do sono
  • Hora média do sono
  • Padrões de atividade motora (circadianos, variabilidade motora, complexidade)
Desde o início até após 7 dias de intervenção. Para doentes ambulatórios, os parâmetros também são avaliados após 14 dias de intervenção.
BioPoint biosensor
Prazo: Durante o primeiro e o sétimo dia da intervenção (doentes internados), durante o sétimo e o décimo quarto dia da intervenção (doentes externos). Para todos os doentes, os resultados serão comparados com as avaliações basais.
O sensor BioPoint é um multissensor fisiológico usado como um relógio que mede a frequência cardíaca, a variabilidade da frequência cardíaca, a impedância cutânea periférica e a temperatura periférica
Durante o primeiro e o sétimo dia da intervenção (doentes internados), durante o sétimo e o décimo quarto dia da intervenção (doentes externos). Para todos os doentes, os resultados serão comparados com as avaliações basais.
Affektive Reactivity Index, reportado pelos pais (ARI-P)
Prazo: Desde a linha de base até após 7 dias de intervenção. Para doentes ambulatoriais, ARI-S e ARI-P também são avaliados após 14 dias de intervenção.
Formulário de relatório por procuração (cuidador) para avaliar a irritabilidade, valor mínimo 7, valor máximo 21, pontuação alta indica pior resultado.
Desde a linha de base até após 7 dias de intervenção. Para doentes ambulatoriais, ARI-S e ARI-P também são avaliados após 14 dias de intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Helse Fonna

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of Bergen
Helse Vest

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tone Elise G Henriksen, MD PhD, Helse Fonna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6130-6130
  • F-12812 (Número de outro subsídio/financiamento: Helse Vest Research Grant)
  • 593439 (Outro identificador: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
  • 764677 (Outro identificador: SIKT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos dispositivos GENEActiv, Biopoint e LYS podem ser partilhados para meta-análises de DPI.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os IPD serão partilhados com outros investigadores mediante pedido fundamentado ao investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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