Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Очки, блокирующие синий свет, для расстройств сна в детской и подростковой психиатрии (BATCAT-pilot)

17 сентября 2026 г. обновлено: Helse Fonna

Очки с синим светофильтром для лечения вечерней активации и нарушений сна в детской и подростковой психиатрии - пилотное трансдиагностическое рандомизированное контролируемое исследование.

Sleep problems and regulation difficulties are frequent in the child and adolescent psychiatry population. Insomnia and delayed sleep-wake phase disorders (DSPWD) are highly prevalent, and risk factors for developing more severe illness courses and chronic disorders. Pharmacological treatments of sleep disorders dominate even for the youngest patients but are unsupported by long-term data on outcome and side effects. The majority of non-pharmacological treatment options are composite and resource demanding. The investigators will examine the effects and feasibility of the isolated intervention of evening/night use of blue-blocking glasses/real darkness as adjunctive treatment for insomnia and delayed sleep phase disorder in inpatient and outpatient settings for children and adolecents.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

The investigators will conduct a pilot study to examine the effect and feasibility of blue-blocking glasses as adjunctive treatment for insomnia and delayed sleep phase disorder in child and adolescent inpatients and outpatient settings. If the intervention and protocol are feasible and promising with regards to clinical and physiological effects, the study will provide a sound base for planning larger multicenter RCT's. Blue-blocking glasses are a minimal risk, low-cost intervention, and have potential to improve illness-course through improved sleep and healthier circadian function. The intervention may reduce the need for pharmacological treatment for sleep and circadian disorders and enhance coping strategies for the adolescents and their caregivers. Lastly, the pilot study will yield much needed data on light conditions (daylight and nightlight) in hospital environments for children and adolescents and may contribute to improved sleep conditions in hospital wards.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tone Elise G Henriksen, MD PhD
  • Номер телефона: 004753473240
  • Электронная почта: tgjo@helse-fonna.no

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Норвегия, 5520
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Норвегия, 9019
        • Еще не набирают
        • BUPA Tromsø, The University Hospital of North Norway
        • Контакт:
          • Christian Eckhoff, MD, PhD
          • Номер телефона: +47 +47761700700
          • Электронная почта: christian.eckhoff@uit.no
        • Контакт:
          • Judeson Joseph, MD
          • Номер телефона: +47 +4776170700
          • Электронная почта: judeson.joseph@unn.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 12-18 years, receiving health-care from child and adolescent mental health services at UPA University Hospital of North Norway, Tromsø or BUP Haugesund Hospital, Haugesund
  • Current Insomnia or DSPD comorbid to one or several pychiatric symptom presentations or diagnoses
  • Able and willing to provide written informed consent
  • Participants aged 12-15,9 years also need consent from both parents/carers
  • Able to comply with protocol
  • Able to discontinue melatonin or BB-glasses if currently used, with at least 3 days washout period

Exclusion Criteria:

  • Not able to comply with protocol for a required minimum of one night
  • Blindness or severely reduced translucency of both eyes
  • Known malformation or damage of optical tract blindness
  • Use of melatonin all formulas that cannot be paused
  • High risk for suicide or self-harm
  • Consent from both partents/carers unlikely (participants age 12-15,9 years)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Blue-blocking glasses

Blue-blocking glasses (BB-glasses) or real darkness from 9 p.m. to desired wake-up time + application of dark mode setting on the participant's mobile phone (if not already in use) + registration of brightness on participant's mobile phone screen (%) + treatment as usual
Устройство: Blue-blocking glasses (BB-glasses) or real darkness from 9 p.m. to desired wake-up time + night mode setting on mobile phone

Blue-blocking glasses and night mode on mobile phoneBlue-blocking glasses (BB-glasses) or real darkness from 9 p.m. to desired wake-up time + application of dark mode setting on the participant's mobile phone (if not already in use) + registration of brightness on participant's mobile phone screen (%) + treatment as usual

Другие имена:
  • Виртуальная темнота
  • Оранжевые очки
  • Янтарные линзы
  • Светофильтры, блокирующие синий свет
Активный компаратор: Dark mode (mobile phone)

Application of dark mode setting on the participant's mobile phone (if not already in use) + registration of brightness on participants' mobile phone screen (%) + treatment as usual
Другой: Control

Application of dark mode setting on the participant's mobile phone (if not already in use) + registration of brightness on particpants's mobile phone screen (%) + Treatment as usual

Другие имена:
  • Тёмный режим
  • Ночной режим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change form baseline in sleep onset latency (SOL) at 1 week
Временное ограничение: From baseline to after 1 week of intervention. For outpatients, SOL is also measured after 2 weeks of intervention.

Sleep onset latency (minutes) subjectively assessed in sleep diary and objectively assessed from actigraphy derived sleep parameters. Sleep onset latency describes how long it takes to fall asleep from the moment the person tries to fall asleep to sleep starts.
From baseline to after 1 week of intervention. For outpatients, SOL is also measured after 2 weeks of intervention.
Change from baseline in overnight melatonin production at 1 week
Временное ограничение: From baseline after 1 week of intervention. For outpatients 6-sulphatoxymelatonin, is also analyzed after 2 weeks of intervention.

Quantity of melatonin metabolite 6-sulphatoxymelatonin (aMT6s) in the total overnight urine volume (µg).
From baseline after 1 week of intervention. For outpatients 6-sulphatoxymelatonin, is also analyzed after 2 weeks of intervention.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Affektive Reactivity Index, relf reported (ARI-S)
Временное ограничение: From baseline to after 7 days of intervention. For outpatients ARI-S and ARI-P are also assessed after 14 days of intervention.

Self-report form for rating irritability, minimum value 7, maximum value 21, high score indicates worse outcome.
From baseline to after 7 days of intervention. For outpatients ARI-S and ARI-P are also assessed after 14 days of intervention.
Self-report Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7)
Временное ограничение: From baseline to after 7 days of intervention. For outpatients, ARI-S and ARI-P are also assessed after 14 days of intervention.

GAD-7 is 7- item self-report questionnaire used for rating general symptoms of anxiety, minimum value 7, maximum value 28, high score indicates worse outcome.
From baseline to after 7 days of intervention. For outpatients, ARI-S and ARI-P are also assessed after 14 days of intervention.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Временное ограничение: From baseline to end of 7 days intervention. For outpatients, PHQ-9 is also assessed after 14 days of intervention.

PHQ-9 is a nine-item self-report questionnaire rating depressive symptoms, minimum value 9, maximum value 36, high score indicate worse outcome.
From baseline to end of 7 days intervention. For outpatients, PHQ-9 is also assessed after 14 days of intervention.
KID-SCREEN-10
Временное ограничение: From baseline to end of 7 days intervention. For outpatients KIDSCREEN-10 is also assessed after 14 days of intervention.

The KID-SCREEN 10 is self report instrument for assessing quality of life for children and adolescents, minimum value 10, maxium value 50, high score indicates better outcome.
From baseline to end of 7 days intervention. For outpatients KIDSCREEN-10 is also assessed after 14 days of intervention.
Reduced version Horne-Østberg Morningness Eveningess Questionnaire (r-MEQ)
Временное ограничение: From baseline to after 7 days of intervention. For outpatients r-MEQ is also assessed after 14 days of intervention.

The r-MEQ is a self report questionnaire for assessing morning or evening preference of the sleep/wake cycle, minimum value 4, maximum value 25, high score indicates morning type ("lark"), low score indicates evening type ("owl").
From baseline to after 7 days of intervention. For outpatients r-MEQ is also assessed after 14 days of intervention.
Bergen Insomnia Scale (BIS)
Временное ограничение: From baseline to after 7 days of intervention. For outpatients, BIS is also assessed after 14 days of intervention.

BIS is a self report questionnaire for diagnostic support (insomnia) and as a contiunous outcome variable. We will use BIS in the inclusion procedure but also repeat it as a subjective outcome measure of sleep problems and daytime function. Minimum value 0, maksimum value 42, high score indicate worse outcome.
From baseline to after 7 days of intervention. For outpatients, BIS is also assessed after 14 days of intervention.
Motor activity
Временное ограничение: From baseline to after 7 days of intervention. For outpatients, parameters are also assessed after 14 days of intervention.

GENEActive wristworn actigraph with RGB light sensor, (Active Insights, Manchester, UK). Motor activity/motor activity derived sleep outcomes (other than primary outcome) include: Total sleep time (sleep diary, actigraphy)

  • Wake after sleep onset
  • Motor activity in sleep interval
  • Sleep efficency
  • Sleep onset
  • Sleep offset
  • Mid-sleep time
  • Motor activity patterns (circadian, motor variabilty, complexity)
From baseline to after 7 days of intervention. For outpatients, parameters are also assessed after 14 days of intervention.
BioPoint biosensor
Временное ограничение: During first and 7th day of intervention (inpatients), during 7th and 14 days of intervention (outpatients) For all patients the outcomes will be compared to baseline assessments.

The BioPoint sensor is a physiological multisensor worn as a watch measuring heart rate, heart rate variability, peripheral skin impedance, peripheral temperature
During first and 7th day of intervention (inpatients), during 7th and 14 days of intervention (outpatients) For all patients the outcomes will be compared to baseline assessments.
Affektive Reactivity Index, parent-reported (ARI-P)
Временное ограничение: From baseline to after 7 days of intervention. For outpatients ARI-S and ARI-P are also assessed after 14 days of intervention.

Proxy (care-giver) report form for rating irritability, minimum value 7, maximum value 21, high score indicates worse outcome.
From baseline to after 7 days of intervention. For outpatients ARI-S and ARI-P are also assessed after 14 days of intervention.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Helse Fonna

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of Bergen
Helse Vest

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tone Elise G Henriksen, MD PhD, Helse Fonna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 6130-6130
  • F-12812 (Другой номер гранта/финансирования: Helse Vest Research Grant)
  • 593439 (Другой идентификатор: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
  • 764677 (Другой идентификатор: SIKT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Data from GENEActiv, Biopoint and LYS-devices may be shared for IPD meta-analyses.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD will be shared with other researchers upon reasonable request to the principal investigator.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками