Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Очки, блокирующие синий свет, для расстройств сна в детской и подростковой психиатрии (BATCAT-pilot)

17 сентября 2026 г. обновлено: Helse Fonna

Очки с синим светофильтром для лечения вечерней активации и нарушений сна в детской и подростковой психиатрии - пилотное трансдиагностическое рандомизированное контролируемое исследование.

Нарушения сна и трудности регуляции часто встречаются в популяции детской и подростковой психиатрии. Бессонница и расстройства с задержкой фазы сна-бодрствования (DSPWD) широко распространены и являются факторами риска развития более тяжелых форм течения болезни и хронических расстройств. Фармакологическое лечение нарушений сна преобладает даже для самых юных пациентов, но не подкреплено долгосрочными данными о результатах и побочных эффектах. Большинство нефармакологических вариантов лечения являются комплексными и требуют значительных ресурсов. Исследователи изучат эффекты и осуществимость изолированного вмешательства — вечернего/ночного использования синеблокирующих очков/реальной темноты в качестве дополнительного лечения бессонницы и расстройства с задержкой фазы сна в стационарных и амбулаторных условиях для детей и подростков.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи проведут пилотное исследование, чтобы изучить эффект и осуществимость использования сине-блокирующих очков в качестве дополнительного лечения бессонницы и расстройства задержки фазы сна у детей и подростков в стационарных и амбулаторных условиях. Если вмешательство и протокол окажутся осуществимыми и многообещающими в отношении клинических и физиологических эффектов, исследование обеспечит надежную основу для планирования более крупных многоцентровых РКИ. Сине-блокирующие очки представляют собой вмешательство с минимальным риском и низкой стоимостью и обладают потенциалом улучшить течение заболевания через улучшение сна и более здоровую циркадную функцию. Вмешательство может снизить потребность в фармакологическом лечении нарушений сна и циркадных ритмов и улучшить стратегии совладания у подростков и их опекунов. Наконец, пилотное исследование предоставит столь необходимые данные об условиях освещения (дневного и ночного) в больничных условиях для детей и подростков и может способствовать улучшению условий сна в больничных палатах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tone Elise G Henriksen, MD PhD
  • Номер телефона: 004753473240
  • Электронная почта: tgjo@helse-fonna.no

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Норвегия, 5520
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Норвегия, 9019
        • Еще не набирают
        • BUPA Tromsø, The University Hospital of North Norway
        • Контакт:
          • Christian Eckhoff, MD, PhD
          • Номер телефона: +47 +47761700700
          • Электронная почта: christian.eckhoff@uit.no
        • Контакт:
          • Judeson Joseph, MD
          • Номер телефона: +47 +4776170700
          • Электронная почта: judeson.joseph@unn.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 12-18 лет, получающие медицинскую помощь в службах психического здоровья детей и подростков в Университетской больнице Северной Норвегии в Тромсё (UPA) или больнице BUP в Хёугесунне, Хёугесунн
  • Текущая бессонница или синдром задержки фазы сна (DSPD), сопутствующие одному или нескольким психиатрическим симптомам или диагнозам
  • Способность и готовность дать письменное информированное согласие
  • Участники в возрасте 12-15,9 лет также нуждаются в согласии обоих родителей/опекунов
  • Способность соблюдать протокол исследования
  • Способность прекратить прием мелатонина или использование BB-очков, если они используются в настоящее время, с периодом отмены не менее 3 дней

Критерии исключения:

  • Неспособность соблюдать протокол исследования в течение требуемого минимума в одну ночь
  • Слепота или серьезное снижение прозрачности обоих глаз
  • Известная деформация или повреждение оптического тракта, приводящее к слепоте
  • Использование любых форм мелатонина, которые нельзя приостановить
  • Высокий риск суицида или членовредительства
  • Маловероятно получение согласия обоих родителей/опекунов (участники в возрасте 12-15,9 лет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Очки с синим фильтром
Очки, блокирующие синий свет (BB-очки), или полная темнота с 21:00 до желаемого времени пробуждения + применение режима тёмной темы на мобильном телефоне участника (если ещё не используется) + регистрация яркости экрана мобильного телефона участника (%) + обычное лечение
Устройство: Очки с синим фильтром (BB-очки) или полная темнота с 21:00 до желаемого времени пробуждения + ночной режим на мобильном телефоне
Очки, блокирующие синий свет, и ночной режим на мобильном телефонеОчки, блокирующие синий свет (BB-очки) или полная темнота с 21:00 до желаемого времени пробуждения + применение настройки темного режима на мобильном телефоне участника (если еще не используется) + регистрация яркости экрана мобильного телефона участника (%) + обычное лечение
Другие имена:
  • Виртуальная темнота
  • Оранжевые очки
  • Янтарные линзы
  • Светофильтры, блокирующие синий свет
Активный компаратор: Тёмный режим (мобильный телефон)
Применение настройки темного режима на мобильном телефоне участника (если он еще не используется) + регистрация яркости на экране мобильного телефона участника (%) + обычное лечение
Другой: Контроль
Применение темной темы на мобильном телефоне участника (если еще не используется) + регистрация яркости экрана мобильного телефона участника (%) + Лечение как обычно
Другие имена:
  • Тёмный режим
  • Ночной режим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня латентности наступления сна (ЛНС) через 1 неделю
Временное ограничение: С момента начала исследования до окончания первой недели вмешательства. Для амбулаторных пациентов время засыпания (SOL) также измеряется после двух недель вмешательства.
Латентность наступления сна (минуты), субъективно оцениваемая в дневнике сна и объективно оцениваемая по параметрам сна, полученным с помощью актиграфии. Латентность наступления сна описывает, сколько времени требуется, чтобы заснуть, с момента, когда человек пытается заснуть, до начала сна.
С момента начала исследования до окончания первой недели вмешательства. Для амбулаторных пациентов время засыпания (SOL) также измеряется после двух недель вмешательства.
Изменение от исходного уровня в ночной выработке мелатонина через 1 неделю
Временное ограничение: От исходного уровня после 1 недели вмешательства. Для амбулаторных пациентов 6-сульфатоксимелатонин также анализируется после 2 недель вмешательства.
Количество метаболита мелатонина 6-сульфатоксимелатонина (aMT6s) в общем объеме ночной мочи (мкг).
От исходного уровня после 1 недели вмешательства. Для амбулаторных пациентов 6-сульфатоксимелатонин также анализируется после 2 недель вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс аффективной реактивности, сообщается самостоятельно (ARI-S)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания 7 дней вмешательства. Для амбулаторных пациентов ARI-S и ARI-P также оцениваются после 14 дней вмешательства.
Самоотчетная форма для оценки раздражительности, минимальное значение 7, максимальное значение 21, высокий балл указывает на худший исход.
От исходного уровня до окончания 7 дней вмешательства. Для амбулаторных пациентов ARI-S и ARI-P также оцениваются после 14 дней вмешательства.
Самоотчет по генерализованному тревожному расстройству -7 (GAD-7)
Временное ограничение: С исходного уровня до 7 дней после вмешательства. Для амбулаторных пациентов ARI-S и ARI-P также оцениваются через 14 дней после вмешательства.
GAD-7 — это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 7 пунктов, которая используется для оценки общих симптомов тревоги. Минимальное значение — 7, максимальное — 28. Высокий балл указывает на худший исход.
С исходного уровня до 7 дней после вмешательства. Для амбулаторных пациентов ARI-S и ARI-P также оцениваются через 14 дней после вмешательства.
Опросник состояния здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 7-дневного вмешательства. Для амбулаторных пациентов PHQ-9 также оценивается через 14 дней вмешательства.
PHQ-9 — это опросник из девяти пунктов для самооценки депрессивных симптомов, минимальное значение 9, максимальное значение 36, высокий балл указывает на худший исход.
От исходного уровня до конца 7-дневного вмешательства. Для амбулаторных пациентов PHQ-9 также оценивается через 14 дней вмешательства.
KID-SCREEN-10
Временное ограничение: С начала исследования до конца 7-дневного вмешательства. Для пациентов, получающих амбулаторное лечение, KIDSCREEN-10 также оценивается после 14 дней вмешательства.
KID-SCREEN 10 — это инструмент самооценки для определения качества жизни детей и подростков, минимальное значение 10, максимальное значение 50, высокий балл указывает на лучший результат.
С начала исследования до конца 7-дневного вмешательства. Для пациентов, получающих амбулаторное лечение, KIDSCREEN-10 также оценивается после 14 дней вмешательства.
Сокращённая версия опросника Хорна-Эстберга на определение утреннего и вечернего типа (r-MEQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 дней после начала вмешательства. Для амбулаторных пациентов r-MEQ также оценивается через 14 дней после начала вмешательства.
r-MEQ — это опросник для самооценки предпочтения утреннего или вечернего типа цикла сна/бодрствования, минимальное значение 4, максимальное значение 25, высокий балл указывает на утренний тип («жаворонок»), низкий балл указывает на вечерний тип («сова»).
От исходного уровня до 7 дней после начала вмешательства. Для амбулаторных пациентов r-MEQ также оценивается через 14 дней после начала вмешательства.
Шкала бессонницы Бергена (BIS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 дней после вмешательства. Для амбулаторных пациентов BIS также оценивается через 14 дней после вмешательства.
BIS — это опросник для самодиагностики (бессонница), используемый для диагностической поддержки и в качестве непрерывной переменной исхода. Мы будем использовать BIS в процедуре включения, а также повторно в качестве субъективной меры оценки проблем со сном и дневного функционирования. Минимальное значение 0, максимальное значение 42, высокий балл указывает на худший исход.
От исходного уровня до 7 дней после вмешательства. Для амбулаторных пациентов BIS также оценивается через 14 дней после вмешательства.
Двигательная активность
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 дней после вмешательства. Для амбулаторных пациентов параметры также оцениваются через 14 дней после вмешательства.

Наручный актиграф GENEActive с RGB-датчиком освещенности (Active Insights, Манчестер, Великобритания). Показатели двигательной активности/сна, выведенные из двигательной активности (кроме основного показателя), включают: Общее время сна (дневник сна, актиграфия)

  • Пробуждения после начала сна
  • Двигательная активность в интервале сна
  • Эффективность сна
  • Начало сна
  • Окончание сна
  • Время середины сна
  • Паттерны двигательной активности (циркадные ритмы, вариабельность двигательной активности, сложность)
От исходного уровня до 7 дней после вмешательства. Для амбулаторных пациентов параметры также оцениваются через 14 дней после вмешательства.
BioPoint биосенсор
Временное ограничение: В течение первого и седьмого дня вмешательства (стационарные пациенты), в течение седьмого и четырнадцатого дней вмешательства (амбулаторные пациенты) Для всех пациентов результаты будут сравниваться с исходными оценками.
Датчик BioPoint представляет собой физиологический мультисенсор, носимый в виде часов, измеряющий частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, периферическое кожное сопротивление и периферическую температуру
В течение первого и седьмого дня вмешательства (стационарные пациенты), в течение седьмого и четырнадцатого дней вмешательства (амбулаторные пациенты) Для всех пациентов результаты будут сравниваться с исходными оценками.
Индекс аффективной реактивности, оценка родителей (ARI-P)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 7 дней после вмешательства. Для амбулаторных пациентов ARI-S и ARI-P также оцениваются через 14 дней после вмешательства.
Форма отчёта представителя (опекуна) для оценки раздражительности, минимальное значение 7, максимальное значение 21, высокий балл указывает на худший результат.
С момента начала исследования до 7 дней после вмешательства. Для амбулаторных пациентов ARI-S и ARI-P также оцениваются через 14 дней после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Helse Fonna

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of Bergen
Helse Vest

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tone Elise G Henriksen, MD PhD, Helse Fonna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 6130-6130
  • F-12812 (Другой номер гранта/финансирования: Helse Vest Research Grant)
  • 593439 (Другой идентификатор: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
  • 764677 (Другой идентификатор: SIKT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные с устройств GENEActiv, Biopoint и LYS могут быть предоставлены для метаанализов с использованием индивидуальных данных пациентов.

Критерии совместного доступа к IPD

ИПД будут предоставлены другим исследователям по обоснованному запросу главному исследователю.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками