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Gafas bloqueadoras de luz azul para trastornos del sueño en psiquiatría infantil y adolescente (BATCAT-pilot)

17 de septiembre de 2026 actualizado por: Helse Fonna

Gafas de bloqueo azul para el tratamiento de la activación nocturna y los trastornos del sueño en psiquiatría infantil y adolescente: un ensayo controlado aleatorizado piloto transdiagnóstico.

Los problemas de sueño y las dificultades de regulación son frecuentes en la población de psiquiatría infantil y adolescente. El insomnio y los trastornos de la fase de sueño-vigilia retrasada (DSPWD) son altamente prevalentes, y son factores de riesgo para desarrollar cursos de enfermedad más graves y trastornos crónicos. Los tratamientos farmacológicos de los trastornos del sueño dominan incluso para los pacientes más jóvenes, pero no están respaldados por datos a largo plazo sobre resultados y efectos secundarios. La mayoría de las opciones de tratamiento no farmacológico son compuestas y exigen muchos recursos. Los investigadores examinarán los efectos y la viabilidad de la intervención aislada del uso nocturno/vespertino de gafas que bloquean la luz azul/oscuridad real como tratamiento complementario para el insomnio y el trastorno de la fase de sueño retrasada en entornos de pacientes hospitalizados y ambulatorios para niños y adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto para examinar el efecto y la viabilidad de las gafas que bloquean la luz azul como tratamiento complementario para el insomnio y el trastorno de la fase del sueño retrasada en pacientes infantiles y adolescentes hospitalizados y ambulatorios. Si la intervención y el protocolo son viables y prometedores en cuanto a los efectos clínicos y fisiológicos, el estudio proporcionará una base sólida para planificar ensayos controlados aleatorizados multicéntricos más amplios. Las gafas que bloquean la luz azul son una intervención de riesgo mínimo y bajo coste, y tienen el potencial de mejorar el curso de la enfermedad mediante un sueño mejorado y una función circadiana más saludable. La intervención puede reducir la necesidad de tratamiento farmacológico para los trastornos del sueño y circadianos y mejorar las estrategias de afrontamiento para los adolescentes y sus cuidadores. Por último, el estudio piloto proporcionará datos muy necesarios sobre las condiciones de luz (luz diurna y luz nocturna) en los entornos hospitalarios para niños y adolescentes, y puede contribuir a mejorar las condiciones de sueño en las salas de hospital.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Tone Elise G Henriksen, MD PhD
  • Número de teléfono: 004753473240
  • Correo electrónico: tgjo@helse-fonna.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Rogaland
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noruega, 9019
        • Aún no reclutando
        • BUPA Tromsø, The University Hospital of North Norway
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 12-18 años, recibiendo atención sanitaria de los servicios de salud mental infantil y adolescente en el Hospital Universitario de Noruega del Norte UPA, Tromsø o en el Hospital BUP Haugesund, Haugesund
  • Insomnio actual o DSPD comórbido con una o varias presentaciones o diagnósticos de síntomas psiquiátricos
  • Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Los participantes de 12 a 15,9 años también necesitan el consentimiento de ambos padres/cuidadores
  • Capaz de cumplir con el protocolo
  • Capaz de suspender la melatonina o las gafas BB si se usan actualmente, con un período de lavado de al menos 3 días

Criterios de exclusión:

  • No capaz de cumplir con el protocolo durante un mínimo requerido de una noche
  • Ceguera o translucidez severamente reducida en ambos ojos
  • Malformación conocida o daño en el tracto óptico que cause ceguera
  • Uso de melatonina en todas las formulaciones que no se pueden pausar
  • Alto riesgo de suicidio o autolesión
  • Consentimiento de ambos padres/cuidadores improbable (participantes de 12 a 15,9 años)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Gafas bloqueadoras de luz azul
Gafas bloqueadoras de luz azul (gafas BB) u oscuridad real desde las 9 p.m. hasta la hora deseada de despertar + aplicación del modo oscuro en el teléfono móvil del participante (si no está ya en uso) + registro del brillo en la pantalla del teléfono móvil del participante (%) + tratamiento habitual
Dispositivo: Gafas bloqueadoras de luz azul (gafas BB) u oscuridad real desde las 9 p.m. hasta la hora deseada de despertar + configuración de modo nocturno en el teléfono móvil
Gafas bloqueadoras de luz azul y modo nocturno en el teléfono móvilGafas bloqueadoras de luz azul (gafas BB) u oscuridad real desde las 9 p.m. hasta la hora deseada de despertar + aplicación del modo oscuro en el teléfono móvil del participante (si no está ya en uso) + registro del brillo en la pantalla del teléfono móvil del participante (%) + tratamiento habitual
Otros nombres:
  • Oscuridad virtual
  • Gafas naranjas
  • Lentes ámbar
  • Filtros de luz que bloquean el azul
Comparador activo: Modo oscuro (teléfono móvil)
Aplicación del modo oscuro en el teléfono móvil del participante (si no está ya en uso) + registro del brillo en la pantalla del teléfono móvil de los participantes (%) + tratamiento habitual
Otro: Control
Aplicación del modo oscuro en el teléfono móvil del participante (si no está ya en uso) + registro del brillo en la pantalla del teléfono móvil del participante (%) + Tratamiento habitual
Otros nombres:
  • Modo oscuro
  • Modo nocturno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio respecto al valor basal en la latencia de inicio del sueño (SOL) a la 1 semana
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de 1 semana de intervención. Para pacientes ambulatorios, SOL también se mide después de 2 semanas de intervención.
Latencia de inicio del sueño (minutos) evaluada subjetivamente en el diario de sueño y evaluada objetivamente a partir de los parámetros de sueño derivados de la actigrafía. La latencia de inicio del sueño describe cuánto tiempo se tarda en conciliar el sueño desde el momento en que la persona intenta dormirse hasta que comienza el sueño.
Desde el inicio hasta después de 1 semana de intervención. Para pacientes ambulatorios, SOL también se mide después de 2 semanas de intervención.
Cambio respecto al valor basal en la producción nocturna de melatonina a la 1 semana
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio después de 1 semana de intervención. Para pacientes ambulatorios, la 6-sulfatoximelatonina también se analiza después de 2 semanas de intervención.
Cantidad del metabolito de la melatonina 6-sulfatoximelatonina (aMT6s) en el volumen total de orina nocturna (µg).
Desde el inicio del estudio después de 1 semana de intervención. Para pacientes ambulatorios, la 6-sulfatoximelatonina también se analiza después de 2 semanas de intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Reactividad Afectiva, reportado por el paciente (ARI-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de 7 días de intervención. Para pacientes ambulatorios, ARI-S y ARI-P también se evalúan después de 14 días de intervención.
Formulario de autoevaluación para calificar la irritabilidad, valor mínimo 7, valor máximo 21, una puntuación alta indica un peor resultado.
Desde el inicio hasta después de 7 días de intervención. Para pacientes ambulatorios, ARI-S y ARI-P también se evalúan después de 14 días de intervención.
Cuestionario de Autoinforme de Trastorno de Ansiedad Generalizada -7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta después de 7 días de intervención. Para pacientes ambulatorios, ARI-S y ARI-P también se evalúan después de 14 días de intervención.
GAD-7 es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems utilizado para evaluar los síntomas generales de ansiedad, valor mínimo 7, valor máximo 28, una puntuación alta indica un peor resultado.
Desde el inicio del estudio hasta después de 7 días de intervención. Para pacientes ambulatorios, ARI-S y ARI-P también se evalúan después de 14 días de intervención.
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención de 7 días. Para pacientes ambulatorios, el PHQ-9 también se evalúa después de 14 días de intervención.
El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme de nueve ítems que evalúa síntomas depresivos, valor mínimo 9, valor máximo 36, una puntuación alta indica un peor resultado.
Desde el inicio hasta el final de la intervención de 7 días. Para pacientes ambulatorios, el PHQ-9 también se evalúa después de 14 días de intervención.
KID-SCREEN-10
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final de los 7 días de intervención. Para los pacientes ambulatorios, el KIDSCREEN-10 también se evalúa después de 14 días de intervención.
El KID-SCREEN 10 es un instrumento de autoinforme para evaluar la calidad de vida de niños y adolescentes, valor mínimo 10, valor máximo 50, una puntuación alta indica un mejor resultado.
Desde el inicio del estudio hasta el final de los 7 días de intervención. Para los pacientes ambulatorios, el KIDSCREEN-10 también se evalúa después de 14 días de intervención.
Cuestionario Reducido Horne-Østberg de Matutinidad-Vespertinidad (r-MEQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta después de 7 días de intervención. Para pacientes ambulatorios, la r-MEQ también se evalúa después de 14 días de intervención.
El r-MEQ es un cuestionario de autoinforme para evaluar la preferencia matutina o vespertina del ciclo sueño/vigilia, valor mínimo 4, valor máximo 25, una puntuación alta indica tipo matutino ("alondra"), una puntuación baja indica tipo vespertino ("búho").
Desde el inicio del estudio hasta después de 7 días de intervención. Para pacientes ambulatorios, la r-MEQ también se evalúa después de 14 días de intervención.
Escala de Insomnio de Bergen (BIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de 7 días de intervención. Para pacientes ambulatorios, el BIS también se evalúa después de 14 días de intervención.
El BIS es un cuestionario de autoinforme para el apoyo diagnóstico (insomnio) y como variable de resultado continuo. Utilizaremos el BIS en el procedimiento de inclusión, pero también lo repetiremos como una medida subjetiva de resultado de problemas de sueño y función diurna. Valor mínimo 0, valor máximo 42, una puntuación alta indica un peor resultado.
Desde el inicio hasta después de 7 días de intervención. Para pacientes ambulatorios, el BIS también se evalúa después de 14 días de intervención.
Actividad motora
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta después de 7 días de intervención. Para pacientes ambulatorios, los parámetros también se evalúan después de 14 días de intervención.

Actígrafo GENEActive de muñeca con sensor de luz RGB (Active Insights, Manchester, Reino Unido). Resultados de sueño derivados de la actividad motora/actividad motora (distintos del resultado primario) incluyen: Tiempo total de sueño (diario de sueño, actigrafía)

  • Despertar tras el inicio del sueño
  • Actividad motora en el intervalo de sueño
  • Eficiencia del sueño
  • Inicio del sueño
  • Fin del sueño
  • Hora media del sueño
  • Patrones de actividad motora (circadianos, variabilidad motora, complejidad)
Desde la línea de base hasta después de 7 días de intervención. Para pacientes ambulatorios, los parámetros también se evalúan después de 14 días de intervención.
Biosensor BioPoint
Periodo de tiempo: Durante el primer y séptimo día de intervención (pacientes hospitalizados), durante el séptimo y decimocuarto día de intervención (pacientes ambulatorios). Para todos los pacientes, los resultados se compararán con las evaluaciones basales.
El sensor BioPoint es un multisensor fisiológico que se lleva como un reloj y mide la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la impedancia cutánea periférica y la temperatura periférica
Durante el primer y séptimo día de intervención (pacientes hospitalizados), durante el séptimo y decimocuarto día de intervención (pacientes ambulatorios). Para todos los pacientes, los resultados se compararán con las evaluaciones basales.
Índice de Reactividad Afectiva, informado por los padres (ARI-P)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta después de 7 días de intervención. Para pacientes ambulatorios, ARI-S y ARI-P también se evalúan después de 14 días de intervención.
Formulario de informe por representante (cuidador) para evaluar la irritabilidad, valor mínimo 7, valor máximo 21, puntuación alta indica peor resultado.
Desde la línea de base hasta después de 7 días de intervención. Para pacientes ambulatorios, ARI-S y ARI-P también se evalúan después de 14 días de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Helse Fonna

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of Bergen
Helse Vest

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tone Elise G Henriksen, MD PhD, Helse Fonna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6130-6130
  • F-12812 (Otro número de subvención/financiamiento: Helse Vest Research Grant)
  • 593439 (Otro identificador: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
  • 764677 (Otro identificador: SIKT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los dispositivos GENEActiv, Biopoint y LYS pueden compartirse para metaanálisis de IPD.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los IPD se compartirán con otros investigadores tras una solicitud razonable al investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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