En bioækvivalensundersøgelse af to formuleringer af HRS-1893-tabletter hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Deltagere i alderen 18 til 55 år (inklusive), uanset køn;
2. Body mass index (BMI) mellem 19 og 28 kg/m² (inklusive), med kropsvægt ≥ 50,0 kg og < 90,0 kg for mænd, og ≥ 45,0 kg og < 90,0 kg for kvinder;
3. Der påvises ingen abnormiteter af klinisk betydning ved omfattende fysisk undersøgelse og laboratorieprøver, eller kun mindre abnormiteter, som undersøgeren vurderer ikke påvirker deltagerens egnethed til inddrage;
4. Ingen klinisk signifikante abnormiteter på 12-leds EKG;
5. Deltageren skal forstå studieprocedurerne og -metoderne, frivilligt acceptere at deltage og afgive skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere med mistanke om overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller et hvilket som helst hjælpestof;
2. Deltageren har en historie med syncope (besvimelse);
3. Eksklusion på grund af blodtryk: Systolisk blodtryk (SBP) >140 mmHg eller <90 mmHg; ELLER diastolisk blodtryk (DBP) >90 mmHg eller <60 mmHg, som undersøgeren vurderer er klinisk signifikant;
4. Historie med mave- eller tarmskirurgi, som efter undersøgerens skøn kan påvirke lægemiddelabsorption;
5. Et positivt resultat i en hvilken som helst af følgende infektionssygdomsscreeningstest i screeningsperioden: hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantistof (HCV-Ab), treponema pallidum-antistof (syfilis) eller human immundefektvirus-antistof/antigen (HIV-Ab/Ag);
6. Deltagere, der opfylder et hvilket som helst af følgende kriterier, vil blive ekskluderet: a. Rygning: Gennemsnitligt dagligt cigaretforbrug på mere end 5 cigaretter inden for de 4 uger før screening; b. Alkohol: Gennemsnitligt dagligt alkoholindtag overstiger 15 g inden for en uge før screening (15 g alkohol svarer til 450 mL øl, 150 mL vin eller 50 mL lavprocentige spiritus); c. Manglende overholdelse: Manglende evne eller vilje til at afholde sig fra rygning, alkohol og koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer i screeningsperioden og hele studietidens varighed; d. Kost: Har særlige kostbehov, kan ikke overholde den standardiserede kost, der tilbydes i studiet, eller har en historie med substansmisbrug;
7. Historie med substansmisbrug;
8. Brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel, håndkøbsmedicin eller kinesisk urtemedicin inden for 1 måned før dosering, eller brug af ethvert lægemiddel inden for 5 halveringstider før screening (afhængigt af hvad der er længst). Derudover vil deltagere, der planlægger at indtage ikke-studierelateret medicin i forsøgsperioden, blive ekskluderet;
9. Enhver anden omstændighed, som efter undersøgerens skøn gør deltageren uegnet til at deltage i forsøget. Dette inkluderer fysiologiske eller psykologiske tilstande, der kan øge forsøgsrisikoen, påvirke deltagerens overholdelse af protokollen eller påvirke deltagerens evne til at gennemføre studiet.