Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bioekvivalensstudie av to formuleringer av HRS-1893-tabletter hos friske deltakere

18. september 2026 oppdatert av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

This study will investigate the bioequivalence between two formulations of HRS-1893 tablets. Safety and tolerability will also be assessed.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subjects aged 18 to 55 years (inclusive), regardless of gender;
  2. Body mass index (BMI) between 19 and 28 kg/m² (inclusive), with body weight ≥ 50.0 kg and < 90.0 kg for men, and ≥ 45.0 kg and < 90.0 kg for women;
  3. No abnormalities of clinical significance are found upon comprehensive physical examination and laboratory tests, or only minor abnormalities that are deemed by the investigator not to affect the subject's eligibility for enrollment;
  4. No clinically significant abnormalities on the 12-lead ECG;
  5. The subject must understand the study procedures and methods, voluntarily agree to participate, and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with suspected hypersensitivity to the investigational drug or any excipient;
  2. The subject has a history of syncope;
  3. Exclusion due to blood pressure: Systolic Blood Pressure (SBP) >140 mmHg or <90 mmHg; OR Diastolic Blood Pressure (DBP) >90 mmHg or <60 mmHg, as determined by the investigator to be clinically significant;
  4. History of gastric or intestinal surgery that, in the investigator's judgment, may affect drug absorption;
  5. A positive result in any one of the following infectious disease screening tests during the screening period: hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV-Ab), treponema pallidum antibody (syphilis), or human immunodeficiency virus antibody/antigen (HIV-Ab/Ag);
  6. Subjects who meet any of the following criteria will be excluded: a. Smoking: Average daily cigarette consumption of more than 5 cigarettes within the 4 weeks prior to screening; b. Alcohol: Average daily alcohol intake exceeding 15 g within one week prior to screening (15 g of alcohol is equivalent to 450 mL of beer, 150 mL of wine, or 50 mL of low-alcohol spirits); c. Non-compliance: Inability or unwillingness to abstain from smoking, alcohol, and caffeine-containing foods or beverages during the screening period and the entire study duration; d. Diet: Have special dietary requirements, cannot comply with the standardized diet provided in the study, or have a history of substance abuse;
  7. History of substance abuse;
  8. Use of any prescription drugs, over-the-counter medications, or Chinese herbal medicines within 1 month prior to dosing, or the use of any drug within 5 half-lives prior to screening (whichever is longer). Additionally, subjects who plan to take any non-study medications during the trial period will be excluded;
  9. Any other circumstances that, in the investigator's judgment, make the subject unsuitable for participation in the trial. This includes physiological or psychological conditions that may increase the trial risk, affect the subject's protocol compliance, or impact the subject's ability to complete the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HRS-1893 testformuleringsgruppe

Test formulation of HRS-1893 tablet, oral.

Eksperimentell: HRS-1893 referanseformuleringsgruppe

Reference formulation of HRS-1893 tablet, oral.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak concentration (Cmax).
Tidsramme: From Day 1 to Day 17.

Primary Pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.
Area under the plasma concentration - time curve from Time 0 to the last quantifiable time point (AUC0-t).
Tidsramme: From Day 1 to Day 17.

Primary Pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.
Area under the plasma concentration - time curve from Time 0 to infinity (AUC0-∞).
Tidsramme: From Day 1 to Day 17.

Primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to peak concentration (Tmax).
Tidsramme: From Day 1 to Day 17.

Other primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.
Elimination half-life (t1/2).
Tidsramme: From Day 1 to Day 17.

Other primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.
Apparent clearance (CL/F).
Tidsramme: From Day 1 to Day 17.

Other primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.
Apparent volume of distribution (Vz/F).
Tidsramme: From Day 1 to Day 17.

Other primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.
Incidence and severity of any adverse events (AEs).
Tidsramme: From Day 1 to Day 21 ± 2.

Safety and tolerability of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 21 ± 2.
12-Lead Electrocardiogram (ECG) QT Interval.
Tidsramme: From Day 1 to Day 21 ± 2.

Safety and tolerability of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 21 ± 2.
Transthoracic echocardiogram (TTE) results.
Tidsramme: From Day 1 to Day 21 ± 2.

Safety and tolerability of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 21 ± 2.
Vital signs results - blood pressure.
Tidsramme: From Day 1 to Day 21 ± 2.

Safety and tolerability of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 21 ± 2.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2026

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2026

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRS-1893-108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .