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Um Estudo de Bioequivalência de Duas Formulações de Comprimidos de HRS-1893 em Participantes Saudáveis

18 de setembro de 2026 atualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

This study will investigate the bioequivalence between two formulations of HRS-1893 tablets. Safety and tolerability will also be assessed.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Subjects aged 18 to 55 years (inclusive), regardless of gender;
  2. Body mass index (BMI) between 19 and 28 kg/m² (inclusive), with body weight ≥ 50.0 kg and < 90.0 kg for men, and ≥ 45.0 kg and < 90.0 kg for women;
  3. No abnormalities of clinical significance are found upon comprehensive physical examination and laboratory tests, or only minor abnormalities that are deemed by the investigator not to affect the subject's eligibility for enrollment;
  4. No clinically significant abnormalities on the 12-lead ECG;
  5. The subject must understand the study procedures and methods, voluntarily agree to participate, and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with suspected hypersensitivity to the investigational drug or any excipient;
  2. The subject has a history of syncope;
  3. Exclusion due to blood pressure: Systolic Blood Pressure (SBP) >140 mmHg or <90 mmHg; OR Diastolic Blood Pressure (DBP) >90 mmHg or <60 mmHg, as determined by the investigator to be clinically significant;
  4. History of gastric or intestinal surgery that, in the investigator's judgment, may affect drug absorption;
  5. A positive result in any one of the following infectious disease screening tests during the screening period: hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV-Ab), treponema pallidum antibody (syphilis), or human immunodeficiency virus antibody/antigen (HIV-Ab/Ag);
  6. Subjects who meet any of the following criteria will be excluded: a. Smoking: Average daily cigarette consumption of more than 5 cigarettes within the 4 weeks prior to screening; b. Alcohol: Average daily alcohol intake exceeding 15 g within one week prior to screening (15 g of alcohol is equivalent to 450 mL of beer, 150 mL of wine, or 50 mL of low-alcohol spirits); c. Non-compliance: Inability or unwillingness to abstain from smoking, alcohol, and caffeine-containing foods or beverages during the screening period and the entire study duration; d. Diet: Have special dietary requirements, cannot comply with the standardized diet provided in the study, or have a history of substance abuse;
  7. History of substance abuse;
  8. Use of any prescription drugs, over-the-counter medications, or Chinese herbal medicines within 1 month prior to dosing, or the use of any drug within 5 half-lives prior to screening (whichever is longer). Additionally, subjects who plan to take any non-study medications during the trial period will be excluded;
  9. Any other circumstances that, in the investigator's judgment, make the subject unsuitable for participation in the trial. This includes physiological or psychological conditions that may increase the trial risk, affect the subject's protocol compliance, or impact the subject's ability to complete the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo da formulação de teste HRS-1893

Test formulation of HRS-1893 tablet, oral.

Experimental: grupo de formulação de referência HRS-1893

Reference formulation of HRS-1893 tablet, oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peak concentration (Cmax).
Prazo: From Day 1 to Day 17.

Primary Pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.
Area under the plasma concentration - time curve from Time 0 to the last quantifiable time point (AUC0-t).
Prazo: From Day 1 to Day 17.

Primary Pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.
Area under the plasma concentration - time curve from Time 0 to infinity (AUC0-∞).
Prazo: From Day 1 to Day 17.

Primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to peak concentration (Tmax).
Prazo: From Day 1 to Day 17.

Other primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.
Elimination half-life (t1/2).
Prazo: From Day 1 to Day 17.

Other primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.
Apparent clearance (CL/F).
Prazo: From Day 1 to Day 17.

Other primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.
Apparent volume of distribution (Vz/F).
Prazo: From Day 1 to Day 17.

Other primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.
Incidence and severity of any adverse events (AEs).
Prazo: From Day 1 to Day 21 ± 2.

Safety and tolerability of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 21 ± 2.
12-Lead Electrocardiogram (ECG) QT Interval.
Prazo: From Day 1 to Day 21 ± 2.

Safety and tolerability of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 21 ± 2.
Transthoracic echocardiogram (TTE) results.
Prazo: From Day 1 to Day 21 ± 2.

Safety and tolerability of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 21 ± 2.
Vital signs results - blood pressure.
Prazo: From Day 1 to Day 21 ± 2.

Safety and tolerability of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 21 ± 2.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2026

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HRS-1893-108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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