Um Estudo de Bioequivalência de Duas Formulações de Comprimidos de HRS-1893 em Participantes Saudáveis
This study will investigate the bioequivalence between two formulations of HRS-1893 tablets. Safety and tolerability will also be assessed.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects aged 18 to 55 years (inclusive), regardless of gender;
- Body mass index (BMI) between 19 and 28 kg/m² (inclusive), with body weight ≥ 50.0 kg and < 90.0 kg for men, and ≥ 45.0 kg and < 90.0 kg for women;
- No abnormalities of clinical significance are found upon comprehensive physical examination and laboratory tests, or only minor abnormalities that are deemed by the investigator not to affect the subject's eligibility for enrollment;
- No clinically significant abnormalities on the 12-lead ECG;
- The subject must understand the study procedures and methods, voluntarily agree to participate, and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects with suspected hypersensitivity to the investigational drug or any excipient;
- The subject has a history of syncope;
- Exclusion due to blood pressure: Systolic Blood Pressure (SBP) >140 mmHg or <90 mmHg; OR Diastolic Blood Pressure (DBP) >90 mmHg or <60 mmHg, as determined by the investigator to be clinically significant;
- History of gastric or intestinal surgery that, in the investigator's judgment, may affect drug absorption;
- A positive result in any one of the following infectious disease screening tests during the screening period: hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV-Ab), treponema pallidum antibody (syphilis), or human immunodeficiency virus antibody/antigen (HIV-Ab/Ag);
- Subjects who meet any of the following criteria will be excluded: a. Smoking: Average daily cigarette consumption of more than 5 cigarettes within the 4 weeks prior to screening; b. Alcohol: Average daily alcohol intake exceeding 15 g within one week prior to screening (15 g of alcohol is equivalent to 450 mL of beer, 150 mL of wine, or 50 mL of low-alcohol spirits); c. Non-compliance: Inability or unwillingness to abstain from smoking, alcohol, and caffeine-containing foods or beverages during the screening period and the entire study duration; d. Diet: Have special dietary requirements, cannot comply with the standardized diet provided in the study, or have a history of substance abuse;
- History of substance abuse;
- Use of any prescription drugs, over-the-counter medications, or Chinese herbal medicines within 1 month prior to dosing, or the use of any drug within 5 half-lives prior to screening (whichever is longer). Additionally, subjects who plan to take any non-study medications during the trial period will be excluded;
- Any other circumstances that, in the investigator's judgment, make the subject unsuitable for participation in the trial. This includes physiological or psychological conditions that may increase the trial risk, affect the subject's protocol compliance, or impact the subject's ability to complete the study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo da formulação de teste HRS-1893
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Test formulation of HRS-1893 tablet, oral. |
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Experimental: grupo de formulação de referência HRS-1893
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Reference formulation of HRS-1893 tablet, oral. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peak concentration (Cmax).
Prazo: From Day 1 to Day 17.
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Primary Pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects. |
From Day 1 to Day 17.
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Area under the plasma concentration - time curve from Time 0 to the last quantifiable time point (AUC0-t).
Prazo: From Day 1 to Day 17.
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Primary Pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects. |
From Day 1 to Day 17.
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Area under the plasma concentration - time curve from Time 0 to infinity (AUC0-∞).
Prazo: From Day 1 to Day 17.
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Primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects. |
From Day 1 to Day 17.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time to peak concentration (Tmax).
Prazo: From Day 1 to Day 17.
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Other primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects. |
From Day 1 to Day 17.
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Elimination half-life (t1/2).
Prazo: From Day 1 to Day 17.
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Other primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects. |
From Day 1 to Day 17.
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Apparent clearance (CL/F).
Prazo: From Day 1 to Day 17.
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Other primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects. |
From Day 1 to Day 17.
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Apparent volume of distribution (Vz/F).
Prazo: From Day 1 to Day 17.
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Other primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects. |
From Day 1 to Day 17.
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Incidence and severity of any adverse events (AEs).
Prazo: From Day 1 to Day 21 ± 2.
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Safety and tolerability of different HRS-1893 formulations in healthy subjects. |
From Day 1 to Day 21 ± 2.
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12-Lead Electrocardiogram (ECG) QT Interval.
Prazo: From Day 1 to Day 21 ± 2.
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Safety and tolerability of different HRS-1893 formulations in healthy subjects. |
From Day 1 to Day 21 ± 2.
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Transthoracic echocardiogram (TTE) results.
Prazo: From Day 1 to Day 21 ± 2.
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Safety and tolerability of different HRS-1893 formulations in healthy subjects. |
From Day 1 to Day 21 ± 2.
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Vital signs results - blood pressure.
Prazo: From Day 1 to Day 21 ± 2.
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Safety and tolerability of different HRS-1893 formulations in healthy subjects. |
From Day 1 to Day 21 ± 2.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HRS-1893-108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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