Bioekvivalenssitutkimus kahdesta HRS-1893-tablettivalmisteesta terveillä osallistujilla
Bioekvivalenssitutkimus kahden HRS-1893-tablettivalmisteenvaihtoehdon välillä terveillä osallistujilla
This study will investigate the bioequivalence between two formulations of HRS-1893 tablets. Safety and tolerability will also be assessed.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects aged 18 to 55 years (inclusive), regardless of gender;
- Body mass index (BMI) between 19 and 28 kg/m² (inclusive), with body weight ≥ 50.0 kg and < 90.0 kg for men, and ≥ 45.0 kg and < 90.0 kg for women;
- No abnormalities of clinical significance are found upon comprehensive physical examination and laboratory tests, or only minor abnormalities that are deemed by the investigator not to affect the subject's eligibility for enrollment;
- No clinically significant abnormalities on the 12-lead ECG;
- The subject must understand the study procedures and methods, voluntarily agree to participate, and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects with suspected hypersensitivity to the investigational drug or any excipient;
- The subject has a history of syncope;
- Exclusion due to blood pressure: Systolic Blood Pressure (SBP) >140 mmHg or <90 mmHg; OR Diastolic Blood Pressure (DBP) >90 mmHg or <60 mmHg, as determined by the investigator to be clinically significant;
- History of gastric or intestinal surgery that, in the investigator's judgment, may affect drug absorption;
- A positive result in any one of the following infectious disease screening tests during the screening period: hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV-Ab), treponema pallidum antibody (syphilis), or human immunodeficiency virus antibody/antigen (HIV-Ab/Ag);
- Subjects who meet any of the following criteria will be excluded: a. Smoking: Average daily cigarette consumption of more than 5 cigarettes within the 4 weeks prior to screening; b. Alcohol: Average daily alcohol intake exceeding 15 g within one week prior to screening (15 g of alcohol is equivalent to 450 mL of beer, 150 mL of wine, or 50 mL of low-alcohol spirits); c. Non-compliance: Inability or unwillingness to abstain from smoking, alcohol, and caffeine-containing foods or beverages during the screening period and the entire study duration; d. Diet: Have special dietary requirements, cannot comply with the standardized diet provided in the study, or have a history of substance abuse;
- History of substance abuse;
- Use of any prescription drugs, over-the-counter medications, or Chinese herbal medicines within 1 month prior to dosing, or the use of any drug within 5 half-lives prior to screening (whichever is longer). Additionally, subjects who plan to take any non-study medications during the trial period will be excluded;
- Any other circumstances that, in the investigator's judgment, make the subject unsuitable for participation in the trial. This includes physiological or psychological conditions that may increase the trial risk, affect the subject's protocol compliance, or impact the subject's ability to complete the study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRS-1893 testausmuotoiluryhmä
|
Test formulation of HRS-1893 tablet, oral. |
|
Kokeellinen: HRS-1893 viitevalmiste-ryhmä
|
Reference formulation of HRS-1893 tablet, oral. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peak concentration (Cmax).
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 17.
|
Primary Pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects. |
From Day 1 to Day 17.
|
|
Area under the plasma concentration - time curve from Time 0 to the last quantifiable time point (AUC0-t).
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 17.
|
Primary Pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects. |
From Day 1 to Day 17.
|
|
Area under the plasma concentration - time curve from Time 0 to infinity (AUC0-∞).
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 17.
|
Primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects. |
From Day 1 to Day 17.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to peak concentration (Tmax).
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 17.
|
Other primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects. |
From Day 1 to Day 17.
|
|
Elimination half-life (t1/2).
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 17.
|
Other primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects. |
From Day 1 to Day 17.
|
|
Apparent clearance (CL/F).
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 17.
|
Other primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects. |
From Day 1 to Day 17.
|
|
Apparent volume of distribution (Vz/F).
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 17.
|
Other primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects. |
From Day 1 to Day 17.
|
|
Incidence and severity of any adverse events (AEs).
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 21 ± 2.
|
Safety and tolerability of different HRS-1893 formulations in healthy subjects. |
From Day 1 to Day 21 ± 2.
|
|
12-Lead Electrocardiogram (ECG) QT Interval.
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 21 ± 2.
|
Safety and tolerability of different HRS-1893 formulations in healthy subjects. |
From Day 1 to Day 21 ± 2.
|
|
Transthoracic echocardiogram (TTE) results.
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 21 ± 2.
|
Safety and tolerability of different HRS-1893 formulations in healthy subjects. |
From Day 1 to Day 21 ± 2.
|
|
Vital signs results - blood pressure.
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 21 ± 2.
|
Safety and tolerability of different HRS-1893 formulations in healthy subjects. |
From Day 1 to Day 21 ± 2.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-1893-108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .