Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus kahdesta HRS-1893-tablettivalmisteesta terveillä osallistujilla

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Bioekvivalenssitutkimus kahden HRS-1893-tablettivalmisteenvaihtoehdon välillä terveillä osallistujilla

Tässä tutkimuksessa selvitetään kahden HRS-1893-tablettivalmisteiden välistä bioekvivalenssia. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
58

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Koekappaleet 18–55-vuotiaat (mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta;
  2. Painoindeksi (BMI) 19–28 kg/m² (mukaan lukien), paino miehillä ≥ 50,0 kg ja < 90,0 kg sekä naisilla ≥ 45,0 kg ja < 90,0 kg;
  3. Kattavassa lääketieteellisessä tutkimuksessa ja laboratoriotutkimuksissa ei löydy kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tai vain vähäisiä poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä eivät vaikuta koekappaleen kelpoisuuteen osallistua tutkimukseen;
  4. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-johdinelektrokardiogrammissa;
  5. Koekappaleen on ymmärrettävä tutkimusmenettelyt ja -menetelmät, suostuttava vapaaehtoisesti osallistumaan ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koekappaleet, joilla on epäilty yliherkkyys tutkittavaan lääkeaineeseen tai mihin tahansa apuaineeseen;
  2. Koekappaleella on aiempi historia pyörtymisestä;
  3. Poissulkeminen verenpaineen perusteella: Systolinen verenpaine (SBP) >140 mmHg tai <90 mmHg; TAI diastolinen verenpaine (DBP) >90 mmHg tai <60 mmHg, mikäli tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä;
  4. Aiempi mahalaukku- tai suolistoleikkaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa vaikuttaa lääkeaineen imeytymiseen;
  5. Positiivinen tulos missä tahansa seuraavista tartuntatautien seulontatesteistä seulontajakson aikana: hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C-virus vasta-aine (HCV-Ab), pallidum-vasta-aine (kuppa) tai ihmisen immunikatoviruksen vasta-aine/antigeeni (HIV-Ab/Ag);
  6. Koekappaleet, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois: a. Tupakointi: Keskimääräinen päivittäinen savukkeiden kulutus yli 5 savuketta 4 viikkoa ennen seulontaa; b. Alkoholi: Keskimääräinen päivittäinen alkoholinkulutus yli 15 g viikkoa ennen seulontaa (15 g alkoholia vastaa 450 ml olutta, 150 ml viiniä tai 50 ml väkevää viinaa); c. Noudattamattomuus: Kyvyttömyys tai haluttomuus pidättäytyä tupakoinnista, alkoholista sekä kofeiinia sisältävistä elintarvikkeista tai juomista seulontajakson ja koko tutkimuksen ajan; d. Ruokavalio: Erityisiä ruokavalio-vaatimuksia, ei pysty noudattamaan tutkimuksessa tarjottua standardoitua ruokavaliota tai aiempi historia päihderiippuvuudesta;
  7. Aiempi historia päihderiippuvuudesta;
  8. Minkä tahansa reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden tai kiinalaisten yrttilääkkeiden käyttö 1 kuukautta ennen annostelua tai minkä tahansa lääkkeen käyttö 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa (kumpi on pidempi). Lisäksi koekappaleet, jotka aikovat ottaa mitään ei-tutkimuslääkkeitä kokeen aikana, suljetaan pois;
  9. Mikä tahansa muu seikka, joka tutkijan arvion mukaan tekee koekappaleesta sopimattoman osallistumaan kokeeseen. Tämä sisältää fysiologiset tai psykologiset tilat, jotka saattavat lisätä kokeen riskiä, vaikuttaa koekappaleen suunnitelman noudattamiseen tai vaikuttaa koekappaleen kykyyn suorittaa tutkimus loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HRS-1893 testausmuotoiluryhmä
Lääke: HRS-1893-tabletin testivalmiste
HRS-1893-tabletin testivalmiste, suun kautta.
Kokeellinen: HRS-1893 viitevalmiste-ryhmä
Lääke: HRS-1893-tabletin vertailuvalmiste
HRS-1893-tabletin referenssivalmiste, suun kautta otettava.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippupitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17.
Eri HRS-1893-valmisteiden ensisijaiset farmakokinetiikan (PK) parametrit terveillä koehenkilöillä.
Päivästä 1 päivään 17.
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän ala pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen määritettävissä olevaan ajanhetkeen (AUC0-t).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17.
Erilaisten HRS-1893-valmisteiden ensisijaiset farmakokineettiset (PK) parametrit terveillä koehenkilöillä.
Päivästä 1 päivään 17.
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä 0 äärettömyyteen (AUC0-∞).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17.
Eri HRS-1893-valmisteiden ensisijaiset farmakokinetiikka (PK) -parametrit terveillä koehenkilöillä.
Päivästä 1 päivään 17.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17.
Muiden ensisijaisten farmakokineettisten (PK) parametrien eri HRS-1893-muotojen kohdalla terveillä koehenkilöillä.
Päivästä 1 päivään 17.
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17.
Muita ensisijaisia farmakokinetiikan (PK) parametreja eri HRS-1893-muodoille terveillä koehenkilöillä.
Päivästä 1 päivään 17.
Näennäinen klireenssi (CL/F).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17.
Muut HRS-1893-valmisteiden ensisijaiset farmakokinetiikan (PK) parametrit terveillä koehenkilöillä.
Päivästä 1 päivään 17.
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17.
Muiden ensisijaisten farmakokineettisten (PK) parametrien arvot eri HRS-1893-valmisteilla terveillä koehenkilöillä.
Päivästä 1 päivään 17.
Kaikkien haittatapahtumien (AEs) ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21 ± 2.
Erilaisten HRS-1893-valmisteiden turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä.
Päivästä 1 päivään 21 ± 2.
12-kanavainen elektrokardiogrammi (EKG) QT-väli.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21 ± 2.
Eri HRS-1893-muotojen turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä.
Päivästä 1 päivään 21 ± 2.
Transtorakaalisen ekokardiogrammin (TTE) tulokset.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21 ± 2.
Eri HRS-1893-valmisteiden turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä.
Päivästä 1 päivään 21 ± 2.
Elintoimintojen tulokset - verenpaine.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21 ± 2.
Eri HRS-1893-muotojen turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä.
Päivästä 1 päivään 21 ± 2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HRS-1893-108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia