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Eine Bioäquivalenzstudie zweier Formulierungen von HRS-1893-Tabletten bei gesunden Teilnehmern

14. August 2026 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Diese Studie wird die Bioäquivalenz zwischen zwei Formulierungen von HRS-1893-Tabletten untersuchen. Die Sicherheit und Verträglichkeit werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht;
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 28 kg/m² (einschließlich), mit einem Körpergewicht ≥ 50,0 kg und < 90,0 kg für Männer und ≥ 45,0 kg und < 90,0 kg für Frauen;
  3. Bei der umfassenden körperlichen Untersuchung und den Labortests werden keine klinisch signifikanten Auffälligkeiten festgestellt oder nur geringfügige Abweichungen, die nach Ansicht des Prüfers die Eignung des Probanden für die Teilnahme nicht beeinträchtigen;
  4. Keine klinisch signifikanten Auffälligkeiten im 12-Kanal-EKG;
  5. Der Proband muss die Studienabläufe und -methoden verstehen, freiwillig der Teilnahme zustimmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit vermuteter Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder einen Hilfsstoff;
  2. Der Proband hat in der Vorgeschichte Synkopen erlitten;
  3. Ausschluss aufgrund von Blutdruck: Systolischer Blutdruck (SBP) >140 mmHg oder <90 mmHg; ODER Diastolischer Blutdruck (DBP) >90 mmHg oder <60 mmHg, sofern vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft;
  4. Anamnese mit Magen- oder Darmoperationen, die nach Einschätzung des Prüfers die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten;
  5. Ein positives Ergebnis in einem der folgenden Infektionskrankheit-Screeningtests während des Screening-Zeitraums: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ak), Treponema-pallidum-Antikörper (Syphilis) oder Humanes-Immundefizienz-Virus-Antikörper/Antigen (HIV-Ak/Ag);
  6. Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen: a. Rauchen: Durchschnittlicher täglicher Zigarettenkonsum von mehr als 5 Zigaretten innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening; b. Alkohol: Durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum von mehr als 15 g innerhalb einer Woche vor dem Screening (15 g Alkohol entsprechen 450 ml Bier, 150 ml Wein oder 50 ml Spirituosen mit niedrigem Alkoholgehalt); c. Nicht-Einhaltung: Unfähigkeit oder Unwilligkeit, während des Screening-Zeitraums und der gesamten Studiendauer auf Rauchen, Alkohol und koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke zu verzichten; d. Ernährung: Besondere Ernährungsanforderungen haben, die standardisierte Studienernährung nicht einhalten können oder eine Vorgeschichte von Substanzmissbrauch haben;
  7. Vorgeschichte von Substanzmissbrauch;
  8. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Arzneimitteln oder chinesischen Kräuterheilmitteln innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung oder die Anwendung eines Arzneimittels innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Screening (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Zusätzlich werden Probanden ausgeschlossen, die planen, während des Studienzeitraums Nicht-Studienmedikamente einzunehmen;
  9. Alle anderen Umstände, die nach Einschätzung des Prüfers den Probanden für eine Teilnahme an der Studie ungeeignet machen. Dazu gehören physiologische oder psychische Zustände, die das Studienrisiko erhöhen, die Protokolltreue des Probanden beeinträchtigen oder seine Fähigkeit zur Studienbeendigung beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HRS-1893-Testformulierungsgruppe
Arzneimittel: Testformulierung der HRS-1893-Tablette
Testformulierung der HRS-1893-Tablette, oral.
Experimental: HRS-1893-Referenzformulierungsgruppe
Arzneimittel: Referenzformulierung der HRS-1893-Tablette
Referenzformulierung der HRS-1893-Tablette, oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax).
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 17.
Primäre Pharmakokinetische (PK)-Parameter verschiedener HRS-1893-Formulierungen bei gesunden Probanden.
Vom Tag 1 bis Tag 17.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-t).
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 17.
Primäre Pharmakokinetik (PK)-Parameter verschiedener HRS-1893-Formulierungen bei gesunden Probanden.
Vom Tag 1 bis zum Tag 17.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-∞).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 17.
Primäre pharmakokinetische (PK) Parameter verschiedener HRS-1893-Formulierungen bei gesunden Probanden.
Von Tag 1 bis Tag 17.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax).
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 17.
Andere primäre pharmakokinetische (PK) Parameter verschiedener HRS-1893-Formulierungen bei gesunden Probanden.
Vom Tag 1 bis Tag 17.
Eliminationshalbwertszeit (t1/2).
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 17.
Andere primäre pharmakokinetische (PK) Parameter verschiedener HRS-1893-Formulierungen bei gesunden Probanden.
Vom Tag 1 bis Tag 17.
Scheinbare Clearance (CL/F).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 17.
Weitere primäre pharmakokinetische (PK)-Parameter verschiedener HRS-1893-Formulierungen bei gesunden Probanden.
Von Tag 1 bis Tag 17.
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F).
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 17. Tag.
Weitere primäre pharmakokinetische (PK) Parameter verschiedener HRS-1893-Formulierungen bei gesunden Probanden.
Vom 1. Tag bis zum 17. Tag.
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21 ± 2.
Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener HRS-1893-Formulierungen bei gesunden Probanden.
Von Tag 1 bis Tag 21 ± 2.
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) QT-Intervall.
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 21 ± 2.
Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener HRS-1893-Formulierungen bei gesunden Probanden.
Vom Tag 1 bis Tag 21 ± 2.
Ergebnisse der transthorakalen Echokardiographie (TTE).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21 ± 2.
Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener HRS-1893-Formulierungen bei gesunden Probanden.
Von Tag 1 bis Tag 21 ± 2.
Vitalzeichen-Ergebnisse - Blutdruck.
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 21 ± 2.
Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener HRS-1893-Formulierungen bei gesunden Probanden.
Vom Tag 1 bis Tag 21 ± 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRS-1893-108

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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