Un estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de comprimidos de HRS-1893 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de 18 a 55 años (inclusive), independientemente del sexo;
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 28 kg/m² (inclusive), con peso corporal ≥ 50,0 kg y < 90,0 kg para hombres, y ≥ 45,0 kg y < 90,0 kg para mujeres;
3. No se encuentran anomalías de importancia clínica en el examen físico exhaustivo y las pruebas de laboratorio, o solo anomalías menores que el investigador considere que no afectan la elegibilidad del sujeto para la inscripción;
4. Sin anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones;
5. El sujeto debe comprender los procedimientos y métodos del estudio, aceptar voluntariamente participar y proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con sospecha de hipersensibilidad al fármaco en investigación o a cualquier excipiente;
2. El sujeto tiene antecedentes de síncope;
3. Exclusión por presión arterial: presión arterial sistólica (PAS) >140 mmHg o <90 mmHg; O presión arterial diastólica (PAD) >90 mmHg o <60 mmHg, determinada por el investigador como clínicamente significativa;
4. Antecedentes de cirugía gástrica o intestinal que, en opinión del investigador, pueda afectar la absorción del fármaco;
5. Un resultado positivo en cualquiera de las siguientes pruebas de detección de enfermedades infecciosas durante el período de selección: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV-Ab), anticuerpo de Treponema pallidum (sífilis) o anticuerpo/antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-Ab/Ag);
6. Se excluirán los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios: a. Tabaquismo: consumo medio diario de más de 5 cigarrillos en las 4 semanas previas a la selección; b. Alcohol: ingesta media diaria de alcohol superior a 15 g en la semana previa a la selección (15 g de alcohol equivalen a 450 mL de cerveza, 150 mL de vino o 50 mL de licor de baja graduación); c. Incumplimiento: incapacidad o falta de voluntad para abstenerse de fumar, consumir alcohol y alimentos o bebidas con cafeína durante el período de selección y toda la duración del estudio; d. Dieta: tener requisitos dietéticos especiales, no poder cumplir con la dieta estandarizada proporcionada en el estudio o tener antecedentes de abuso de sustancias;
7. Antecedentes de abuso de sustancias;
8. Uso de cualquier medicamento con receta, de venta libre o de hierbas chinas en el mes previo a la administración, o el uso de cualquier fármaco en las 5 vidas medias previas a la selección (lo que sea más largo). Además, se excluirán los sujetos que planeen tomar cualquier medicamento no incluido en el estudio durante el período de prueba;
9. Cualquier otra circunstancia que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el ensayo. Esto incluye condiciones fisiológicas o psicológicas que puedan aumentar el riesgo del ensayo, afectar el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto o influir en la capacidad del sujeto para completar el estudio.