Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności dwóch formulacji tabletek HRS-1893 u zdrowych uczestników

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
To badanie zbada bioekwiwalencję między dwiema formulacjami tabletek HRS-1893. Bezpieczeństwo i tolerancja również będą oceniane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby w wieku od 18 do 55 lat (włącznie), niezależnie od płci;
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 28 kg/m² (włącznie), z masą ciała ≥ 50,0 kg i < 90,0 kg dla mężczyzn oraz ≥ 45,0 kg i < 90,0 kg dla kobiet;
  3. Brak nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym stwierdzonych podczas kompleksowego badania fizykalnego i badań laboratoryjnych lub tylko drobne nieprawidłowości, które według oceny badacza nie wpływają na kwalifikowalność osoby do włączenia do badania;
  4. Brak nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym w 12-odprowadzeniowym EKG;
  5. Osoba musi rozumieć procedury i metody badania, dobrowolnie wyrazić zgodę na udział i dostarczyć pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z podejrzeniem nadwrażliwości na badany lek lub jakikolwiek składnik pomocniczy;
  2. Osoba ma w wywiadzie omdlenia;
  3. Wyłączenie z powodu ciśnienia krwi: Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >140 mmHg lub <90 mmHg; LUB Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >90 mmHg lub <60 mmHg, uznane przez badacza za istotne klinicznie;
  4. W wywiadzie operacja żołądka lub jelit, która według oceny badacza może wpływać na wchłanianie leku;
  5. Wynik pozytywny w którymkolwiek z następujących testów przesiewowych w kierunku chorób zakaźnych w okresie przesiewowym: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciała przeciwko krętkowi bladego (kiła) lub przeciwciała/antygen wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV-Ab/Ag);
  6. Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone: a. Palenie tytoniu: Średnie dzienne spożycie papierosów przekraczające 5 sztuk w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe; b. Alkohol: Średnie dzienne spożycie alkoholu przekraczające 15 g w ciągu jednego tygodnia poprzedzającego badanie przesiewowe (15 g alkoholu odpowiada 450 ml piwa, 150 ml wina lub 50 ml niskoprocentowych napojów spirytusowych); c. Nieprzestrzeganie zaleceń: Niezdolność lub niechęć do powstrzymania się od palenia, spożywania alkoholu oraz pokarmów lub napojów zawierających kofeinę podczas okresu przesiewowego i całego czasu trwania badania; d. Dieta: Mają szczególne wymagania dietetyczne, nie mogą przestrzegać ustandaryzowanej diety przewidzianej w badaniu lub mają w wywiadzie nadużywanie substancji;
  7. W wywiadzie nadużywanie substancji;
  8. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty lub leków ziołowych w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki lub stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym (w zależności od tego, który okres jest dłuższy). Ponadto, osoby, które planują przyjmować jakiekolwiek leki niebędące przedmiotem badania w okresie trwania próby, zostaną wykluczone;
  9. Jakiekolwiek inne okoliczności, które według oceny badacza czynią osobę nieodpowiednią do udziału w badaniu. Obejmuje to stany fizjologiczne lub psychologiczne, które mogą zwiększać ryzyko badania, wpływać na przestrzeganie protokołu przez osobę lub wpływać na zdolność osoby do ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa z formułą testową HRS-1893
Lek: Formuła testowa tabletek HRS-1893
Testowa postać tabletki HRS-1893, doustnie.
Eksperymentalny: grupa referencyjna preparatu HRS-1893
Lek: Referencyjna postać tabletki HRS-1893
Referencyjna postać tabletki HRS-1893, doustna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 17.
Podstawowe parametry farmakokinetyczne (PK) różnych formulacji HRS-1893 u zdrowych ochotników.
Od dnia 1 do dnia 17.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-t).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 17.
Podstawowe parametry farmakokinetyczne (PK) różnych postaci leku HRS-1893 u zdrowych ochotników.
Od dnia 1 do dnia 17.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 17.
Podstawowe parametry farmakokinetyczne (PK) różnych formulacji HRS-1893 u zdrowych ochotników.
Od dnia 1 do dnia 17.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 17.
Inne podstawowe parametry farmakokinetyczne (PK) różnych formulacji HRS-1893 u zdrowych ochotników.
Od dnia 1 do dnia 17.
Okres półtrwania (t1/2).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 17.
Inne podstawowe parametry farmakokinetyczne (PK) różnych postaci HRS-1893 u zdrowych ochotników.
Od dnia 1 do dnia 17.
Pozorna klirens (CL/F).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 17.
Inne podstawowe parametry farmakokinetyczne (PK) różnych formulacji HRS-1893 u zdrowych ochotników.
Od dnia 1 do dnia 17.
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F).
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 17.
Inne podstawowe parametry farmakokinetyczne (PK) różnych formulacji HRS-1893 u zdrowych ochotników.
Od Dnia 1 do Dnia 17.
Częstość występowania i nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21 ± 2.
Bezpieczeństwo i tolerancja różnych formulacji HRS-1893 u zdrowych ochotników.
Od dnia 1 do dnia 21 ± 2.
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) odstęp QT.
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 21 ± 2.
Bezpieczeństwo i tolerancja różnych formulacji HRS-1893 u zdrowych ochotników.
Od Dnia 1 do Dnia 21 ± 2.
Wyniki przezklatkowego badania echokardiograficznego (TTE).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21 ± 2.
Bezpieczeństwo i tolerancja różnych formuł HRS-1893 u zdrowych ochotników.
Od dnia 1 do dnia 21 ± 2.
Wyniki parametrów życiowych - ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21 ± 2.
Bezpieczeństwo i tolerancja różnych formulacji HRS-1893 u zdrowych ochotników.
Od dnia 1 do dnia 21 ± 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HRS-1893-108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami