Uno studio di bioequivalenza di due formulazioni di compresse HRS-1893 in partecipanti sani
Uno Studio di Bioequivalenza di Due Formulazioni di Compresse HRS-1893 in Partecipanti Sani
This study will investigate the bioequivalence between two formulations of HRS-1893 tablets. Safety and tolerability will also be assessed.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects aged 18 to 55 years (inclusive), regardless of gender;
- Body mass index (BMI) between 19 and 28 kg/m² (inclusive), with body weight ≥ 50.0 kg and < 90.0 kg for men, and ≥ 45.0 kg and < 90.0 kg for women;
- No abnormalities of clinical significance are found upon comprehensive physical examination and laboratory tests, or only minor abnormalities that are deemed by the investigator not to affect the subject's eligibility for enrollment;
- No clinically significant abnormalities on the 12-lead ECG;
- The subject must understand the study procedures and methods, voluntarily agree to participate, and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects with suspected hypersensitivity to the investigational drug or any excipient;
- The subject has a history of syncope;
- Exclusion due to blood pressure: Systolic Blood Pressure (SBP) >140 mmHg or <90 mmHg; OR Diastolic Blood Pressure (DBP) >90 mmHg or <60 mmHg, as determined by the investigator to be clinically significant;
- History of gastric or intestinal surgery that, in the investigator's judgment, may affect drug absorption;
- A positive result in any one of the following infectious disease screening tests during the screening period: hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV-Ab), treponema pallidum antibody (syphilis), or human immunodeficiency virus antibody/antigen (HIV-Ab/Ag);
- Subjects who meet any of the following criteria will be excluded: a. Smoking: Average daily cigarette consumption of more than 5 cigarettes within the 4 weeks prior to screening; b. Alcohol: Average daily alcohol intake exceeding 15 g within one week prior to screening (15 g of alcohol is equivalent to 450 mL of beer, 150 mL of wine, or 50 mL of low-alcohol spirits); c. Non-compliance: Inability or unwillingness to abstain from smoking, alcohol, and caffeine-containing foods or beverages during the screening period and the entire study duration; d. Diet: Have special dietary requirements, cannot comply with the standardized diet provided in the study, or have a history of substance abuse;
- History of substance abuse;
- Use of any prescription drugs, over-the-counter medications, or Chinese herbal medicines within 1 month prior to dosing, or the use of any drug within 5 half-lives prior to screening (whichever is longer). Additionally, subjects who plan to take any non-study medications during the trial period will be excluded;
- Any other circumstances that, in the investigator's judgment, make the subject unsuitable for participation in the trial. This includes physiological or psychological conditions that may increase the trial risk, affect the subject's protocol compliance, or impact the subject's ability to complete the study.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo con formulazione di prova HRS-1893
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Test formulation of HRS-1893 tablet, oral. |
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Sperimentale: gruppo di riferimento della formulazione HRS-1893
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Reference formulation of HRS-1893 tablet, oral. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peak concentration (Cmax).
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 17.
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Primary Pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects. |
From Day 1 to Day 17.
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Area under the plasma concentration - time curve from Time 0 to the last quantifiable time point (AUC0-t).
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 17.
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Primary Pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects. |
From Day 1 to Day 17.
|
|
Area under the plasma concentration - time curve from Time 0 to infinity (AUC0-∞).
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 17.
|
Primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects. |
From Day 1 to Day 17.
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Time to peak concentration (Tmax).
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 17.
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Other primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects. |
From Day 1 to Day 17.
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Elimination half-life (t1/2).
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 17.
|
Other primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects. |
From Day 1 to Day 17.
|
|
Apparent clearance (CL/F).
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 17.
|
Other primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects. |
From Day 1 to Day 17.
|
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Apparent volume of distribution (Vz/F).
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 17.
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Other primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects. |
From Day 1 to Day 17.
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Incidence and severity of any adverse events (AEs).
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 21 ± 2.
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Safety and tolerability of different HRS-1893 formulations in healthy subjects. |
From Day 1 to Day 21 ± 2.
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12-Lead Electrocardiogram (ECG) QT Interval.
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 21 ± 2.
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Safety and tolerability of different HRS-1893 formulations in healthy subjects. |
From Day 1 to Day 21 ± 2.
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Transthoracic echocardiogram (TTE) results.
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 21 ± 2.
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Safety and tolerability of different HRS-1893 formulations in healthy subjects. |
From Day 1 to Day 21 ± 2.
|
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Vital signs results - blood pressure.
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 21 ± 2.
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Safety and tolerability of different HRS-1893 formulations in healthy subjects. |
From Day 1 to Day 21 ± 2.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS-1893-108
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