Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hesteterapiprogram om Stress, Autonomi og Balance hos Skolebørn med Intellektuelle Funktionsnedsættelser

25. marts 2026 opdateret af: Lara Martínez, Universidad Pontificia Comillas

Indflydelse af et hesteterapiprogram på variabler relateret til stress, autonomi og balance hos skolebørn med intellektuelle handicap

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af et hesteterapiprogram på den følelsesmæssige tilstand og autonomien hos skolebørn med intellektuelle handicap. Metode: kvasi-eksperimentel undersøgelse af en enkelt gruppe med for- og eftermålinger. Studiedeltagere: personer med intellektuelle handicap indskrevet på Cambrils specialskole. Variabler relateret til stress (spytkortisol), balance, autonomi, vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, pulsoksymetri) og kliniske variabler vil blive indsamlet. Intervention: denne vil bestå af 30 minutters hesteterapi og 30 minutters aktiviteter relateret til hesteomsorg. Alle variabler vil blive indsamlet i en indledende baseline-måling, og nogle variabler (stress, balance, autonomi og vitale tegn) vil blive overvåget under og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hestestøttet terapi (HAT) eller hesteterapi er defineret af Nationalt Center for Hestefaciliteret Terapi som en behandlingsstrategi, der bruger hestebevægelse som en del af et koordineret interventionsprogram for at opnå fysiske, følelsesmæssige, arbejdsmæssige og kognitive mål. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af et hesteterapiprogram på den følelsesmæssige tilstand og autonomi hos skolebørn med intellektuelle handicap. Metodologi: præ-post kvasi-eksperimentel undersøgelse af en enkelt gruppe. Forskningen vil blive udført på Yabusan Rideklubs faciliteter. Studieobjekter: personer med intellektuelle handicap indskrevet på Cambrils specialskole. Variabler relateret til stress (spytkortisol), balance, autonomi, vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, pulsoximetri) og kliniske variabler vil blive indsamlet. Intervention: Dette vil bestå af 30 minutters hesteterapi, hvor den enkelte deltager i henhold til graden af deres handicap. Der er tre typer terapi: hippoterapi, terapeutisk ridning og tilpasset ridning. Den anden intervention består af 30 minutters aktiviteter relateret til hesteomsorg (fodring, grooming, fysisk kontakt). Opfølgning og dataindsamling: alle variabler vil blive indsamlet i en indledende baseline-måling, og nogle variabler (stress, balance, autonomi og vitale tegn) vil blive overvåget under og efter interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28036
        • Paseo de La Habana 70 Bis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder under 22 år.
  • IQ lig med eller mindre end 75.
  • Anerkendt handicapgrad lig med eller større end 33%.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med binyrelidelser (Cushings eller Addisons sygdom).
  • Deltagere i behandling med kortikosteroider.
  • Deltagere med hudlæsioner i området, hvor den bærbare enhed placeres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HESTETERAPI
EQUINE TERAPI OG HESTEPLEJE
Andet: HESTETERAPI
EQUINETERAPI OG HESTEPLEJE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STRESS NIVEAU-HJERTEFREKVENS
Tidsramme: Basal måling før/efter hver session. På dagen for hesteterapi-sessionerne vil forsøgspersonerne bære Embraceplus™-enheden i op til 4 timer før og efter sessionen. Målinger hver 15. dag indtil afslutningen af Hesteterapien (3 måneder)
Hjerteslag vil blive målt med Embraceplus™-enheden. Det er et smartwatch. Det vil blive målt i slag pr. minut.
Basal måling før/efter hver session. På dagen for hesteterapi-sessionerne vil forsøgspersonerne bære Embraceplus™-enheden i op til 4 timer før og efter sessionen. Målinger hver 15. dag indtil afslutningen af Hesteterapien (3 måneder)
STRESS NIVEAU-SURSTOFMÆTNING
Tidsramme: Basal måling før/efter hver session. På dagen for hesteterapisessionerne vil forsøgspersonerne bære Embraceplus™-enheden i op til 4 timer før og efter sessionen. Målinger hver 15. dag indtil afslutningen af hesteterapien (3 måneder)
Iltmætning måles med Embraceplus™-enheden. Det er et smartwatch. Det måles som en procentdel af spO2. Denne værdi angiver andelen af hæmoglobin i blodet, der er bundet til ilt i forhold til det samlede tilgængelige hæmoglobin.
Basal måling før/efter hver session. På dagen for hesteterapisessionerne vil forsøgspersonerne bære Embraceplus™-enheden i op til 4 timer før og efter sessionen. Målinger hver 15. dag indtil afslutningen af hesteterapien (3 måneder)
STRESNIVEAU-RESPIRATIONSFREKVENS (RR)
Tidsramme: Basal måling før/efter hver session. På dagen for hesteterapi-sessionerne vil forsøgspersonerne bære Embraceplus™-enheden i op til 4 timer før og efter sessionen. Målinger hver 15. dag indtil afslutningen af Hesteterapien (3 måneder)
Åndedrætsfrekvensen vil blive målt med Embraceplus™-enheden. Det er et smartwatch. Det vil blive målt som åndedræt pr. minut.
Basal måling før/efter hver session. På dagen for hesteterapi-sessionerne vil forsøgspersonerne bære Embraceplus™-enheden i op til 4 timer før og efter sessionen. Målinger hver 15. dag indtil afslutningen af Hesteterapien (3 måneder)
STRESNIVEAU-KROPSTEMPERATUR
Tidsramme: Basal måling før/efter hver session. På dagen for hesteterapisesionerne vil forsøgspersonerne bære Embraceplus™-enheden i op til 4 timer før og efter sessionen. Målinger hver 15. dag indtil afslutningen af hesteterapien (3 måneder)
Kropstemperatur vil blive målt med Embraceplus™-enheden.
Det er et smartwatch.
Det vil blive målt i grader Celsius.
Basal måling før/efter hver session. På dagen for hesteterapisesionerne vil forsøgspersonerne bære Embraceplus™-enheden i op til 4 timer før og efter sessionen. Målinger hver 15. dag indtil afslutningen af hesteterapien (3 måneder)
STRESSNIVEAU - ELEKTRODERMAL AKTIVITET (EDA)
Tidsramme: Måling før og efter hver session. På dagen for hesteterapisessionerne vil forsøgspersonerne bære Embraceplus™-enheden før og op til 4 timer efter sessionens afslutning.
Elektrodermal aktivitet vil blive målt med Embraceplus™-enheden. Det er et smartwatch. Elektrodermal aktivitet er variationen i hudens elektriske ledningsevne forårsaget af svedkirtlernes aktivitet, reguleret af det sympatiske autonome nervesystem, og bruges til at måle følelsesmæssig opstemthed, stress eller fysiologiske reaktioner på stimuli ved hjælp af elektroder, der måler ændringer i hudmodstand. Det er nyttigt i psykologi, neuromarketing og medicin til at opdage angst, depression eller autonom neuropati.
Måling før og efter hver session. På dagen for hesteterapisessionerne vil forsøgspersonerne bære Embraceplus™-enheden før og op til 4 timer efter sessionens afslutning.
AUTONOMI
Tidsramme: Før behandlingens start (baselinevurdering) og ved behandlingens afslutning (3 måneder)
Niveauet af autonomi eller afhængighed vil blive vurderet gennem adaptiv adfærd ved hjælp af Diagnostic Adaptive Behaviour Scale (DABS). DABS er et værktøj, der vurderer en persons evne til at fungere i hverdagen og afgør, om der er væsentlige mangler på dette område, hvilket er et grundlæggende kriterium for diagnosticering af intellektuel handicap og andre udviklingsforstyrrelser. Udviklet af American Association on Intellectual and Developmental Disabilities (AAIDD), administreres DABS til personer i alderen 4 til 21 år og giver scoringer på de konceptuelle, sociale og praktiske dimensioner af adaptiv adfærd.
Før behandlingens start (baselinevurdering) og ved behandlingens afslutning (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BALANCE
Tidsramme: Før behandlingens start (baselinevurdering) og ved behandlingens afslutning (3 måneder) og 6 måneder.
Det vil blive evalueret ved at indsamle kinetiske variabler gennem PhysioSensing Vestibular trykplatformen. Trykplatforme bruger et sæt af tryksensorer, i dette tilfælde 4.000, til at måle fordelingen af tryk udøvet under fodfald. De muliggør optagelse og evaluering af trykværdier under foden i statiske eller dynamiske forhold og bruges til diagnose og evaluering af fodfunktion og balance. Takket være brugen af tryksensorer er det muligt at opnå pålidelige og præcise måledata, hvilket er afgørende i kliniske og forskningsmæssige applikationer.
Før behandlingens start (baselinevurdering) og ved behandlingens afslutning (3 måneder) og 6 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VITALE TEGN - BLODTRYK (BT)
Tidsramme: Basal måling før/efter hver session. Målinger hver 15. dag indtil afslutningen af hesteterapien (3 måneder)
Blodtrykket måles med en valideret digital blodtryksmåler, og målingen foretages i mm Hg.
Basal måling før/efter hver session. Målinger hver 15. dag indtil afslutningen af hesteterapien (3 måneder)
ALDER
Tidsramme: Før sessionerne
Alder vil blive målt i år
Før sessionerne
KØN
Tidsramme: Før sessionerne
Mand/Kvinde
Før sessionerne
ANERKENDT GRAD AF FUNKTIONSNEDSÆTTELSE
Tidsramme: Før sessionerne
Indsamling af relevante kliniske data vedrørende deltagernes intellektuelle handicapprofil, målt i procent (%)
Før sessionerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Pontificia Comillas

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundación San Juan de Dios

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20/004-EQUINE THERAPY
  • P25/06 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FUNDACIÓN SAN JUAN DE DIOS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger