Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Equineterapiprogram for stress, autonomi og balanse hos skolebarn med utviklingshemming

25. mars 2026 oppdatert av: Lara Martínez, Universidad Pontificia Comillas

Innflytelse av et hesteterapiprogram på variabler relatert til stress, autonomi og balanse hos skolebarn med intellektuelle funksjonsnedsettelser

Formålet med denne studien er å fastslå effekten av et terapeutisk ridingsprogram på følelsesmessig tilstand og autonomi hos skolebarn med intellektuelle funksjonsnedsettelser. Metodikk: kvasi-eksperimentell studie med enkeltgruppe med målinger før og etter intervensjon. Studiedeltakere: personer med intellektuelle funksjonsnedsettelser som er innskrevet ved Cambrils spesialskole. Variabler knyttet til stress (spyttkortisol), balanse, autonomi, vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, pulsoksimetri) og kliniske variabler vil bli innsamlet. Intervensjon: dette vil bestå av 30 minutter terapeutisk riding og 30 minutter med aktiviteter knyttet til hestevedlikehold. Alle variabler vil bli innsamlet i en innledende basislinjemåling, og noen variabler (stress, balanse, autonomi og vitale tegn) vil bli overvåket under og etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hesterelatert terapi (HAT) eller hesteterapi er definert av National Centre for Equine Facilitated Therapy som en behandlingsstrategi som bruker hestebevegelse som en del av et koordinert intervensjonsprogram for å oppnå fysiske, emosjonelle, yrkesmessige og kognitive mål. Målet med denne studien er å bestemme effekten av et hesteterapiprogram på den emosjonelle tilstanden og autonomien til skolebarn med intellektuelle funksjonsnedsettelser. Metodologi: før-etter kvasi-eksperimentell studie av en enkeltgruppe. Forskningen vil bli utført på Yabusan Ridingklubbs fasiliteter. Studiedeltakere: personer med intellektuelle funksjonsnedsettelser innskrevet ved Cambrils spesialskole. Variabler knyttet til stress (spyttkortisol), balanse, autonomi, vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, pulsoksimetri) og kliniske variabler vil bli samlet inn. Intervensjon: Dette vil bestå av 30 minutters hesteterapi der deltakeren deltar i henhold til graden av deres funksjonsnedsettelse. Det er tre typer terapi: hippoterapi, terapeutisk riding og tilpasset riding. Den andre intervensjonen består av 30 minutters aktiviteter knyttet til hesteomsorg (fôring, stell, fysisk kontakt). Oppfølging og datainnsamling: alle variabler vil bli samlet inn i en innledende basislinjemåling, og noen variabler (stress, balanse, autonomi og vitale tegn) vil bli overvåket under og etter intervensjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28036
        • Paseo de La Habana 70 Bis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder under 22 år.
  • IQ lik eller mindre enn 75.
  • Anerkjent grad av funksjonshemning lik eller større enn 33%.

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med binyresykdommer (Cushings eller Addisons sykdom).
  • Personer som gjennomgår behandling med kortikosteroider.
  • Personer med hudlesjoner i området der den bærbare enheten plasseres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HESTETERAPI
EQUINETERAPI OG HESTEHÅNDTERING
Annen: HESTETERAPI
HESTETERAPI OG HESTEPLEIE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
STRESSNIVÅ-HJERTEFREKVENS
Tidsramme: Basis måling før/etter hver økt. På dagen for hesteterapiøktene vil forsøkspersonene bære Embraceplus™-enheten i opptil 4 timer før og etter økten. Målinger hver 15. dag til slutten av Hesteterapien (3 måneder)
Hjertefrekvensen vil bli målt med Embraceplus™-enheten. Det er en smartklokke. Den vil bli målt i slag per minutt.
Basis måling før/etter hver økt. På dagen for hesteterapiøktene vil forsøkspersonene bære Embraceplus™-enheten i opptil 4 timer før og etter økten. Målinger hver 15. dag til slutten av Hesteterapien (3 måneder)
STRESSNIVÅ-SUROKSYGMETNING
Tidsramme: Grunnmåling før/etter hver økt. På dagen for hesteterapiøktene vil deltakerne bære Embraceplus™-enheten i opptil 4 timer før og etter økten. Målinger hver 15. dag til slutten av hesteterapien (3 måneder)
Oksygenmetningen vil bli målt med Embraceplus™-enheten. Det er en smartklokke. Det vil bli målt som en prosentandel av spO2. Denne verdien angir andelen hemoglobin i blodet som er bundet til oksygen i forhold til det totale tilgjengelige hemoglobin.
Grunnmåling før/etter hver økt. På dagen for hesteterapiøktene vil deltakerne bære Embraceplus™-enheten i opptil 4 timer før og etter økten. Målinger hver 15. dag til slutten av hesteterapien (3 måneder)
STRESS NIVÅ-RESPIRASJONSFREKVENS (RR)
Tidsramme: Basal måling før/etter hver økt. På dagen for hesteterapien vil deltakerne bære Embraceplus™-enheten i opptil 4 timer før og etter økten. Målinger hver 15. dag frem til avslutningen av hesteterapien (3 måneder)
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt med Embraceplus™-enheten. Det er en smartklokke. Den vil bli målt som pust per minutt.
Basal måling før/etter hver økt. På dagen for hesteterapien vil deltakerne bære Embraceplus™-enheten i opptil 4 timer før og etter økten. Målinger hver 15. dag frem til avslutningen av hesteterapien (3 måneder)
STRESSNIVÅ-KROPPS TEMPERATUR
Tidsramme: Basal måling før/etter hver økt. På dagen for hesteterapiøktene vil deltakerne bære Embraceplus™-enheten i opptil 4 timer før og etter økten. Målinger hver 15. dag frem til avslutningen av Hesteterapien (3 måneder)
Kroppstemperatur vil bli målt med Embraceplus™-enheten. Det er en smartklokke. Den vil bli målt i grader Celsius.
Basal måling før/etter hver økt. På dagen for hesteterapiøktene vil deltakerne bære Embraceplus™-enheten i opptil 4 timer før og etter økten. Målinger hver 15. dag frem til avslutningen av Hesteterapien (3 måneder)
STRESSNIVÅ-ELEKTRODERMAL AKTIVITET (EDA)
Tidsramme: Måling før og etter hver økt. På dagen for hesteterapiøktene vil deltakerne bære Embraceplus™-enheten før og opptil 4 timer etter slutten av økten.
Elektrodermal aktivitet vil bli målt med Embraceplus™-enheten. Det er en smartklokke. Elektrodermal aktivitet er variasjonen i hudens elektriske ledningsevne forårsaket av svettekjertlenes aktivitet, regulert av det sympatiske autonome nervesystemet, og brukes til å måle følelsesmessig opphisselse, stress eller fysiologiske responser på stimuli, ved hjelp av elektroder som måler endringer i hudmotstand. Det er nyttig innen psykologi, neuromarkedsføring og medisin for å oppdage angst, depresjon eller autonom neuropati.
Måling før og etter hver økt. På dagen for hesteterapiøktene vil deltakerne bære Embraceplus™-enheten før og opptil 4 timer etter slutten av økten.
AUTONOMI
Tidsramme: Før starten av terapi (baselinevurdering) og ved slutten av terapi (3 måneder)
Nivået av autonomi eller avhengighet vil bli vurdert gjennom tilpasset atferd ved bruk av Diagnostic Adaptive Behaviour Scale (DABS). DABS er et verktøy som vurderer en persons evne til å fungere i dagliglivet og avgjør om det er betydelige mangler på dette området, som er et grunnleggende kriterium for diagnosen intellektuell funksjonshemning og andre utviklingsforstyrrelser. Utviklet av American Association on Intellectual and Developmental Disabilities (AAIDD), administreres DABS til personer i alderen 4 til 21 år og gir poeng på de konseptuelle, sosiale og praktiske dimensjonene av tilpasset atferd.
Før starten av terapi (baselinevurdering) og ved slutten av terapi (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BALANSE
Tidsramme: Før starten av terapi (basislinjevurdering) og ved slutten av terapi (3 måneder) og 6 måneder.
Det vil bli evaluert ved å samle kinetiske variabler gjennom PhysioSensing Vestibular trykkplattform. Trykkplattformer bruker et sett med trykksensorer, i dette tilfellet 4 000, for å måle fordelingen av trykk som utøves under fotavtrykk. De muliggjør opptak og evaluering av trykkverdier under foten i statiske eller dynamiske forhold, og brukes til diagnostisering og evaluering av fotfunksjon og balanse. Takket være bruken av trykksensorer er det mulig å få pålitelige og nøyaktige måledata, noe som er avgjørende i kliniske og forskningsapplikasjoner.
Før starten av terapi (basislinjevurdering) og ved slutten av terapi (3 måneder) og 6 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VITALTEGN - BLODTRYKK (BT)
Tidsramme: Basalmåling før/etter hver økt. Målinger hver 15. dag frem til avslutningen av hesteterapien (3 måneder)
Blodtrykket vil bli målt med en validert digital blodtrykksmåler, og målingen vil bli tatt i mm Hg.
Basalmåling før/etter hver økt. Målinger hver 15. dag frem til avslutningen av hesteterapien (3 måneder)
ALDER
Tidsramme: Før øktene
Alder vil bli målt i år
Før øktene
KJØNN
Tidsramme: Før øktene
Mann/Kvinne
Før øktene
ANERKJENT GRAD AV FUNKSJONSNEDSETTELSE
Tidsramme: Før øktene
Innsamling av relevant klinisk data vedrørende deltakeres intellektuelle funksjonsnedsettelsesprofil, målt i prosent (%)
Før øktene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad Pontificia Comillas

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundación San Juan de Dios

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20/004-EQUINE THERAPY
  • P25/06 (Annet stipend/finansieringsnummer: FUNDACIÓN SAN JUAN DE DIOS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger