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Programma di Terapia Equina sullo Stress, l'Autonomia e l'Equilibrio nei Bambini in Età Scolare con Disabilità Intellettive

25 marzo 2026 aggiornato da: Lara Martínez, Universidad Pontificia Comillas

Influenza di un Programma di Terapia Equina sulle Variabili Relative allo Stress, Autonomia ed Equilibrio nei Bambini in Età Scolare con Disabilità Intellettive

Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto di un programma di terapia equina sullo stato emotivo e l'autonomia di individui in età scolare con disabilità intellettive. Metodologia: studio quasi-sperimentale pre-post di un singolo gruppo. Soggetti dello studio: individui con disabilità intellettive iscritti alla scuola di educazione speciale Cambrils. Saranno raccolte variabili relative allo stress (cortisolo salivare), equilibrio, autonomia, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, pulsossimetria) e variabili cliniche. Intervento: consisterà in 30 minuti di terapia equina e 30 minuti di attività relative alla cura del cavallo. Tutte le variabili saranno raccolte in una misurazione basale iniziale e alcune variabili (stress, equilibrio, autonomia e segni vitali) saranno monitorate durante e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia assistita con cavalli (HAT) o equitazione terapeutica è stata definita dal Centro Nazionale per la Terapia Facilitata con Equini come una strategia di trattamento che utilizza il movimento equino come parte di un programma di intervento coordinato per raggiungere obiettivi fisici, emotivi, occupazionali e cognitivi. L'obiettivo di questo studio è determinare l'impatto di un programma di terapia equina sullo stato emotivo e sull'autonomia di individui in età scolare con disabilità intellettive. Metodologia: studio quasi-sperimentale pre-post di un singolo gruppo. La ricerca sarà condotta presso le strutture del Yabusan Equestrian Club. Soggetti dello studio: individui con disabilità intellettive iscritti alla scuola di educazione speciale Cambrils. Saranno raccolte variabili relative allo stress (cortisolo salivare), equilibrio, autonomia, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, pulsossimetria) e variabili cliniche. Intervento: Consisterà in 30 minuti di terapia con cavalli in cui il soggetto partecipa in base al grado della sua disabilità. Esistono tre tipi di terapia: ippoterapia, equitazione terapeutica e equitazione adattata. Il secondo intervento consiste in 30 minuti di attività relative alla cura del cavallo (alimentazione, toelettatura, contatto fisico). Follow-up e raccolta dati: tutte le variabili saranno raccolte in una misurazione iniziale di base, e alcune variabili (stress, equilibrio, autonomia e segni vitali) saranno monitorate durante e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28036
        • Paseo de La Habana 70 Bis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età inferiore ai 22 anni.
  • QI pari o inferiore a 75.
  • Grado riconosciuto di disabilità pari o superiore al 33%.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con disturbi della ghiandola surrenale (malattia di Cushing o di Addison).
  • Soggetti sottoposti a trattamento con corticosteroidi.
  • Soggetti con lesioni cutanee nell'area dove viene posizionato il dispositivo portatile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TERAPIA EQUINA
TERAPIA EQUINA E CURA DEL CAVALLO
Altro: TERAPIA EQUINA
TERAPIA EQUINA E CURA DEL CAVALLO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LIVELLO DI STRESS-FREQUENZA CARDIACA
Lasso di tempo: Misurazione basale prima/dopo ogni sessione. Il giorno delle sessioni di terapia equina, i soggetti indosseranno il dispositivo Embraceplus™ per un massimo di 4 ore prima e dopo la sessione. Misurazioni ogni 15 giorni fino alla fine della Terapia Equina (3 mesi)
La frequenza cardiaca verrà misurata dal dispositivo Embraceplus™.
È uno smartwatch.
Verrà misurata in battiti al minuto.
Misurazione basale prima/dopo ogni sessione. Il giorno delle sessioni di terapia equina, i soggetti indosseranno il dispositivo Embraceplus™ per un massimo di 4 ore prima e dopo la sessione. Misurazioni ogni 15 giorni fino alla fine della Terapia Equina (3 mesi)
LIVELLO DI STRESS-SATURAZIONE DELL'OSSIGENO
Lasso di tempo: Misurazione basale prima/dopo ogni sessione. Il giorno delle sessioni di terapia equina, i soggetti indosseranno il dispositivo Embraceplus™ fino a 4 ore prima e dopo la sessione. Misurazioni ogni 15 giorni fino alla fine della Terapia Equina (3 mesi)
La saturazione di ossigeno verrà misurata tramite il dispositivo Embraceplus™.
Si tratta di uno smartwatch.
Verrà misurata come percentuale di spO2.
Questo valore indica la proporzione di emoglobina nel sangue legata all'ossigeno rispetto all'emoglobina totale disponibile.
Misurazione basale prima/dopo ogni sessione. Il giorno delle sessioni di terapia equina, i soggetti indosseranno il dispositivo Embraceplus™ fino a 4 ore prima e dopo la sessione. Misurazioni ogni 15 giorni fino alla fine della Terapia Equina (3 mesi)
LIVELLO DI STRESS - FREQUENZA RESPIRATORIA (RR)
Lasso di tempo: Misurazione basale prima/dopo ogni sessione. Il giorno delle sessioni di terapia equina, i soggetti indosseranno il dispositivo Embraceplus™ per un massimo di 4 ore prima e dopo la sessione. Misurazioni ogni 15 giorni fino alla fine della Terapia Equina (3 mesi)
La frequenza respiratoria sarà misurata dal dispositivo Embraceplus™.
Si tratta di uno smartwatch.
Sarà misurata in respiri al minuto.
Misurazione basale prima/dopo ogni sessione. Il giorno delle sessioni di terapia equina, i soggetti indosseranno il dispositivo Embraceplus™ per un massimo di 4 ore prima e dopo la sessione. Misurazioni ogni 15 giorni fino alla fine della Terapia Equina (3 mesi)
LIVELLO DI STRESS - TEMPERATURA CORPOREA
Lasso di tempo: Misurazione basale prima/dopo ogni sessione. Il giorno delle sessioni di terapia equina, i soggetti indosseranno il dispositivo Embraceplus™ per un massimo di 4 ore prima e dopo la sessione. Misurazioni ogni 15 giorni fino al termine della Terapia Equina (3 mesi)
La temperatura corporea sarà misurata dal dispositivo Embraceplus™. Si tratta di uno smartwatch. Sarà misurata in gradi Celsius.
Misurazione basale prima/dopo ogni sessione. Il giorno delle sessioni di terapia equina, i soggetti indosseranno il dispositivo Embraceplus™ per un massimo di 4 ore prima e dopo la sessione. Misurazioni ogni 15 giorni fino al termine della Terapia Equina (3 mesi)
LIVELLO DI STRESS - ATTIVITÀ ELETTRODERMICA (EDA)
Lasso di tempo: Misurazione prima e dopo ogni sessione. Il giorno delle sessioni di terapia equestre, i soggetti indosseranno il dispositivo Embraceplus™ prima e fino a 4 ore dopo la fine della sessione.
L'attività elettrodermica sarà misurata dal dispositivo Embraceplus™.
Si tratta di uno smartwatch.
L'attività elettrodermica è la variazione della conduttanza elettrica della pelle causata dall'attività delle ghiandole sudoripare, regolata dal sistema nervoso autonomo simpatico, e viene utilizzata per misurare l'eccitazione emotiva, lo stress o le risposte fisiologiche agli stimoli, utilizzando elettrodi che misurano i cambiamenti della resistenza cutanea.
È utile in psicologia, neuromarketing e medicina per rilevare ansia, depressione o neuropatia autonomica.
Misurazione prima e dopo ogni sessione. Il giorno delle sessioni di terapia equestre, i soggetti indosseranno il dispositivo Embraceplus™ prima e fino a 4 ore dopo la fine della sessione.
AUTONOMIA
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia (valutazione basale) e al termine della terapia (3 mesi)
Il livello di autonomia o dipendenza sarà valutato attraverso il comportamento adattivo utilizzando la Scala Diagnostica del Comportamento Adattivo (DABS). La DABS è uno strumento che valuta la capacità di una persona di funzionare nella vita quotidiana e determina se vi siano deficit significativi in quest'area, che è un criterio fondamentale per la diagnosi di disabilità intellettiva e altri disturbi dello sviluppo. Progettata dall'American Association on Intellectual and Developmental Disabilities (AAIDD), la DABS viene somministrata a individui di età compresa tra 4 e 21 anni e fornisce punteggi sulle dimensioni concettuali, sociali e pratiche del comportamento adattivo.
Prima dell'inizio della terapia (valutazione basale) e al termine della terapia (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BILANCIO
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia (valutazione basale) e alla fine della terapia (3 mesi) e a 6 mesi.
Sarà valutato raccogliendo variabili cinetiche attraverso la piattaforma di pressione vestibolare PhysioSensing. Le piattaforme di pressione utilizzano un insieme di sensori di pressione, in questo caso 4.000, per misurare la distribuzione della pressione esercitata durante l'appoggio del piede. Consentono la registrazione e la valutazione dei valori di pressione sotto il piede in condizioni statiche o dinamiche, e sono utilizzate per la diagnosi e la valutazione della funzione del piede e dell'equilibrio. Grazie all'uso di sensori di pressione, è possibile ottenere dati di misurazione affidabili e precisi, essenziali in applicazioni cliniche e di ricerca.
Prima dell'inizio della terapia (valutazione basale) e alla fine della terapia (3 mesi) e a 6 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SEGNI VITALI - PRESSIONE SANGUIGNA (BP)
Lasso di tempo: Misurazione basale prima/dopo ogni sessione. Misurazioni ogni 15 giorni fino al termine della Terapia Equina (3 mesi)
La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando un monitor digitale validato per la pressione sanguigna e la misurazione sarà espressa in mm Hg.
Misurazione basale prima/dopo ogni sessione. Misurazioni ogni 15 giorni fino al termine della Terapia Equina (3 mesi)
ETÀ
Lasso di tempo: Prima delle sessioni
L'età sarà misurata in anni
Prima delle sessioni
SESSO
Lasso di tempo: Prima delle sessioni
Maschio/Femmina
Prima delle sessioni
GRADO DI DISABILITÀ RICONOSCIUTO
Lasso di tempo: Prima delle sessioni
Raccolta di dati clinici rilevanti riguardanti il profilo di disabilità intellettiva dei partecipanti, misurato in percentuale (%)
Prima delle sessioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Pontificia Comillas

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundación San Juan de Dios

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20/004-EQUINE THERAPY
  • P25/06 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FUNDACIÓN SAN JUAN DE DIOS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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