Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af opnåelse af vedvarende clearance af HBsAg hos patienter med kronisk hepatitis B (CHB) med tidligere interferonbehandling ved brug af pegyleret interferon alfa

15. april 2026 opdateret af: xieqing

En prospektiv, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse af Peginterferon Alfa til opnåelse af vedvarend Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) clearance hos interferon-præbehandlede patienter med kronisk hepatitis B

Dette er et realtids-, prospektivt, multicenter-, ikke-randomiseret, kontrolleret studie. Det sigter mod at undersøge effektiviteten og sikkerheden af pegyleret interferon α-2b (PEG IFN α-2b) monoterapi versus kombinationen med nukleos(t)id analoger (NAs) vedrørende hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) clearance hos interferon-erfarne patienter med kronisk hepatitis B (CHB). Deltagere vil modtage enten interferon-baseret terapi eller NAs-monoterapi baseret på deres personlige vilje og lægers professionelle anbefalinger, med en ensartet 48-ugers behandlingsforløb for alle indskrevne patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kroniske hepatitis B-patienter, der for første gang modtog pegyleret interferon alfa og opnåede et godt respons.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Frivillig deltagelse og evne til at forstå og give skriftlig informeret samtykke.

    • Alder 18-65 år (inklusiv), begge køn.
    • Dokumenteret HBsAg-positivitet i mindst 6 måneder, eller andet bevis der bekræfter kronisk hepatitis B (CHB).
    • Tidligere interferonbehandling før indskrivning (behandlingsophør ≥ 3 måneder), med HBsAg-niveau ved afslutningen af tidligere behandling reduceret med ≥ 50% fra baseline.
    • HBsAg ≤ 500 IU/mL ved screening, og HBsAg-rebound ved screening ikke overstigende 50% af baseline HBsAg-niveauet under første runde interferonbehandling.
    • Negativ graviditetstest inden for 24 timer før første dosis (for kvinder i den fødedygtige alder); alle forsøgspersoner (mandlige og kvindelige) skal anvende effektive præventionsmetoder under studiet.

Eksklusionskriterier:

  • • Gravide eller ammende kvinder, eller forsøgspersoner med graviditetsplan under studieperioden.

    • Forsøgspersoner med neuropsykiatriske lidelser, især en historik med depression, angst, mani, skizofreni, eller familiehistorie med psykiatriske lidelser (især historik med depression eller depressiv tendens).
    • Samtidig aktiv infektion med hepatitis A, hepatitis C, hepatitis E og/eller HIV, eller kronisk leversygdom på grund af andre årsager (f.eks. alkoholisk hepatitis, lægemiddelinduceret leverskade, autoimmun leversygdom osv.).
    • Bevis for akut alvorlig leverskade: f.eks. ALT > 10 × ULN, eller markant ALT-stigning ledsaget af signifikant hyperbilirubinæmi.
    • Bevis for dekompenseret leversygdom: f.eks. ascites, esofagogastrisk varixblødning, sepsis, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom osv.; eller tidligere bevis for dekompenseret cirrose.
    • Bevis for hepatocellulært karcinom (HCC), eller AFP > 1 × ULN.
    • Nyresygdomme: akut eller kronisk nefritis, nyreinsufficiens, nefrotisk syndrom osv.; eller serumkreatinin > 1 × ULN ved screening.
    • Neutrofilantal < 1.5 × 10⁹/L, trombocytantal < 90 × 10⁹/L, eller serumfosfor < 0.8 mmol/L under screeningsperioden.
    • Autoimmune sygdomme (f.eks. psoriasis, systemisk lupus erythematosus osv.), endokrine lidelser (f.eks. thyroideasygdomme, diabetes osv.), hypertension dårligt kontrolleret med receptpligtig medicin (blodtryk ≥ 140/90 mmHg), en historik med alvorlig hjertesygdom (især dårligt kontrolleret inden for 6 måneder), alvorlig retinopati eller andre alvorlige øjensygdomme, eller andre organiske læsioner eller dysfunktion af vitale organer.
    • Forsøgspersoner planlagt til eller tidligere gennemgået organtransplantation.
    • Forsøgspersoner med overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet eller dets hjælpestoffer, eller som opfylder enhver kontraindikation anført i produktresuméet for undersøgelsesproduktet.
    • Andre forhold som undersøgeren vurderer som uegnede til indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Behandlingsgruppe baseret på peginterferon α-2b
Medicin: PEG IFNα-2b monoterapi eller kombinationsterapi med NA'er
Peginterferon α-2b-injektion, 180 mcg, s.c., én gang om ugen i 48 uger. Hvis HBV-DNA er under detektionsgrænsen ved baseline (højfølsom test anbefales), administreres PEG IFNα-2b-monoterapi.
NA'ers monoterapigruppe
Medicin: NAs monoterapigruppe
Peginterferon α-2b-injektion, 180mcg, s.c, én gang om ugen i 48 uger. Hvis HBV-DNA er under detektionsgrænsen ved baseline (anbefales højt følsom test), vil der gives PEG IFNα-2b-monoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med ikke-påviseligt HBsAg
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Procentdel af forsøgspersoner med ikke-detectérbar HBV-DNA
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med et fald i HBV-DNA fra baseline
Tidsramme: Uge 1-48
Uge 1-48
Andel af forsøgspersoner med HBV-DNA under det nedre detektionsgrænse
Tidsramme: Uge 1-48
Uge 1-48
Antal patienter med et fald i HBsAg fra baseline
Tidsramme: Uge 1-48
Uge 1-48
Andel af HBsAg seroklarering
Tidsramme: Uge 1-48
Uge 1-48
Andel af HBsAg serokonversion
Tidsramme: Uge 1-48
Uge 1-48
Andel af HBeAg-serorydning
Tidsramme: Uge 1-48
Uge 1-48
Andel af HBeAg-serokonvertering
Tidsramme: Uge 1-48
Uge 1-48
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uge 1-48
Uge 1-48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
xieqing

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qing Xie, Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Leading Study2.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger