Um Estudo sobre a Perseguição da Eliminação Sustentada do HBsAg em Doentes com Hepatite B Crónica (CHB) com Tratamento Prévio com Interferão Usando Interferão Alfa Pegilado

Critérios de Inclusão:

• • Participação voluntária e capacidade de compreender e fornecer consentimento informado por escrito.

  • Idade entre 18-65 anos (inclusive), de qualquer género.
  • Positividade documentada do HBsAg há pelo menos 6 meses, ou outra evidência que confirme hepatite B crónica (HBC).
  • Terapia prévia com interferon antes da inscrição (descontinuação do tratamento ≥ 3 meses), com nível de HBsAg no final do tratamento anterior reduzido em ≥ 50% em relação à linha de base.
  • HBsAg ≤ 500 UI/mL no rastreio, e recidiva do HBsAg no rastreio não superior a 50% do nível de HBsAg na linha de base durante a primeira ronda de terapia com interferon.
  • Teste de gravidez negativo nas 24 horas anteriores à primeira dose (para mulheres em idade fértil); todos os sujeitos (homens e mulheres) devem usar medidas contracetivas eficazes durante o estudo.

Critérios de Exclusão:

• • Mulheres grávidas ou a amamentar, ou sujeitos com plano de gravidez durante o período do estudo.

  • Sujeitos com perturbações neuropsiquiátricas, em particular histórico de depressão, ansiedade, mania, esquizofrenia, ou histórico familiar de perturbações psiquiátricas (especialmente histórico de depressão ou tendência depressiva).
  • Infeção ativa concomitante com hepatite A, hepatite C, hepatite E e/ou VIH, ou doença hepática crónica por outras causas (por exemplo, hepatite alcoólica, lesão hepática induzida por fármacos, doença hepática autoimune, etc.).
  • Evidência de lesão hepática aguda grave: por exemplo, ALT > 10 × VSR, ou elevação marcada da ALT acompanhada de hiperbilirrubinemia significativa.
  • Evidência de doença hepática descompensada: por exemplo, ascite, hemorragia por varizes esofagogástricas, sépsis, encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal, etc.; ou evidência prévia de cirrose descompensada.
  • Evidência de carcinoma hepatocelular (CHC), ou AFP > 1 × VSR.
  • Doenças renais: nefrite aguda ou crónica, insuficiência renal, síndrome nefrótica, etc.; ou creatinina sérica > 1 × VSR no rastreio.
  • Contagem de neutrófilos < 1,5 × 10⁹/L, contagem de plaquetas < 90 × 10⁹/L, ou fósforo sérico < 0,8 mmol/L durante o período de rastreio.
  • Doenças autoimunes (por exemplo, psoríase, lúpus eritematoso sistémico, etc.), perturbações endócrinas (por exemplo, doenças da tiróide, diabetes, etc.), hipertensão mal controlada por medicamentos prescritos (pressão arterial ≥ 140/90 mmHg), histórico de doença cardíaca grave (especialmente mal controlada nos últimos 6 meses), retinopatia grave ou outras doenças oftalmológicas sérias, ou outras lesões orgânicas ou disfunção de órgãos vitais.
  • Sujeitos que planeiem ou tenham sido submetidos previamente a transplante de órgãos.
  • Sujeitos com hipersensibilidade ao produto em investigação ou aos seus excipientes, ou que cumpram qualquer contraindicação listada na informação de prescrição do produto em investigação.
  • Outras condições consideradas inadequadas para inscrição pelo investigador.