Badanie nad dążeniem do utrzymanej eliminacji antygenu HBsAg u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZW B) po wcześniejszym leczeniu interferonem za pomocą pegylowanego interferonu alfa

Kryteria włączenia:

• • Dobrowolny udział oraz zdolność do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

  • Wiek 18–65 lat (włącznie), obie płcie.
  • Dokumentowana dodatniość HBsAg przez co najmniej 6 miesięcy lub inne dowody potwierdzające przewlekłe zapalenie wątroby typu B (PZW-B).
  • Wcześniejsza terapia interferonem przed rekrutacją (przerwanie leczenia ≥ 3 miesiące), z poziomem HBsAg na koniec poprzedniego leczenia zmniejszonym o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
  • HBsAg ≤ 500 IU/mL podczas badań przesiewowych, a odbicie HBsAg podczas badań przesiewowych nie przekracza 50% poziomu HBsAg wyjściowego podczas pierwszej rundy terapii interferonem.
  • Ujemny test ciążowy w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką (dla kobiet w wieku rozrodczym); wszyscy uczestnicy (mężczyźni i kobiety) muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

• • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub uczestnicy z planami ciąży w okresie badania.

  • Uczestnicy z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi, w szczególności z historią depresji, lęku, manii, schizofrenii lub rodzinną historią zaburzeń psychicznych (zwłaszcza historia depresji lub skłonności depresyjnych).
  • Współistniejąca aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu A, typu C, typu E i/lub HIV, lub przewlekła choroba wątroby z innych przyczyn (np. alkoholowe zapalenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby itp.).
  • Dowody ostrego ciężkiego uszkodzenia wątroby: np. ALT > 10 × górna granica normy (GGN) lub znaczne podwyższenie ALT z towarzyszącą znaczną hiperbilirubinemią.
  • Dowody niewyrównanej choroby wątroby: np. wodobrzusze, krwawienie z żylaków przełyku lub żołądka, posocznica, encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy itp.; lub wcześniejsze dowody niewyrównanej marskości wątroby.
  • Dowody raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub AFP > 1 × GGN.
  • Choroby nerek: ostre lub przewlekłe zapalenie nerek, niewydolność nerek, zespół nerczycowy itp.; lub kreatynina w surowicy > 1 × GGN podczas badań przesiewowych.
  • Liczba neutrofili < 1,5 × 10⁹/L, liczba płytek krwi < 90 × 10⁹/L lub fosfor w surowicy < 0,8 mmol/L w okresie badań przesiewowych.
  • Choroby autoimmunologiczne (np. łuszczyca, toczeń rumieniowaty układowy itp.), zaburzenia endokrynologiczne (np. choroby tarczycy, cukrzyca itp.), nadciśnienie słabo kontrolowane lekami na receptę (ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg), historia ciężkiej choroby serca (zwłaszcza słabo kontrolowanej w ciągu 6 miesięcy), ciężka retinopatia lub inne poważne choroby okulistyczne, lub inne organiczne zmiany lub dysfunkcje narządów życiowych.
  • Uczestnicy planujący lub wcześniej poddani przeszczepowi narządu.
  • Uczestnicy z nadwrażliwością na badany produkt lub jego składniki pomocnicze, lub spełniający jakiekolwiek przeciwwskazania wymienione w charakterystyce produktu leczniczego badanego produktu.
  • Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.