Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kestävän HBsAg-puhdistuksen saavuttamisesta kroonisessa hepatiitti B:ssä (CHB) potilailla, joilla on aiempaa interferonihoidon kokemusta, käyttäen pegylyityä interferonia alfa

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: xieqing

Prospektiivinen, satunnaistamaton, monikeskuksinen tutkimus peginterferoni-alfasta kroonisen B-hepatiitin potilaiden jatkuvan hepatiitti B pintaanitigeenin (HBsAg) poistumisen saavuttamiseksi, joilla on aiempaa interferonihoidon kokemusta

Tämä on todelliseen käyttöön perustuva, prospektiivinen, monikeskuksinen, ei-satunnainen, kontrolloitu tutkimus. Sen tavoitteena on tutkia pegyloitu interferon α-2b (PEG IFN α-2b) -monoterapian ja sen yhdistelmän nukleos(t)idi-analogien (NA) kanssa tehokkuutta ja turvallisuutta hepatitis B -pinta-antigeenin (HBsAg) poistumisen suhteen interferon-kokemusta omaavilla kroonisen hepatiitti B:n (CHB) potilailla. Potilaat saavat joko interferonipohjaista hoitoa tai NA-monoterapiaa henkilökohtaisen halukkuutensa ja lääkäreiden ammatillisten suositusten perusteella, ja kaikilla rekisteröidyillä potilailla on yhtenäinen 48 viikon hoitokurssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Krooniset hepatiitti B -potilaat, jotka saivat pegyloitua interferoni-alfa:a ensimmäistä kertaa ja saavuttivat hyvän vastauksen.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • • Vapaaehtoinen osallistuminen ja kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

    • Ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien), kumpi tahansa sukupuoli.
    • Dokumentoitu HBsAg-positiivisuus vähintään 6 kuukauden ajan tai muuta todistetta, joka vahvistaa kroonisen hepatiitti B:n (CHB).
    • Aiempi interferonihoidon ennen rekrytointia (hoidon keskeytys ≥ 3 kuukautta), HBsAg-taso aiemman hoidon lopussa vähentynyt ≥ 50 % alkuperäisestä tasosta.
    • HBsAg ≤ 500 IU/ml seulonnassa, ja HBsAg-pomahdus seulonnassa ei ylitä 50 % perus-HBsAg-tasosta ensimmäisen kierroksen interferonihoidon aikana.
    • Negatiivinen raskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä annosta (hedelmöityskykyisille naisille); kaikkien osallistujien (miehet ja naiset) on käytettävä tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai osallistujat, joilla on raskaussuunnitelma tutkimusjakson aikana.

    • Osallistujat, joilla on neuropsykiatrisia häiriöitä, erityisesti masennuksen, ahdistuksen, manian, skitsofrenian historia tai perhehistoria mielenterveyshäiriöistä (erityisesti masennuksen tai masennustaipumuksen historia).
    • Samanaikainen aktiivinen hepatiitti A-, hepatiitti C-, hepatiitti E- ja/tai HIV-tartunta tai krooninen maksasairaus muista syistä (esim. alkoholihepatiitti, lääkeaineiden aiheuttama maksavaurio, autoimmuuni maksasairaus jne.).
    • Todiste akuutista vakavasta maksavaurioista: esim. ALT > 10 × yläraja (ULN) tai merkittävä ALT:n kohonnut taso, johon liittyy merkittävää hyperbilirubinemiaa.
    • Todiste dekompensoituneesta maksasairaudesta: esim. askiitti, ruokatorven varikositeleiden vuoto, sepsis, maksa-entsfalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä jne.; tai aiempi todiste dekompensoituneesta maksakirroosista.
    • Todiste maksasyöpästä (HCC) tai AFP > 1 × yläraja (ULN).
    • Munuaissairaudet: akuutti tai krooninen nefriitti, munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä jne.; tai seerumin kreatiniini > 1 × yläraja (ULN) seulonnassa.
    • Neutrofiilien lukumäärä < 1,5 × 10⁹/l, verihiutaleiden lukumäärä < 90 × 10⁹/l tai seerumin fosfori < 0,8 mmol/l seulontajakson aikana.
    • Autoimmuunisairaudet (esim. psoriaasi, systeeminen lupus erythematosus jne.), hormonaaliset häiriöt (esim. kilpirauhassairaudet, diabetes jne.), lääkityksellä huonosti kontrolloitu hypertonia (verenpaine ≥ 140/90 mmHg), vakavan sydänsairauden historia (erityisesti huonosti kontrolloitu 6 kuukauden sisällä), vakava retinopatia tai muut vakavat silmäsairaudet tai muut elinten organiset vauriot tai elintärkeiden elinten toimintahäiriöt.
    • Osallistujat, jotka suunnittelevat elinsiirtoa tai ovat aiemmin käyneet läpi elinsiirron.
    • Osallistujat, joilla on yliherkkyys tutkimuslääkettä tai sen apuaineita kohtaan tai jotka täyttävät minkä tahansa tutkimuslääkkeen reseptitiedotteessa luetellun vasta-aiheen.
    • Muut tutkijan mukaan sopimattomat olosuhteet rekrytointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Peginterferon α-2b:een perustuva hoitoryhmä
Lääke: PEG IFNα-2b -monoterapia tai yhdistelmähoito NAs-lääkkeiden kanssa
Peginterferon α-2b-injektio, 180 mcg, s.c., kerran viikossa, 48 viikon ajan. Jos HBV-DNA on alhaisempi kuin havaitsemisen alaraja lähtötasolla (suositellaan erittäin herkkää testiä), annetaan PEG IFNα-2b-monohoitoa.
NAs monoterapiaryhmä
Lääke: NAs-monoterapiaryhmä
Peginterferoni α-2b -ruiske, 180 mcg, s.c., kerran viikossa, 48 viikon ajan. Jos HBV-DNA on alle havaitsemisen alarajan perustasossa (suositellaan erittäin herkkää testiä), annetaan PEG IFNα-2b -monoterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole havaittavissa olevaa HBsAg:ta
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ei voida havaita HBV-DNA:ta
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joiden HBV-DNA-arvo on laskenut alkuarvosta
Aikaikkuna: Viikko 1-48
Viikko 1-48
Osuus potilaista, joiden HBV-DNA on havaitsemisen alarajan alapuolella
Aikaikkuna: Viikko 1-48
Viikko 1-48
Potilaiden määrä, joilla HBsAg-taso on laskenut lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 1-48
Viikko 1-48
Osuus HBsAg-serokliireensistä
Aikaikkuna: Viikko 1-48
Viikko 1-48
Osuus HBsAg serokonversiosta
Aikaikkuna: Viikko 1-48
Viikko 1-48
HBeAg-seroklearanssin osuus
Aikaikkuna: Viikko 1-48
Viikko 1-48
HBeAg-serokonversion osuus
Aikaikkuna: Viikko 1-48
Viikko 1-48
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Viikko 1-48
Viikko 1-48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
xieqing

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Qing Xie, Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Leading Study2.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia