En studie om oppnåelse av vedvarende klarering av HBsAg hos pasienter med kronisk hepatitt B (CHB) med tidligere interferonbehandling ved bruk av pegylert interferon alfa

Inklusjonskriterier:

• • Frivillig deltakelse og evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.

  • Alder 18–65 år (inklusive), begge kjønn.
  • Dokumentert HBsAg-positivitet i minst 6 måneder, eller annet bevis som bekrefter kronisk hepatitt B (CHB).
  • Tidligere interferonterapi før inkludering (behandlingsavbrudd ≥ 3 måneder), med HBsAg-nivå ved slutten av tidligere behandling redusert med ≥ 50 % fra utgangspunktet.
  • HBsAg ≤ 500 IU/mL ved screening, og HBsAg-rebounds ved screening som ikke overstiger 50 % av utgangsnivået for HBsAg under første runde interferonterapi.
  • Negativ graviditetstest innen 24 timer før første dose (for kvinner i fruktbar alder); alle forsøkspersoner (menn og kvinner) må bruke effektive prevensjonsmidler under studien.

Eksklusjonskriterier:

• • Gravide eller ammende kvinner, eller forsøkspersoner med graviditetsplan under studieperioden.

  • Forsøkspersoner med nevropsykiatriske lidelser, spesielt historikk med depresjon, angst, mani, schizofreni, eller familiær historikk med psykiatriske lidelser (spesielt historikk med depresjon eller depressiv tendens).
  • Samtidig aktiv infeksjon med hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E og/eller HIV, eller kronisk leversykdom på grunn av andre årsaker (f.eks. alkoholisk hepatitt, legemiddelindusert leverskade, autoimmun leversykdom, etc.).
  • Bevis på akutt alvorlig leverskade: f.eks. ALT > 10 × ULN, eller markert ALT-forhøyelse ledsaget av betydelig hyperbilirubinemi.
  • Bevis på dekompensert leversykdom: f.eks. ascites, esofagogastrisk varixblødning, sepsis, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, etc.; eller tidligere bevis på dekompensert cirrhose.
  • Bevis på hepatocellulært karsinom (HCC), eller AFP > 1 × ULN.
  • Nyresykdommer: akutt eller kronisk nefritt, nyresvikt, nefrotisk syndrom, etc.; eller serumkreatinin > 1 × ULN ved screening.
  • Neutrofiltall < 1,5 × 10⁹/L, trombocyttall < 90 × 10⁹/L, eller serumfosfor < 0,8 mmol/L under screeningsperioden.
  • Autoimmune sykdommer (f.eks. psoriasis, systemisk lupus erythematosus, etc.), endokrine lidelser (f.eks. thyreoideasykdommer, diabetes, etc.), hypertensjon dårlig kontrollert med reseptbelagte legemidler (blodtrykk ≥ 140/90 mmHg), historikk med alvorlig hjertesykdom (spesielt dårlig kontrollert innen 6 måneder), alvorlig retinopati eller andre alvorlige øyesykdommer, eller andre organiske lesjoner eller dysfunksjon av vitale organer.
  • Forsøkspersoner som planlegger å gjennomgå eller tidligere har gjennomgått organtransplantasjon.
  • Forsøkspersoner med overfølsomhet mot undersøkelsesproduktet eller dets hjelpestoffer, eller som oppfyller noen av kontraindikasjonene oppført i produktinformasjonen for undersøkelsesproduktet.
  • Andre tilstander som vurderes som upassende for inkludering av undersøkeren.