Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o dosažení trvalého vymizení HBsAg u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) po předchozí léčbě interferonem pomocí pegylovaného interferonu alfa

15. dubna 2026 aktualizováno: xieqing

Prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie Peginterferonu Alfa zaměřená na dosažení trvalého vymizení povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) u pacientů s chronickou hepatitidou B předléčených interferonem

Toto je reálná, prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, kontrolovaná studie. Cílem je zkoumat účinnost a bezpečnost monoterapie pegylovaným interferonem α-2b (PEG IFN α-2b) ve srovnání s jeho kombinací s nukleos(t)idovými analogy (NA) vzhledem k eliminaci povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) s předchozí zkušeností s interferonem. Pacienti budou dostávat buď terapii založenou na interferonu, nebo monoterapii NA na základě jejich osobní ochoty a odborných doporučení lékařů, s jednotným 48týdenním léčebným režimem pro všechny zařazené pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří poprvé dostávali pegylovaný interferon alfa a dosáhli dobré odpovědi.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • • Dobrovolná účast a schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

    • Věk 18–65 let (včetně), obě pohlaví.
    • Dokumentovaná pozitivita HBsAg po dobu alespoň 6 měsíců, nebo jiný důkaz potvrzující chronickou hepatitidu B (CHB).
    • Předchozí léčba interferonem před zařazením (ukončení léčby ≥ 3 měsíce), s hladinou HBsAg na konci předchozí léčby sníženou o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě.
    • HBsAg ≤ 500 IU/ml při screeningu a vzestup HBsAg při screeningu nepřesahující 50 % výchozí hladiny HBsAg během léčby interferonem v první fázi.
    • Negativní těhotenský test do 24 hodin před prvním podáním dávky (pro ženy v plodném věku); všichni účastníci (muži i ženy) musí během studie používat účinné antikoncepční prostředky.

Kriteria pro vyloučení:

  • • Těhotné nebo kojící ženy, nebo účastníci s plánem těhotenství během studie.

    • Účastníci s neuropsychiatrickými poruchami, zejména anamnézou deprese, úzkosti, mánie, schizofrenie nebo rodinnou anamnézou psychiatrických poruch (zejména anamnéza deprese nebo depresivní tendence).
    • Současná aktivní infekce hepatitidou A, hepatitidou C, hepatitidou E a/nebo HIV, nebo chronické jaterní onemocnění z jiných příčin (např. alkoholová hepatitida, lékové poškození jater, autoimunitní jaterní onemocnění atd.).
    • Známky akutního těžkého poškození jater: např. ALT > 10 × horní hranice normálu (ULN), nebo výrazné zvýšení ALT doprovázené významnou hyperbilirubinemií.
    • Známky dekompenzovaného jaterního onemocnění: např. ascites, krvácení z jícnových varixů, sepse, jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom atd.; nebo předchozí známky dekompenzované cirhózy.
    • Známky hepatocelulárního karcinomu (HCC), nebo AFP > 1 × ULN.
    • Onemocnění ledvin: akutní nebo chronická nefritida, renální insuficience, nefrotický syndrom atd.; nebo sérový kreatinin > 1 × ULN při screeningu.
    • Počet neutrofilů < 1,5 × 10⁹/l, počet trombocytů < 90 × 10⁹/l, nebo sérový fosfor < 0,8 mmol/l během screeningového období.
    • Autoimunitní onemocnění (např. psoriáza, systémový lupus erythematodes atd.), endokrinní poruchy (např. onemocnění štítné žlázy, diabetes atd.), hypertenze špatně kontrolovaná předepsanými léky (krevní tlak ≥ 140/90 mmHg), anamnéza závažného srdečního onemocnění (zejména špatně kontrolovaného do 6 měsíců), závažná retinopatie nebo jiná závažná oční onemocnění, nebo jiné organické léze nebo dysfunkce vitálních orgánů.
    • Účastníci plánující nebo s předchozím transplantací orgánů.
    • Účastníci s přecitlivělostí na zkoumaný přípravek nebo jeho pomocné látky, nebo splňující jakoukoli kontraindikaci uvedenou v příbalové informaci zkoumaného přípravku.
    • Jiné stavy, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina léčená peginterferonem α-2b
Lék: Monoterapie PEG IFNα-2b nebo kombinovaná terapie s NAs
Peginterferon α-2b injekce, 180 μg, s.c., jednou týdně po dobu 48 týdnů. Pokud je HBV DNA pod dolní hranicí detekce výchozího stavu (doporučuje se vysoce citlivý test), bude podávána PEG IFNα-2b monoterapie.
NAs skupina monoterapie
Lék: Skupina s monoterapií NA
Peginterferon α-2b injekce, 180 μg, s.c, jednou týdně, po dobu 48 týdnů. Pokud je HBV DNA pod dolní hranicí detekce výchozího stavu (doporučuje se vysoce citlivý test), bude podávána monoterapie PEG IFNα-2b.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s nedetekovatelným HBsAg
Časové okno: Týden 48
Týden 48
Procento subjektů s nedetekovatelnou HBV DNA
Časové okno: 48. týden
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s poklesem HBV DNA od výchozí hodnoty
Časové okno: 1.–48. týden
1.–48. týden
Podíl subjektů s HBV DNA pod dolní hranicí detekce
Časové okno: Týden 1-48
Týden 1-48
Počet pacientů s poklesem HBsAg oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 1-48
Týden 1-48
Podíl séroclearance HBsAg
Časové okno: Týden 1-48
Týden 1-48
Podíl sérokonverze HBsAg
Časové okno: 1.–48. týden
1.–48. týden
Podíl sérového vymizení HBeAg
Časové okno: 1.–48. týden
1.–48. týden
Podíl sérokonverze HBeAg
Časové okno: Týden 1-48
Týden 1-48
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1.–48. týden
1.–48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
xieqing

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qing Xie, Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Leading Study2.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení