Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het nastreven van aanhoudende klaring van HBsAg bij chronische hepatitis B-patiënten (CHB) met eerdere interferonbehandeling met behulp van pegyleerd interferon alfa

15 april 2026 bijgewerkt door: xieqing

Een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter studie van peginterferon alfa voor het nastreven van aanhoudende hepatitis B-oppervlakte-antigeen(HBsAg)-klaring bij interferon-voorbehandelde patiënten met chronische hepatitis B

Dit is een real-world, prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Deze heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van pegyleerd interferon α-2b (PEG IFN α-2b) monotherapie versus de combinatie daarvan met nucleos(t)ide analogen (NAs) met betrekking tot hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) klaring bij interferon-ervaren patiënten met chronische hepatitis B (CHB). Deelnemers zullen op basis van hun persoonlijke bereidheid en de professionele aanbevelingen van artsen ofwel interferon-gebaseerde therapie ofwel NAs-monotherapie ontvangen, met een uniforme behandelingsduur van 48 weken voor alle ingeschreven patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chronische hepatitis B-patiënten die voor het eerst pegyleerd interferon alfa kregen en een goede respons bereikten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Vrijwillige deelname en het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verlenen.

    • Leeftijd 18-65 jaar (inclusief), beide geslachten.
    • Gedocumenteerde HBsAg-positiviteit gedurende minimaal 6 maanden, of ander bewijs dat chronische hepatitis B (CHB) bevestigt.
    • Eerdere interferonbehandeling vóór inschrijving (behandelingsonderbreking ≥ 3 maanden), waarbij het HBsAg-niveau aan het einde van de eerdere behandeling met ≥ 50% was gedaald ten opzichte van de uitgangswaarde.
    • HBsAg ≤ 500 IE/mL bij screening, en HBsAg-herstijging bij screening van niet meer dan 50% van het basis HBsAg-niveau tijdens de eerste ronde interferonbehandeling.
    • Negatieve zwangerschapstest binnen 24 uur vóór de eerste dosis (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd); alle proefpersonen (mannen en vrouwen) moeten tijdens de studie effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken.

Exclusiecriteria:

  • • Zwangere of zogende vrouwen, of proefpersonen met een zwangerschapsplan tijdens de studieperiode.

    • Proefpersonen met neuropsychiatrische aandoeningen, met name een voorgeschiedenis van depressie, angst, manie, schizofrenie, of een familiegeschiedenis van psychiatrische aandoeningen (vooral een voorgeschiedenis van depressie of depressieve neiging).
    • Gelijktijdige actieve infectie met hepatitis A, hepatitis C, hepatitis E en/of HIV, of chronische leverziekte door andere oorzaken (bijv. alcoholische hepatitis, geneesmiddel-geïnduceerde leverbeschadiging, auto-immuun leverziekte, enz.).
    • Bewijs van acute ernstige leverschade: bijv. ALT > 10 × ULN, of duidelijke ALT-stijging vergezeld van significante hyperbilirubinemie.
    • Bewijs van gedecompenseerde leverziekte: bijv. ascites, bloeding uit slokdarm- en maagvarices, sepsis, hepatische encefalopathie, hepato-renaal syndroom, enz.; of eerder bewijs van gedecompenseerde cirrose.
    • Bewijs van hepatocellulair carcinoom (HCC), of AFP > 1 × ULN.
    • Nierziekten: acute of chronische nefritis, nierinsufficiëntie, nefrotisch syndroom, enz.; of serumcreatinine > 1 × ULN bij screening.
    • Neutrofielen aantal < 1,5 × 10⁹/L, aantal bloedplaatjes < 90 × 10⁹/L, of serumfosfor < 0,8 mmol/L tijdens de screeningsperiode.
    • Auto-immuunziekten (bijv. psoriasis, systemische lupus erythematosus, enz.), endocriene stoornissen (bijv. schildklieraandoeningen, diabetes, enz.), hypertensie slecht gecontroleerd door voorgeschreven medicatie (bloeddruk ≥ 140/90 mmHg), een voorgeschiedenis van ernstige hartziekte (vooral slecht gecontroleerd binnen 6 maanden), ernstige retinopathie of andere ernstige oogziekten, of andere organische laesies of disfunctie van vitale organen.
    • Proefpersonen die een orgaantransplantatie plannen of eerder hebben ondergaan.
    • Proefpersonen met overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of zijn hulpstoffen, of die voldoen aan een contra-indicatie vermeld in de bijsluiter van het onderzoeksproduct.
    • Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongepast worden geacht voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Peginterferon α-2b-gebaseerde behandelingsgroep
Geneesmiddel: PEG IFNα-2b monotherapie of combinatietherapie met NA's
Peginterferon α-2b injectie, 180 mcg, s.c., eenmaal per week, gedurende 48 weken. Als HBV-DNA onder de detectielimiet ligt bij aanvang (een zeer gevoelige test wordt aanbevolen), wordt PEG IFNα-2b monotherapie toegediend.
NAs monotherapiegroep
Geneesmiddel: NAs monotherapiegroep
Peginterferon α-2b injectie, 180mcg, s.c, eenmaal per week, gedurende 48 weken. Als HBV DNA onder de onderste detectielimiet ligt bij baseline (een zeer gevoelige test wordt aanbevolen), zal PEG IFNα-2b monotherapie worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van proefpersonen met niet-detecteerbaar HBsAg
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Percentage van de proefpersonen met niet-detecteerbaar HBV-DNA
Tijdsspanne: Week 48
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een afname in HBV DNA vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 1-48
Week 1-48
Proportie van proefpersonen met HBV DNA onder de onderste detectiegrens
Tijdsspanne: Week 1-48
Week 1-48
Aantal patiënten met een afname in HBsAg ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Week 1-48
Week 1-48
Proportie van HBsAg-seroclearance
Tijdsspanne: Week 1-48
Week 1-48
Aandeel van HBsAg-seroconversie
Tijdsspanne: Week 1-48
Week 1-48
Proportie van HBeAg-seroclearance
Tijdsspanne: Week 1-48
Week 1-48
Aandeel van HBeAg-seroconversie
Tijdsspanne: Week 1-48
Week 1-48
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 1-48
Week 1-48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
xieqing

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Qing Xie, Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Leading Study2.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen