Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En behandlingsprotokol for brugen af ​​intravenøs ganciclovir hos AIDS-patienter med øjeblikkeligt synstruende CMV-nethindebetændelse

26. september 2008 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs ganciclovir (også kendt som DHPG) i behandlingen af ​​synstruende cytomegalovirus (CMV) retinitis hos patienter med AIDS. CMV nethindebetændelse er en alvorlig synstruende virusinfektion i øjets nethinde. Det forekommer hos patienter, hvis immunfunktion er blevet svækket og er den mest almindelige årsag til blindhed hos patienter med AIDS. Ganciclovir (GCV) forbedrede tegn og symptomer på CMV-retinitis hos cirka 80 procent af de patienter, der blev behandlet i 2 uger, men næsten alle patienter, der blev behandlet med GCV, fik et tilbagefald, efter at behandlingen var stoppet. Det er således vigtigt at afgøre, om GCV sikkert kan gives over en længere periode (vedligeholdelsesterapi), og om det er effektivt til at forhindre tilbagefald af CMV-retinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CMV nethindebetændelse er en alvorlig synstruende virusinfektion i øjets nethinde. Det forekommer hos patienter, hvis immunfunktion er blevet svækket og er den mest almindelige årsag til blindhed hos patienter med AIDS. Ganciclovir (GCV) forbedrede tegn og symptomer på CMV-retinitis hos cirka 80 procent af de patienter, der blev behandlet i 2 uger, men næsten alle patienter, der blev behandlet med GCV, fik et tilbagefald, efter at behandlingen var stoppet. Det er således vigtigt at afgøre, om GCV sikkert kan gives over en længere periode (vedligeholdelsesterapi), og om det er effektivt til at forhindre tilbagefald af CMV-retinitis.

Patienterne gives GCV intravenøst ​​i 14 dage. Derefter får patienten den samme dosis, men kun én gang dagligt, så længe behandlingen tolereres. Hvis nethinden forværres i vedligeholdelsesfasen, kan patienten igen få GCV i 14 dage. Langtidsbehandling med GCV kræver normalt kirurgisk placering af et kateter i en stor central vene i brystet eller lysken, som efterlades på plads på ubestemt tid. Hvis dette er påkrævet, vil proceduren blive forklaret for patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Aerosoliseret pentamidin-profylakse til Pneumocystis carinii-lungebetændelse.
  • Aktuel oftalmologi.
  • Aktuel acyclovir.

Samtidig behandling:

Tilladt:

  • Hæmodialyse til patienter med nedsat nyrefunktion.

Patienterne skal have:

  • Diagnose af AIDS og umiddelbart synstruende cytomegalovirus retinitis.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Zidovudin.
  • Forudgående behandling for nethindebetændelse.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Ikke-umiddelbart synstruende cytomegalovirus retinitis.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Systemiske undersøgelsesmidler såsom antimetabolitter, alkyleringsmidler, nukleosidanaloger, acyclovirnatrium (Zovirax).
  • Interferon.
  • Cytokiner.
  • Foscarnet (ikke-nukleosid pyrophosphat-analog).
  • Ganciclovir kan tilbageholdes i op til 21 dage for et akut forløb med en undersøgelses- eller toksisk behandling eller oral / IV acyclovir.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Ikke-umiddelbart synstruende cytomegalovirus retinitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Feinberg J, Katz D, Mastre B, DeArmond B. Ganciclovir (GCV) in AIDS patients with immediately sight-threatening CMV retinitis (ISTCR): initial summary of "treatment IND" data. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(1):230 (abstract no ThB432)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2008

Sidst verificeret

1. april 1992

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TX 303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Ganciclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner