Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un protocollo di trattamento per l'uso di Ganciclovir per via endovenosa in pazienti affetti da AIDS con retinite da CMV che minaccia immediatamente la vista

26 settembre 2008 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Determinare la sicurezza e l'efficacia del ganciclovir per via endovenosa (noto anche come DHPG) nel trattamento della retinite da citomegalovirus (CMV) pericolosa per la vista nei pazienti con AIDS. La retinite da CMV è una grave infezione virale che minaccia la vista della retina dell'occhio. Si verifica in pazienti la cui funzione immunitaria è stata compromessa ed è la causa più comune di cecità nei pazienti con AIDS. Il ganciclovir (GCV) ha migliorato i segni ei sintomi della retinite da CMV in circa l'80% dei pazienti trattati per 2 settimane, ma quasi tutti i pazienti trattati con GCV hanno avuto una ricaduta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, è importante determinare se il GCV può essere somministrato in modo sicuro per un lungo periodo di tempo (terapia di mantenimento) e se è efficace nel prevenire una ricaduta della retinite da CMV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinite da CMV è una grave infezione virale che minaccia la vista della retina dell'occhio. Si verifica in pazienti la cui funzione immunitaria è stata compromessa ed è la causa più comune di cecità nei pazienti con AIDS. Il ganciclovir (GCV) ha migliorato i segni ei sintomi della retinite da CMV in circa l'80% dei pazienti trattati per 2 settimane, ma quasi tutti i pazienti trattati con GCV hanno avuto una ricaduta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, è importante determinare se il GCV può essere somministrato in modo sicuro per un lungo periodo di tempo (terapia di mantenimento) e se è efficace nel prevenire una ricaduta della retinite da CMV.

Ai pazienti viene somministrato GCV per via endovenosa per 14 giorni. Quindi il paziente riceve la stessa dose, ma solo una volta al giorno, finché la terapia è tollerata. Se la retinite peggiora durante la fase di mantenimento, al paziente può essere nuovamente somministrato GCV per 14 giorni. Il trattamento a lungo termine con GCV di solito richiede il posizionamento chirurgico di un catetere in una grande vena centrale del torace o dell'inguine che viene lasciato in sede a tempo indeterminato. Se necessario, la procedura verrà spiegata al paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Profilassi con pentamidina aerosol per polmonite da Pneumocystis carinii.
  • Oftalmici topici.
  • Aciclovir topico.

Trattamento concomitante:

Consentito:

  • Emodialisi per pazienti con insufficienza renale.

I pazienti devono avere:

  • Diagnosi di AIDS e retinite da citomegalovirus immediatamente minacciosa per la vista.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Zidovudina.
  • Precedente terapia per la retinite.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Retinite da citomegalovirus non immediatamente pericolosa per la vista.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Agenti sperimentali sistemici come antimetaboliti, agenti alchilanti, analoghi nucleosidici, aciclovir sodico (Zovirax).
  • Interferone.
  • Citochine.
  • Foscarnet (analogo del pirofosfato non nucleosidico).
  • Ganciclovir può essere sospeso fino a 21 giorni per un decorso acuto con una terapia sperimentale o tossica o aciclovir orale/IV.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Retinite da citomegalovirus non immediatamente pericolosa per la vista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Feinberg J, Katz D, Mastre B, DeArmond B. Ganciclovir (GCV) in AIDS patients with immediately sight-threatening CMV retinitis (ISTCR): initial summary of "treatment IND" data. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(1):230 (abstract no ThB432)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2008

Ultimo verificato

1 aprile 1992

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TX 303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Ganciclovir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi