- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000698
Un protocollo di trattamento per l'uso di Ganciclovir per via endovenosa in pazienti affetti da AIDS con retinite da CMV che minaccia immediatamente la vista
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La retinite da CMV è una grave infezione virale che minaccia la vista della retina dell'occhio. Si verifica in pazienti la cui funzione immunitaria è stata compromessa ed è la causa più comune di cecità nei pazienti con AIDS. Il ganciclovir (GCV) ha migliorato i segni ei sintomi della retinite da CMV in circa l'80% dei pazienti trattati per 2 settimane, ma quasi tutti i pazienti trattati con GCV hanno avuto una ricaduta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, è importante determinare se il GCV può essere somministrato in modo sicuro per un lungo periodo di tempo (terapia di mantenimento) e se è efficace nel prevenire una ricaduta della retinite da CMV.
Ai pazienti viene somministrato GCV per via endovenosa per 14 giorni. Quindi il paziente riceve la stessa dose, ma solo una volta al giorno, finché la terapia è tollerata. Se la retinite peggiora durante la fase di mantenimento, al paziente può essere nuovamente somministrato GCV per 14 giorni. Il trattamento a lungo termine con GCV di solito richiede il posizionamento chirurgico di un catetere in una grande vena centrale del torace o dell'inguine che viene lasciato in sede a tempo indeterminato. Se necessario, la procedura verrà spiegata al paziente.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Farmaci concomitanti:
Consentito:
- Profilassi con pentamidina aerosol per polmonite da Pneumocystis carinii.
- Oftalmici topici.
- Aciclovir topico.
Trattamento concomitante:
Consentito:
- Emodialisi per pazienti con insufficienza renale.
I pazienti devono avere:
- Diagnosi di AIDS e retinite da citomegalovirus immediatamente minacciosa per la vista.
Farmaci precedenti:
Consentito:
- Zidovudina.
- Precedente terapia per la retinite.
Criteri di esclusione
Condizione coesistente:
Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:
- Retinite da citomegalovirus non immediatamente pericolosa per la vista.
Farmaci concomitanti:
Escluso:
- Agenti sperimentali sistemici come antimetaboliti, agenti alchilanti, analoghi nucleosidici, aciclovir sodico (Zovirax).
- Interferone.
- Citochine.
- Foscarnet (analogo del pirofosfato non nucleosidico).
- Ganciclovir può essere sospeso fino a 21 giorni per un decorso acuto con una terapia sperimentale o tossica o aciclovir orale/IV.
Sono esclusi i pazienti con:
- Retinite da citomegalovirus non immediatamente pericolosa per la vista.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Feinberg J, Katz D, Mastre B, DeArmond B. Ganciclovir (GCV) in AIDS patients with immediately sight-threatening CMV retinitis (ISTCR): initial summary of "treatment IND" data. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(1):230 (abstract no ThB432)
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie virali
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezioni agli occhi
- Infezioni oculari, virali
- Infezioni da citomegalovirus
- Infezioni
- Retinite
- Retinite da citomegalovirus
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Ganciclovir
- Ganciclovir trifosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- TX 303
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