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Ein Behandlungsprotokoll für die Anwendung von intravenösem Ganciclovir bei AIDS-Patienten mit sofort visusbedrohender CMV-Retinitis

26. September 2008 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Ganciclovir (auch bekannt als DHPG) bei der Behandlung von visusbedrohender Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis bei Patienten mit AIDS. Die CMV-Retinitis ist eine schwere, das Sehvermögen bedrohende Virusinfektion der Netzhaut des Auges. Sie tritt bei Patienten auf, deren Immunfunktion beeinträchtigt ist, und ist die häufigste Ursache für Erblindung bei Patienten mit AIDS. Ganciclovir (GCV) verbesserte die Anzeichen und Symptome der CMV-Retinitis bei ungefähr 80 Prozent der Patienten, die 2 Wochen lang behandelt wurden, aber fast alle mit GCV behandelten Patienten erlitten einen Rückfall, nachdem die Behandlung beendet wurde. Daher ist es wichtig festzustellen, ob GCV sicher über einen langen Zeitraum verabreicht werden kann (Erhaltungstherapie) und ob es wirksam ist, um einen Rückfall einer CMV-Retinitis zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CMV-Retinitis ist eine schwere, das Sehvermögen bedrohende Virusinfektion der Netzhaut des Auges. Sie tritt bei Patienten auf, deren Immunfunktion beeinträchtigt ist, und ist die häufigste Ursache für Erblindung bei Patienten mit AIDS. Ganciclovir (GCV) verbesserte die Anzeichen und Symptome der CMV-Retinitis bei ungefähr 80 Prozent der Patienten, die 2 Wochen lang behandelt wurden, aber fast alle mit GCV behandelten Patienten erlitten einen Rückfall, nachdem die Behandlung beendet wurde. Daher ist es wichtig festzustellen, ob GCV sicher über einen langen Zeitraum verabreicht werden kann (Erhaltungstherapie) und ob es wirksam ist, um einen Rückfall einer CMV-Retinitis zu verhindern.

Den Patienten wird GCV 14 Tage lang intravenös verabreicht. Dann erhält der Patient die gleiche Dosis, aber nur einmal täglich, solange die Therapie vertragen wird. Wenn sich die Retinitis während der Erhaltungsphase verschlimmert, kann der Patient erneut GCV für 14 Tage erhalten. Eine Langzeitbehandlung mit GCV erfordert normalerweise die chirurgische Platzierung eines Katheters in einer großen zentralen Vene in der Brust oder Leistengegend, der auf unbestimmte Zeit dort belassen wird. Wenn dies erforderlich ist, wird dem Patienten das Verfahren erklärt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Aerosolisierte Pentamidin-Prophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie.
  • Topische Augenheilkunde.
  • Topisches Aciclovir.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Hämodialyse für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Patienten müssen haben:

  • Diagnose AIDS und sofort visusbedrohliche Cytomegalovirus-Retinitis.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Zidovudin.
  • Vorherige Therapie für Retinitis.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Nicht unmittelbar visusbedrohende Cytomegalovirus-Retinitis.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Systemische Prüfsubstanzen wie Antimetaboliten, Alkylierungsmittel, Nukleosidanaloga, Aciclovir-Natrium (Zovirax).
  • Interferon.
  • Zytokine.
  • Foscarnet (Nicht-Nucleosid-Pyrophosphat-Analogon).
  • Ganciclovir kann für einen akuten Verlauf mit einer Prüf- oder toxischen Therapie oder oralem/i.v. Aciclovir für bis zu 21 Tage ausgesetzt werden.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Nicht unmittelbar visusbedrohende Cytomegalovirus-Retinitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Feinberg J, Katz D, Mastre B, DeArmond B. Ganciclovir (GCV) in AIDS patients with immediately sight-threatening CMV retinitis (ISTCR): initial summary of "treatment IND" data. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(1):230 (abstract no ThB432)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 1992

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TX 303

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