Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebný protokol pro použití intravenózního gancikloviru u pacientů s AIDS s CMV retinitidou bezprostředně ohrožující zrak

26. září 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Stanovit bezpečnost a účinnost intravenózního gancikloviru (také známého jako DHPG) při léčbě cytomegalovirové (CMV) retinitidy ohrožující zrak u pacientů s AIDS. CMV retinitida je závažná virová infekce sítnice oka, která ohrožuje zrak. Vyskytuje se u pacientů s narušenou imunitní funkcí a je nejčastější příčinou slepoty u pacientů s AIDS. Ganciklovir (GCV) zlepšil známky a příznaky CMV retinitidy u přibližně 80 procent pacientů léčených po dobu 2 týdnů, ale téměř u všech pacientů léčených GCV došlo po ukončení léčby k relapsu. Je tedy důležité určit, zda lze GCV bezpečně podávat po dlouhou dobu (udržovací terapie) a zda je účinný v prevenci relapsu CMV retinitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CMV retinitida je závažná virová infekce sítnice oka, která ohrožuje zrak. Vyskytuje se u pacientů s narušenou imunitní funkcí a je nejčastější příčinou slepoty u pacientů s AIDS. Ganciklovir (GCV) zlepšil známky a příznaky CMV retinitidy u přibližně 80 procent pacientů léčených po dobu 2 týdnů, ale téměř u všech pacientů léčených GCV došlo po ukončení léčby k relapsu. Je tedy důležité určit, zda lze GCV bezpečně podávat po dlouhou dobu (udržovací terapie) a zda je účinný v prevenci relapsu CMV retinitidy.

Pacientům je podáván GCV intravenózně po dobu 14 dnů. Poté pacient dostává stejnou dávku, ale pouze jednou denně, dokud je terapie tolerována. Pokud se retinitida během udržovací fáze zhorší, může být pacientovi znovu podáván GCV po dobu 14 dnů. Dlouhodobá léčba GCV obvykle vyžaduje chirurgické zavedení katétru do velké centrální žíly v hrudníku nebo v třísle, který je ponechán na místě po neomezenou dobu. Pokud je to nutné, bude postup pacientovi vysvětlen.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Profylaxe pneumonie Pneumocystis carinii ve formě aerosolu pentamidinu.
  • Aktuální oftalmologie.
  • Aktuální acyklovir.

Souběžná léčba:

Povoleno:

  • Hemodialýza pro pacienty s poruchou funkce ledvin.

Pacienti musí mít:

  • Diagnóza AIDS a bezprostředně zrak ohrožující cytomegalovirová retinitida.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • zidovudin.
  • Předchozí léčba retinitidy.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Cytomegalovirová retinitida, která bezprostředně neohrožuje zrak.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Systémová výzkumná činidla, jako jsou antimetabolity, alkylační činidla, nukleosidové analogy, acyklovir sodný (Zovirax).
  • Interferon.
  • Cytokiny.
  • Foscarnet (nenukleosidový pyrofosfátový analog).
  • Ganciklovir může být vysazen po dobu až 21 dnů u akutního průběhu s testovanou nebo toxickou terapií nebo perorálním / IV acyklovirem.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Cytomegalovirová retinitida, která bezprostředně neohrožuje zrak.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Feinberg J, Katz D, Mastre B, DeArmond B. Ganciclovir (GCV) in AIDS patients with immediately sight-threatening CMV retinitis (ISTCR): initial summary of "treatment IND" data. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(1):230 (abstract no ThB432)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 1992

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TX 303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Ganciklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit