Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerancen af ​​kombineret anti-HIV-lægemiddelterapi (indinavir, lamivudin og zidovudin) hos HIV-positive gravide kvinder og deres spædbørn

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase I-forsøg med sikkerhed, tolerance og farmakokinetik af oral indinavir administreret sammen med Lamivudin (3TC) og Zidovudin (ZDV) hos HIV-1-inficerede gravide kvinder under graviditet og efter fødslen og hos deres spædbørn efter maternal dosering

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et kombinationsbehandlingsprogram mod hiv med indinavir plus lamivudin (3TC) plus zidovudin (ZDV) er effektivt til behandling af hiv og til at reducere chancerne for at overføre hiv fra mor til barn. Denne undersøgelse vil også undersøge, om denne kombination tolereres godt af HIV-positive gravide kvinder, og om en kombination af 3TC plus ZDV er sikker for nyfødte.

Tidligere undersøgelser af voksne og børn har vist, at indinavir plus 3TC plus ZDV kan reducere mængden af ​​HIV i blodet. De fleste HIV-positive gravide kvinder tager normalt ZDV for at behandle HIV og for at reducere chancerne for at give HIV til deres babyer. Kombinationen af ​​lægemidler i denne undersøgelse kan være mere effektiv end ZDV alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af den dramatiske reduktion af perinatal HIV-transmission efter administration af ZDV til mødre og spædbørn, er der behov for nye, mere effektive strategier. Et stigende antal kvinder kan have behov for antiretroviral kombinationsbehandling for deres egen sygdom, fordi de kan være resistente over for ZDV, kan have høje virale belastninger eller kan tidligere have overført HIV til et spædbarn, mens de er i ZDV-monoterapi. Påbegyndelse af tredobbelt kombinationsbehandling, inklusive en proteasehæmmer indinavir, under graviditeten kan være den mest effektive til at reducere maternel virusbelastning før fødslen, hvilket potentielt gavner både mor og barn.

Kvinder:

Før fødsel (indtil aktiv fødsel): Indinavir plus 3TC plus ZDV. Intrapartum (aktiv fødsel indtil snorklemning): 3TC plus ZDV. Efter fødslen (efter snoren spændt fast til 12 uger): Indinavir plus 3TC plus ZDV.

Spædbørn:

3TC plus ZDV, så snart oral indtagelse er tolereret (helst inden for 12 timer efter fødslen) og fortsætter i 6 uger.

[SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 1/27/99: Til moderdosering kan én Combivir-tablet-bud erstattes af den individuelle formulering af 3TC og ZDV. For mødre, der får Combivir i førfødselsperioden, holdes Combivir under fødslen og fødslen, og de separate formuleringer af ZDV og 3TC anvendes. Patienter, der for tidligt afbryder undersøgelsesbehandlingen, bør fortsat følges på undersøgelsen i hele undersøgelsens varighed.]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Med. Ctr.
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Montefiore Med. Ctr. - AECOM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Kvinder kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Har været gravid i 14-28 uger (er i dit 1. eller 2. trimester).
  • Få en normal ultralydsundersøgelse, når de bliver screenet for undersøgelsen.
  • Er i stand til at drikke 6 glas vand om dagen under hele undersøgelsen.
  • Er mindst 13 år (kræver samtykke fra forældre eller værge, hvis under 18).

Eksklusionskriterier

Kvinder vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Kan ikke tage 3TC eller ZDV.
  • Har en aktiv opportunistisk (hiv-associeret) eller bakteriel infektion ved studiestart.
  • Har kronisk diarré.
  • Har epilepsi eller kræft.
  • Er gravid med mere end 2 børn (trillinger osv.)
  • Har risikofaktorer for for tidlig fødsel eller andre problemer med deres graviditet.
  • Har nogen umiddelbar livstruende sygdom.
  • Har svær anæmi eller anden sygdom, som de kræver blodprodukter til.
  • Har en historie med kronisk lever- eller nyresygdom.
  • Planlæg at amme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studiestol: Yvonne Bryson
  • Studiestol: Diana Wara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 358
  • PACTG 358
  • 10606 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Indinavirsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner