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Uno studio per valutare la sicurezza e la tolleranza della terapia farmacologica anti-HIV combinata (indinavir, lamivudina e zidovudina) nelle donne in gravidanza sieropositive e nei loro bambini

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase I sulla sicurezza, la tolleranza e la farmacocinetica dell'indinavir orale co-somministrato con lamivudina (3TC) e zidovudina (ZDV) nelle donne in gravidanza con infezione da HIV-1 durante la gestazione e dopo il parto e nei loro neonati dopo la somministrazione materna

Lo scopo di questo studio è determinare se un regime di trattamento farmacologico anti-HIV combinato di indinavir più lamivudina (3TC) più zidovudina (ZDV) è efficace nel trattamento dell'HIV e nel ridurre le possibilità di trasmissione dell'HIV da madre a figlio. Questo studio esaminerà anche se questa combinazione è ben tollerata dalle donne incinte sieropositive e se una combinazione di 3TC più ZDV è sicura per i neonati.

Precedenti studi su adulti e bambini hanno dimostrato che indinavir più 3TC più ZDV può ridurre la quantità di HIV nel sangue. La maggior parte delle donne incinte sieropositive di solito assume ZDV per curare l'HIV e ridurre le possibilità di trasmettere l'HIV ai loro bambini. La combinazione di farmaci in questo studio potrebbe essere più efficace del solo ZDV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante la drastica riduzione della trasmissione perinatale dell'HIV in seguito alla somministrazione di ZDV a madri e neonati, sono necessarie strategie nuove e più efficaci. Un numero crescente di donne può richiedere una terapia antiretrovirale di combinazione per la propria malattia perché può essere resistente alla ZDV, può avere un'elevata carica virale o può aver precedentemente trasmesso l'HIV a un bambino durante la monoterapia con ZDV. L'inizio della tripla terapia di combinazione, che include un inibitore della proteasi indinavir, durante la gestazione può essere il più efficace nel ridurre la carica virale materna prima del parto, con potenziali benefici sia per la madre che per il bambino.

Donne:

Antepartum (fino al travaglio attivo): Indinavir più 3TC più ZDV. Intrapartum (travaglio attivo fino al clampaggio del cordone): 3TC più ZDV. Postpartum (dopo il clampaggio del cordone fino a 12 settimane): Indinavir più 3TC più ZDV.

Neonati:

3TC più ZDV non appena l'assunzione orale è tollerata (preferibilmente entro 12 ore dalla nascita) e continuando per 6 settimane.

[COME DA EMENDAMENTO 27/01/99: Per la somministrazione materna, una compressa bid di Combivir può sostituire la formulazione individuale di 3TC e ZDV. Per le madri che ricevono Combivir durante il periodo antepartum, Combivir viene trattenuto durante il travaglio e il parto e vengono utilizzate le formulazioni separate di ZDV e 3TC. I pazienti che interrompono prematuramente il trattamento in studio devono continuare a essere seguiti nello studio per tutta la durata dello studio.]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Med. Ctr.
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Montefiore Med. Ctr. - AECOM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

Le donne possono essere idonee per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Sei stato incinta per 14-28 settimane (sono nel tuo 1° o 2° trimestre).
  • Avere un normale esame ecografico quando vengono sottoposti a screening per lo studio.
  • Sono in grado di bere 6 bicchieri d'acqua al giorno durante lo studio.
  • Avere almeno 13 anni (è necessario il consenso di un genitore o tutore se minore di 18 anni).

Criteri di esclusione

Le donne non saranno eleggibili per questo studio se:

  • Non può prendere 3TC o ZDV.
  • Avere un'infezione opportunistica attiva (associata all'HIV) o batterica all'ingresso nello studio.
  • Avere diarrea cronica.
  • Avere l'epilessia o il cancro.
  • Sono incinta di più di 2 bambini (terzine, ecc.)
  • Avere fattori di rischio per parto prematuro o altri problemi con la gravidanza.
  • Avere una malattia immediata potenzialmente letale.
  • Soffrono di anemia grave o altre malattie per le quali richiedono emoderivati.
  • Avere una storia di malattia epatica o renale cronica.
  • Pianifica di allattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yvonne Bryson
  • Cattedra di studio: Diana Wara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 358
  • PACTG 358
  • 10606 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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