Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti kombinované anti-HIV lékové terapie (indinavir, lamivudin a zidovudin) u HIV pozitivních těhotných žen a jejich kojenců

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I studie bezpečnosti, tolerance a farmakokinetiky perorálního indinaviru podávaného společně s lamivudinem (3TC) a zidovudinem (ZDV) u těhotných žen infikovaných HIV-1 během těhotenství a po porodu a u jejich kojenců po dávkování po matce

Účelem této studie je zjistit, zda je kombinovaný léčebný režim anti-HIV indinavir plus lamivudin (3TC) plus zidovudin (ZDV) účinný při léčbě HIV a při snižování pravděpodobnosti přenosu HIV z matky na dítě. Tato studie bude také zkoumat, zda je tato kombinace dobře tolerována HIV pozitivními těhotnými ženami a zda je kombinace 3TC plus ZDV bezpečná pro novorozence.

Předchozí studie u dospělých a dětí ukázaly, že indinavir plus 3TC plus ZDV mohou snížit množství HIV v krvi. Většina HIV-pozitivních těhotných žen obvykle užívá ZDV k léčbě HIV a ke snížení pravděpodobnosti přenosu HIV na jejich děti. Kombinace léků v této studii může být účinnější než samotný ZDV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory dramatickému snížení perinatálního přenosu HIV po podání ZDV matkám a kojencům jsou zapotřebí nové, účinnější strategie. Rostoucí počet žen může vyžadovat kombinovanou antiretrovirovou terapii pro své vlastní onemocnění, protože mohou být rezistentní vůči ZDV, mohou mít vysokou virovou zátěž nebo mohou v minulosti přenést HIV na kojence při monoterapii ZDV. Zahájení trojkombinační terapie, včetně inhibitoru proteázy indinaviru, během těhotenství může být nejúčinnější pro snížení virové zátěže matky před porodem, a proto může být přínosné pro matku i dítě.

Ženy:

Před porodem (do aktivního porodu): Indinavir plus 3TC plus ZDV. Intrapartum (aktivní porod do sevření šňůry): 3TC plus ZDV. Po porodu (po sevření pupečníku na 12 týdnů): Indinavir plus 3TC plus ZDV.

kojenci:

3TC plus ZDV, jakmile je perorální příjem tolerován (nejlépe do 12 hodin po narození) a pokračuje po dobu 6 týdnů.

[PODLE DODATKU 1/27/99: Pro dávkování matce může být jedna tableta Combivir dvakrát denně nahrazena individuální formulací 3TC a ZDV. U matek, které dostávají Combivir během předporodního období, je Combivir držen během porodu a při porodu a používají se oddělené formulace ZDV a 3TC. Pacienti, kteří předčasně přeruší studovanou léčbu, by měli být nadále sledováni ve studii po dobu trvání studie.]

Typ studie

Intervenční

Zápis

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Med. Ctr.
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Montefiore Med. Ctr. - AECOM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

Ženy mohou být způsobilé pro tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Jste těhotná 14-28 týdnů (jste v 1. nebo 2. trimestru).
  • Když jsou vyšetřeni pro studii, absolvujte normální ultrazvukové vyšetření.
  • Během studie jsou schopni vypít 6 sklenic vody denně.
  • Je jim alespoň 13 let (je potřeba souhlas rodiče nebo zákonného zástupce, pokud je mladší 18 let).

Kritéria vyloučení

Ženy nebudou způsobilé pro tuto studii, pokud:

  • Nelze vzít 3TC nebo ZDV.
  • Mít při vstupu do studie aktivní oportunní (související s HIV) nebo bakteriální infekci.
  • Mít chronický průjem.
  • Máte epilepsii nebo rakovinu.
  • Jste těhotná s více než 2 dětmi (trojčata atd.)
  • Mají rizikové faktory pro předčasný porod nebo jiné problémy s těhotenstvím.
  • Máte nějakou bezprostředně život ohrožující nemoc.
  • Mají těžkou anémii nebo jiné onemocnění, pro které potřebují krevní produkty.
  • Máte v anamnéze chronické onemocnění jater nebo ledvin.
  • Plánujte kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yvonne Bryson
  • Studijní židle: Diana Wara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 358
  • PACTG 358
  • 10606 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Indinavir sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit