- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00001915
Undersøgelse af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering
Kortikale korrelater af subtile motoriske tegn i opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser og sunde kontroller
Attention deficit/hyperactivity disorder er en tilstand karakteriseret ved nedsat opmærksomhedsspænding, hyperaktivitet og/eller impulsivitet, der er upassende for en vis alder.
Typisk har små børn, hvad der er kendt som subtile neurologiske tegn. Det er ufrivillige bevægelser af en del af kroppen, der sker, mens barnet laver en frivillig bevægelse af en anden del af kroppen. Dette kaldes synkinesis eller overløbsbevægelser. Disse overløbsbevægelser forsvinder under normal udvikling og er normalt væk i 10-årsalderen. Hos børn med ADHD har disse overløbsbevægelser dog en tendens til at være mere intense og vare længe efter 10-årsalderen. Dette får forskere til at tro, at der er en abnormitet i modningen og udviklingen af hjerneområderne forbundet med motorisk aktivitet hos børn med ADHD.
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv teknik, der giver information om hjernens funktion. Det er meget nyttigt, når man studerer områder af nervesystemet relateret til motorisk aktivitet (motorisk cortex, corticospinalkanalen og corpus callosum). Et magnetisk signal givet fra et specielt instrument, der holdes tæt på patientens hoved, stimulerer et lille område af hjernen, der styrer nogle få muskler (f.eks. de muskler, der styrer en finger). Læger sætter elektroder (små metalstykker tapet til områder af kroppen) over musklen for at måle den elektriske aktivitet, musklen producerer, når den foretager en bevægelse. Når det magnetiske signal aktiverer disse muskler, opfanger og registrerer elektroderne den elektriske aktivitet af den bevægelse, som musklerne laver som reaktion på det magnetiske signal.
Forskere vil studere normale børn og dem, der er diagnosticeret med ADHD ved hjælp af TMS for at finde ud af, om de kliniske abnormiteter ved ADHD er forbundet med en forsinkelse eller abnormitet i modningen af områder af nervesystemet, der er ansvarlige for motorisk aktivitet (motorisk cortex og corticospinalkanal).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Subtile neurologiske tegn (synkinese og spejlbevægelser) er til stede hos normale børn op til 9 eller 10 år. Derudover øges hastigheden af gentagne og sekventielle bevægelser fra 5 til 8 års alderen, hvorefter børn udfører disse bevægelser tæt på voksenhastigheder. Baseret på kliniske undersøgelser af både normale børn og børn med kortikospinalkanallæsioner er det blevet postuleret, at disse subtile motoriske tegn afspejler neuroudviklingsmæssig umodenhed af de intrakortikale og interhemisfæriske hæmmende systemer, og at deres forsvinden sker som et resultat af modning.
Tilstedeværelsen af subtile neurologiske tegn kan præcist skelne børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) fra sunde kontroller. Den øgede intensitet af disse neurologiske tegn i yngre aldersgrupper og deres vedholdenhed ud over 9 år tyder på, at børn med ADHD kan have forsinket eller unormal neuromaturational udvikling; især udvikling af de hæmmende systemer i den motoriske cortex. Dette er i overensstemmelse med teorierne om kognitive abnormiteter, der ses hos disse børn, hvor adfærdsundersøgelser peger på, at børn med ADHD har sværest ved eksekutive funktionstest, der ser specifikt på motorisk hæmning.
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er et ikke-invasivt værktøj, som giver information om kortikal funktion. Det er særligt nyttigt i studiet af den motoriske cortex og dens forbindelser via corticospinalkanalen og corpus callosum. En enkelt suprathreshold stimulus til den motoriske cortex producerer et motorisk fremkaldt potentiale (MEP) og hæmning af igangværende muskelaktivitet i ipsilaterale og kontralaterale målmuskler. TMS-studier har vist forskelle i både hastigheden af central motorisk ledning og evnen til at fremkalde motorisk hæmning, når man sammenligner voksne med børn under 10 år. Disse forskelle tyder på, at kortikale hæmmende og faciliterende systemer undergår normale udviklingsændringer i løbet af det første årti af livet, og at de kan danne det neurale substrat for de kliniske udviklingsændringer, der forekommer hos børn i løbet af samme tidsperiode.
Vi foreslår at studere børn med ADHD med enkelt- og parret puls-TMS for at bestemme, om de kliniske abnormiteter, der er til stede hos disse børn, afspejler en underliggende forsinkelse eller abnormitet i modningen af de hæmmende og faciliterende systemer i cortex og corticospinalkanalen. Hvis de er til stede, ville disse resultater give objektive beviser for unormale hæmmende systemer ved opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse; deres tilstedeværelse (eller fravær) kan skelne mellem de forskellige undertyper af ADHD. Da stimulanser har en forbedrende effekt på den neuropsykologiske funktion hos disse børn, vil fremtidige undersøgelser kunne afgøre, om de har en lignende effekt på det motoriske system.
TMS er forbundet med et klik, som kan have et peak lydniveau på 120 dB ved maksimal stimulatorudgang. Undersøgelser hos voksne og børn har ikke vist noget langvarigt eller permanent høretab efter TMS, men der er ingen information om forbigående fald i høretærskler umiddelbart efter TMS, som det kan opstå efter at have lyttet til musik gennem hovedtelefoner med personlige kassettebåndoptagere. Som en del af hovedundersøgelsen vil vi gennemføre en sikkerhedsundersøgelse for at bestemme risikoen for midlertidigt høretab efter TMS hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Drenge og piger i alderen 9 til 13 år.
Kun højrehåndede emner.
Forsøgspersoner, der er ude af stimulerende medicin.
Børn, der gennemgår en medicinudvaskning som en del af en anden undersøgelse eller er på en planlagt narkoholigay, vil få lov til at tilmelde sig undersøgelsen, når de har været ude af medicinen i mindst 10 dage.
Voksne mænd med en historie med ADHD mellem 18 og 30 år og raske, normale frivillige, der matcher alder.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Patienter med neurologiske lidelser vil blive udelukket. Især personer med en personlig eller familiehistorie med anfald eller epilepsi; strukturelle cerebrale lidelser (f. hemiplegi eller andre abnormiteter i corticospinalkanalen). Vi vil også udelukke personer fra vores undersøgelse, som har en personlig eller familiehistorie med sensorineuralt tab. Person med unormalt nedsat pigmentering (albinisme) vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
Patienter med en kronisk motorisk eller stemmelidelse eller Tourettes syndrom. Børn med tics, der ikke opfylder DSM-III-kriterierne for tic-lidelse, vil få lov til at tilmelde sig undersøgelsen.
Børn med lokaliserende neurologiske tegn (asymmetriske dybe senereflekser (DTR), dysmetri, hypotoni) vil også blive udelukket.
Børn med andre psykiatriske lidelser end oppositional defiant disorder (ODD) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Børn, der har ordblindhed og indlæringsvanskeligheder, men ikke har ADHD, vil blive udelukket.
Børn med ADHS, som er på stimulerende medicin, vil blive udelukket fra tilmelding til undersøgelsen.
SUNDE KONTROL:
Sunde kontroller kan ikke have nogen af de ekskluderende tilstande nævnt ovenfor og skal per definition nødvendigvis være fri for ADHD-symptomer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Denckla MB. Development of motor co-ordination in normal children. Dev Med Child Neurol. 1974 Dec;16(6):729-41. doi: 10.1111/j.1469-8749.1974.tb03393.x. No abstract available.
- Denckla MB. Development of speed in repetitive and successive finger-movements in normal children. Dev Med Child Neurol. 1973 Oct;15(5):635-45. doi: 10.1111/j.1469-8749.1973.tb05174.x. No abstract available.
- Connolly K, Brown K, Bassett EE. Developmental changes in some components of a motor skill. Br J Psychol. 1968 Aug;59(3):305-14. doi: 10.1111/j.2044-8295.1968.tb01145.x. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 990034
- 99-N-0034
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater