Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi eller observation efter operation ved behandling af spædbørn med neuroblastom

18. december 2013 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

SAMARBEJDSMULTICENTRE FORSØG TIL BEHANDLING AF SPÆDBØRN MED NEUROBLASTOMA

RATIONALE: Nogle gange vil neuroblastom gå tilbage uden behandling, men nogle gange kan yderligere behandling være nødvendig. At give mere end ét kemoterapilægemiddel efter operationen for at fjerne tumoren kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af kombinationskemoterapi eller observation efter operation til behandling af spædbørn med neuroblastom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem forekomsten af ​​spontan regression af lokaliseret neuroblastom hos spædbørn. II. Bestem, hvor mange spædbørn med neuroblastom, der ikke har brug for kemoterapi. III. Evaluer tidsforløbet for regression ud fra radiologiske kriterier og katekolaminmetabolitter. IV. Bestem pålideligheden af ​​risikoestimering ved molekylære karakteristika (N-myc amplifikation, CD44, del 1p) sammenlignet med kliniske kriterier. V. Evaluer, om reduceret terapeutisk toksicitet resulterer i et fald i behandlingsrelaterede dødsfald. VI. Korreler cytostatikaniveauer med kemoterapibivirkninger.

OVERSIGT: Alle patienter gennemgår resektion af den primære tumor og N-myc-bestemmelse inden for 6 måneders alderen, medmindre de er kritisk syge, behandles derefter efter risiko. Patienter med amplificeret N-myc eller med ubestemt N-myc-amplifikation, men med andre risikotræk, behandles efter protokol GER-NB90. Fase 4S-patienter, der er kritisk syge eller trombocytopeniske, får doxorubicin, vincristin og cyclophosphamid over 7 dage. Patienter uden amplifikation af N-myc observeres i 6 måneder (indtil mellem 12 og 18 måneders alderen). Patienter med minimal resterende sygdom (mindre end 10 % eller diameter ikke større end 2-5 mm) fortsætter observationen, mens patienter med resterende sygdom, men ingen sygdomsprogression, gennemgår gentagen biopsi. Patienter, hvis biopsi indikerer tumorregression, fortsætter også observation. Alle andre patienter, inklusive dem med sygdomsprogression, behandles efter protokol GER-NB90.

PROJEKTERET TILSLUTNING: 36-44 patienter om året vil blive akkumuleret (22-27 patienter med trin 1-3, 8-10 patienter med stadium 4S og 6-7 patienter med stadium 4 neuroblastom).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frechen, Tyskland, DOH-5-0226
        • University of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Se generelle berettigelseskriterier

PATIENTKARAKTERISTIKA: Se generelle berettigelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Studiestol: Frank Berthold, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1995

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2004

Først opslået (Skøn)

12. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000064903
  • GER-NB95-S
  • EU-96003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner