Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona lub obserwacja po operacji w leczeniu niemowląt z nerwiakiem niedojrzałym

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

WSPÓŁPRACA WIELOOŚRODKOWE BADANIE LECZENIA NIEMOWLĄT Z NEUROBLASTOMA

UZASADNIENIE: Czasami nerwiak zarodkowy ustępuje bez leczenia, ale czasami może być konieczne dodatkowe leczenie. Podanie więcej niż jednego leku chemioterapeutycznego po operacji usunięcia guza może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy II w celu zbadania chemioterapii skojarzonej lub obserwacji po operacji w leczeniu niemowląt z nerwiakiem niedojrzałym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: I. Określenie częstości samoistnej regresji zlokalizowanego nerwiaka niedojrzałego u niemowląt. II. Określ, ile niemowląt z nerwiakiem niedojrzałym nie potrzebuje chemioterapii. III. Oceń przebieg regresji w czasie za pomocą kryteriów radiologicznych i metabolitów katecholamin. IV. Określenie wiarygodności oszacowania ryzyka na podstawie charakterystyki molekularnej (amplifikacja N-myc, CD44, del 1p) w porównaniu z kryteriami klinicznymi. V. Ocenić, czy zmniejszona toksyczność terapeutyczna skutkuje zmniejszeniem liczby zgonów związanych z leczeniem. VI. Skoreluj poziomy leków cytostatycznych ze skutkami ubocznymi chemioterapii.

ZARYS: Wszyscy pacjenci poddawani są resekcji guza pierwotnego i oznaczaniu N-myc w wieku 6 miesięcy, chyba że są w stanie krytycznym, wtedy są leczeni zgodnie z ryzykiem. Pacjenci ze zamplifikowanym N-myc lub z nieokreśloną amplifikacją N-myc, ale z innymi cechami ryzyka są leczeni zgodnie z protokołem GER-NB90. Pacjenci w stadium 4S, którzy są w stanie krytycznym lub mają małopłytkowość, otrzymują doksorubicynę, winkrystynę i cyklofosfamid przez 7 dni. Pacjenci bez amplifikacji N-myc są obserwowani przez 6 miesięcy (do wieku między 12 a 18 miesiącem). Pacjenci z minimalną chorobą resztkową (mniej niż 10% lub średnica nie większa niż 2-5 mm) kontynuują obserwację, podczas gdy osoby z chorobą resztkową, ale bez progresji choroby, poddawane są ponownej biopsji. Pacjenci, u których biopsja wskazuje na regresję guza, również kontynuują obserwację. Wszyscy pozostali pacjenci, w tym ci z progresją choroby, są leczeni zgodnie z protokołem GER-NB90.

PRZEWIDYWANA LICZBA: 36-44 pacjentów rocznie zostanie zgromadzonych (22-27 pacjentów w stadium 1-3, 8-10 pacjentów w stadium 4S i 6-7 pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym w stadium 4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frechen, Niemcy, DOH-5-0226
        • University of Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Patrz Ogólne Kryteria Kwalifikacyjne

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Patrz Ogólne kryteria kwalifikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Frank Berthold, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1995

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000064903
  • GER-NB95-S
  • EU-96003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj